UMIN試験ID | UMIN000037556 |
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受付番号 | R000042471 |
科学的試験名 | 植物根茎抽出物の8週間継続摂取が膝関節に与える影響の検討-二重盲検並行群間 比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/31 |
最終更新日 | 2019/07/29 17:24:48 |
日本語
植物根茎抽出物の8週間継続摂取が膝関節に与える影響の検討-二重盲検並行群間 比較試験-
英語
Investigation of the effects of 8-week continuous ingestion of plant tuber extract on knee joint: a double-blind, randomized and parallel study
日本語
植物根茎抽出物の8週間継続摂取が膝関節に与える影響の検討-二重盲検並行群間 比較試験-
英語
Investigation of the effects of 8-week continuous ingestion of plant tuber extract on knee joint: a double-blind, randomized and parallel study
日本語
植物根茎抽出物の8週間継続摂取が膝関節に与える影響の検討-二重盲検並行群間 比較試験-
英語
Investigation of the effects of 8-week continuous ingestion of plant tuber extract on knee joint: a double-blind, randomized and parallel study
日本語
植物根茎抽出物の8週間継続摂取が膝関節に与える影響の検討-二重盲検並行群間 比較試験-
英語
Investigation of the effects of 8-week continuous ingestion of plant tuber extract on knee joint: a double-blind, randomized and parallel study
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
年齢が40歳以上75歳未満で、両足もしくはどちらか片足の膝関節に違和感を自覚する男性及び女性を対象に、試験食品を8週間継続摂取した事による膝関節およびQOLに与える影響を検討する事を目的とする。
英語
To investigate the effect of the test food to knee joint and QOL in men and women aged 40 or over to under 75 who feel discomfort in the knee joints of either or both feet.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度(JKOM)
英語
Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)
日本語
・アンケート
・ロコモ25
・血液検査(高感度CRP)・血液検査
・尿検査
・有害事象
・副作用の発現率
・身長, 体重, BMI, 血圧, 脈拍
・その他の随伴症状
英語
Questionnaire
The 25-question geriatric locomotive function scale
Assess high sensitivity C-reactive protein
Hematologic test, Blood biochemical test
Urine analysis
Adverse events
Number of occurrences of side effects
Height, weight, BMI, blood pressure, pulse rate
Other associated symptoms
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物根茎抽出物210 mg, 8週間継続摂取
英語
plant tuber extract 210 mg, 8weeks
日本語
プラセボ, 8週間継続摂取
英語
Placebo, 8weeks
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢:年齢:40歳以上、75歳未満(同意取得時)
2)健常者(責任医師が健常者と判断したものとする)
3)性別:男性及び女性
4)両足もしくはどちらか片足の膝関節に違和感のある方
5)1次SCR及び2次SCR時のJKOMアンケートにおける設問Ⅰが20㎜以上の方
6)スマートフォンを使用している方(電子日誌の入力が可能な方)
7)日頃の生活習慣を試験期間中に変更しない方、または変更する予定がない方
8)8週間、試験食品を摂取できる方
9)文書による同意が得られる方
英語
1) Subjects who aged more than 40 years, less than 75 years. (at the time of submission of an informed consent)
2) Healthy subjects (who were judged as healthy individuals by the principal investigator)
3) Men and women
4) Subjects who have a discomfort in the knee joints of both feet or one foot.
5) Subjects whose question I in the JKOM questionnaire is more than 20 mm.
6) Subjects who can use smartphone.(who can use electronic diaries)
7) Subjects who do not intend to change or do not change everyday lifestyle habits during the study period.
8) Subjects who can continue to take test food for 8 weeks.
9) Subjects who can provide their written informed consent.
日本語
1)現在、何らかの疾患で継続的に薬剤にて治療を行っている方(頓用は可とする)
2)医師の指導のもと、食事療法・運動療法を行っている方
3)現在、膝関節痛の治療の為、通院中の方
4)KL分類(Kellgren-Lawrence)においてグレードⅡ以上の方
5)高尿酸血症があり、痛風発作の恐れがある方
6)糖尿病、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
7)リウマチ因子検査(RF)が陽性の方、あるいはリウマチによる痛みの生じる可能性のある方
8)膝の手術を行ったことがある方、あるいは膝の手術を必要とする方.
