UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037257
受付番号 R000042476
科学的試験名 食後血糖値上昇抑制効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2019/07/03
最終更新日 2021/05/21 (5版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食後血糖値上昇抑制効果検証試験 A verification study for the suppressive effect of the test drink on the elevation of postprandial blood glucose
一般向け試験名略称/Acronym 食後血糖値上昇抑制効果検証試験 A verification study for the suppressive effect of the test drink on the elevation of postprandial blood glucose
科学的試験名/Scientific Title 食後血糖値上昇抑制効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験 A verification study for the suppressive effect of the test drink on the elevation of postprandial blood glucose: A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食後血糖値上昇抑制効果検証試験 A verification study for the suppressive effect of the test drink on the elevation of postprandial blood glucose
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取することによる、食後血糖上昇抑制効果を検証する。 To verify the suppressive effect of the test drink on the elevation of postprandial blood glucose
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値上昇曲線下面積 (IAUC)

※測定ポイントは、試験食品摂取前、摂取30分後、摂取60分後、摂取90分後、摂取120分後。
※各測定値を用いてIAUCを求める。		 The incremental area under the curve (IAUC) of the blood glucose levels

*Measurement points are at before taking the test drink, and at 30, 60, 90, 120 minutes after taking the test drink.
*Calculate IAUC using the blood glucose level at each measurement point.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 最高血糖値 (血糖値Cmax)
2. 血糖値
3. インスリン値IAUC
4. 最高インスリン値 (インスリンCmax)
5. インスリン値

※1-5測定ポイントは、試験食品摂取前、摂取30分後、摂取60分後、摂取90分後、摂取120分後。
※1, 4試験食品摂取前から摂取120分後までの最高濃度を評価する。
※3各測定値を用いてIAUCを求める。
※2, 5各測定値を用いる。		 1. The levels of maximum (Cmax) blood glucose
2. Blood glucose levels
3. IAUC of the blood insulin levels
4. The levels of maximum (Cmax) blood insulin
5. Blood insulin levels

*1-5Measurement points are at before taking the test drink, and at 30, 60, 90, 120 minutes after taking the test drink.
*1, 4 Assess the maximum blood concentration (Cmax) between measurement points.
*3 Calculate IAUC using the blood insulin level at each measurement point.
*2, 5Assess the blood glucose or blood insulin level at each measurement point.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 I期: 紅茶飲料
II期: プラセボ飲料

※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※白米200 gと共に試験食品200 mLを5～10分以内に摂取する。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。		 Period I: Black tea
Period II: Placebo drink

*The intervention sequence is Period I to Period II, and each beverage is single ingestion.
*Take the test drink (200 mL) with the rice (200 g) within 5-10 min.
*Washout period is for 1 week and more.
介入2/Interventions/Control_2 I期: プラセボ飲料
II期: 紅茶飲料

※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※白米200 gと共に試験食品200 mLを5～10分以内に摂取する。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。		 Period I. Placebo drink
Period II. Black tea

*The intervention sequence is Period I to Period II, and each beverage is single ingestion.
*Take the test drink (200 mL) with the rice (200 g) within 5-10 min.
*Washout period is for 1 week and more.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常者な日本人成人男女

2. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者		 1. Healthy Japanese adult subjects

2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者		 1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily

5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements.

6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products.

7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period

9. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 和雄
ミドルネーム
姓 山本
名 Kazuo
ミドルネーム
姓 YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 直子
ミドルネーム
姓 鈴木
名 Naoko
ミドルネーム
姓 SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka foods Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 大塚食品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2019 年 07 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 06 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 06 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 07 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 09 月 21 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 年 07 月 03 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 05 月 21 日


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