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一般向け試験名/Public title

日本語
発達性協調運動症児に対する感覚統合療法を基盤とした介入の効果

英語
The effects of sensory integration therapy for children with Developmental Coordination Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発達性協調運動症児に対する感覚統合療法を基盤とした介入の効果

英語
The effects of sensory integration therapy for children with Developmental Coordination Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発達性協調運動症児に対する感覚統合療法を基盤とした介入の効果

英語
The effects of sensory integration therapy for children with Developmental Coordination Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発達性協調運動症児に対する感覚統合療法を基盤とした介入の効果

英語
The effects of sensory integration therapy for children with Developmental Coordination Disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発達性協調運動症

英語
Developmental Coordination Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DCD児に対し、感覚統合療法による介入の効果があるかどうかを明らかにすること

英語
To evaluate the effectiveness of the sensory integration therapy for children with Developmental Coordination Disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Movement Assessment Battery for Children -Second Edition (M-ABC2)

英語
Movement Assessment Battery for Children -Second Edition(M-ABC2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)南カリフォルニア感覚統合検査　
2)COPMカナダ作業遂行測定
3)ゴール達成スケーリング
4)こどもの協調運動、器用さに関する質問紙　
5) 日本版　感覚プロファイル短縮版　
6)ADHD-RS－Ⅳ
7)SRS-2対人応答性尺度

英語
1)Southern California Sensory Integration Test
2)Canadian Occupational Performance Measure(COPM)
3)The Japanese version of Developmental Coordination Disorder Questionnaire
5)Short Sensory Profile
6)ADHD-RS-4
7)Social Responsiveness Scale Second Edition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ayres Sensory Integration Therapyの基準に準拠した感覚統合療法による介入
介入期間：10週間
介入時間：1回60分
介入回数：合計20回
介入頻度：1週間に2回

英語
Participants will receive sessions of sensory integration therapy (Ayres Sensory Integration Therapy)
Intervention period: 10 weeks
Intervention amount: 60 minutes per one time
Number of interventions: 20 times
Intervention frequency: once per 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
感覚統合療法を提供しない
通常の福祉サービス

英語
1)Not receive Sensory Integration therapy
2)Only usual care service

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

8

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)DCDの診断がある
2)IQ70以上
3)SCSITの下位項目にて-0.7SD以下の項目が3つ以上
4)MABC2の3領域およびトータルで15％タイル以下の領域があること
5)発達支援事業所または放課後等デイサービスを利用している児

英語
1)Have a diagnosis of DCD
2)full scale IQ higher than 70
3)SCSIT subtests score of <-0.7 SD on 3 or more
4)has attained percentile rank 15 on MABC2 total test score or any components
5)using the child development support project, after-school day service

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳性麻痺　
2)筋疾患患者
3)個別のSI経験者

英語
1)Cerebral palsy
2)Neuro muscle disorder
3)Participants had experience of a sensory integration therapy in the past

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	葉子
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
県立広島大学

英語
Prefectural University of Hiroshima

所属部署/Division name

日本語
保健福祉学部　作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy, Faculty of Health and Welfare

郵便番号/Zip code

7230053

住所/Address

日本語
広島県三原市学園町1-1

英語
1-1 Gakuen-cho, Mihara City, Hiroshima,Japan

電話/TEL

0848-60-1245

Email/Email

yokodomot@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	葉子
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
県立広島大学

英語
Prefectural University of Hiroshima

部署名/Division name

日本語
保健福祉学部　作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy, Faculty of Health and Welfare

郵便番号/Zip code

7230053

住所/Address

日本語
広島県三原市学園町1-1

英語
1-1 Gakuen-cho, Mihara City, Hiroshima,Japan

電話/TEL

0848-60-1245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokodomot@gmail.com

機関名/Institute

日本語
県立広島大学

英語
Prefectural University of Hiroshima

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
県立広島大学研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Prefectural University of Hiroshima

住所/Address

日本語
広島県三原市学園町1-1

英語
1-1 Gakuen-cho, Mihara City, Hiroshima,Japan

電話/Tel

0848-60-1120

Email/Email

yokodomot@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042485

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