9)試験期間中に関節に対して薬物療法を予定している方
10)同意取得日前2週間以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った方、あるいは3ヵ月以内にステロイド剤の関節内注入を行った方
11)過去3ヵ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある方
12)ヒアルロン酸、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む健康食品を常用しており、試験期間中にも摂取を継続する予定のある方
13)本試験の評価に影響を及ぼす医薬品(特にグルコサミン、コンドロイチン硫酸、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む医薬品、骨粗鬆症治療用の医薬品)を常用している方
14)多量飲酒者(1日当たり平均純アルコールで約60gを超える者)の方
15)日常的に杖を使用している方
16)薬剤アレルギー及び食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
17)試験期間中に妊娠を希望する方、妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の方
18)薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある方
19)BMIが30㎏/㎡以上の方
20)現在、他の臨床試験に参加している、もしくは同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬/試験食品を投与された方
21)試験への同意取得後に除外基準項目に該当した方
22)試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験の参加に不適切と判断された方
英語
1) Currently in treatment with medical products.
2) Currently under exercise and diet treatment.
3) Currently visiting hospital for treatment of knee pain.
4) More than 2 of KL (Kellgren-Lawrence) classification grade.
5) Diagnosed with hyperuricemia and the possible occurrence of an attack of gout.
6) Diagnosed with severe disorders such as diabetes, a circulatory disease, a hepatic disease, a renal disease and a cardiac disease, or previous history.
7) Positive at rheumatoid factor, or may cause pain from rheumatism.
8) Undergone or need knee surgery.
9) Need for pharmacological articular treatments during the study.
10) Undergone a hyaluronic acid injection within two weeks before the selection or a steroid injection within three months before the selection.
11) Diagnosed with bone or joint-related diseases such as a fracture and a sprain within the past three months.
12) Regular intake of health food that contains hyaluronic acid, glucosamine, chondroitin sulfuric acid, quercetin glycoside, vitamin D, or an amino-acid drug, or have the intention of consuming the health food during the study.
13) Regular intake of a medical products with an influence on the evaluation of the study (particularly, a medical products that contains glucosamine, chondroitin sulfuric acid, vitamin D or an amino-acid drug, or a medical products for the treatment of osteoporosis).
14) Excessive alcohol (over 60 g per day) intake.
15) Regular use of a cane.
16) Medical history of drug or food allergy.
17) Having the potential to become pregnant during the study or currently pregnant (including a possibility of being pregnant) or nursing.
18) Currently or history of drug abuse.
19) More than 30 kg / m2 of BMI.
20) Participated in other clinical trials within a month from the date of obtaining consent, or during the study.
21) Matched with exclusion criteria, since submission of an informed consent.
22) Unsuitable for enrollment in the opinion of the principal or sub investigator.
40
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名 | 麻里衣 |
ミドルネーム | |
姓 | 小齊平 |
英語
名 | Marie |
ミドルネーム | |
姓 | Kosehira |
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株式会社オムニカ
英語
Omnica Co.,Ltd
日本語
研究部
英語
Research Dept.
1120002
日本語
東京都文京区小石川1-15-17 TN小石川ビル5階
英語
TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
03-5840-9815
kosehira@omnica.co.jp
日本語
名 | 麻里衣 |
ミドルネーム | |
姓 | 小齊平 |
英語
名 | Marie |
ミドルネーム | |
姓 | Kosehira |
日本語
株式会社オムニカ
英語
Omnica Co.,Ltd
日本語
研究部
英語
Research Dept.
1120002
日本語
東京都文京区小石川1-15-17 TN小石川ビル5階
英語
TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
03-5840-9815
kosehira@omnica.co.jp
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その他
英語
IMEQRD Co., Ltd
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株式会社アイメックRD
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英語
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その他
英語
Omnica Co.,Ltd
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株式会社オムニカ
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
03-6205-6222
suda-clinic_irb@imeq.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人社団浩央会 東小金井さくらクリニック
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2019 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042471
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042471
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |