UMIN試験ID | UMIN000037239 |
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受付番号 | R000042464 |
科学的試験名 | 新規ステロイド投与患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対するロモソズマブの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/07 |
最終更新日 | 2019/07/03 00:30:17 |
日本語
新規ステロイド投与患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対するロモソズマブの有効性の検討
英語
Evaluation of the efficacy of romosozumab for glucocorticoid-induced osteoporosis in initial glucocorticoid administration patients
日本語
新規ステロイド投与患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対するロモソズマブの有効性の検討
英語
Evaluation of the efficacy of romosozumab for glucocorticoid-induced osteoporosis in initial glucocorticoid administration patients
日本語
新規ステロイド投与患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対するロモソズマブの有効性の検討
英語
Evaluation of the efficacy of romosozumab for glucocorticoid-induced osteoporosis in initial glucocorticoid administration patients
日本語
新規ステロイド投与患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対するロモソズマブの有効性の検討
英語
Evaluation of the efficacy of romosozumab for glucocorticoid-induced osteoporosis in initial glucocorticoid administration patients
日本/Japan |
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ステロイド性骨粗鬆症
英語
glucocorticoid-induced osteoporosis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ステロイド性骨粗鬆症に対するロモソズマブの有効性を明らかにする
英語
The objective of this study is to assess the efficacy of romosozumab in glucocorticoid-induced osteoporosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ステロイド投与開始12ヵ月後の骨密度の変化
英語
The change of bone mineral density at 12 months after initiation of glucocorticoid therapy
日本語
ステロイド投与開始36ヵ月後の骨密度の変化、観察期間中の骨代謝マーカーの推移および有害事象
英語
The change of bone mineral density at 36 months after initiation of glucocorticoid therapy, the change of bone metabolism markers and adverse events during the observation period
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ロモソズマブ群
英語
romosozumab group
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デノスマブ群
英語
denosumab group
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ビスホスホネート製剤群
英語
bisphosphonate group
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で15mg/日以上を新規に投与する活動期膠原病患者
2. 本試験の参加に同意文書が得られる患者
英語
1. Patients with systemic autoimmune diseases who commenced glucocorticoid therapy with prednisolone at doses over 15 mg daily
2. Patients who agree with this study
日本語
1. ロモソズマブ、デノスマブ、ビスホスホネート製剤の投与歴のある患者
2. ロモソズマブ、デノスマブ、ビスホスホネート製剤の禁忌に該当する患者
3. 重度の腎機能患者(eGFR 30ml/min/1.73㎡未満)を有する患者
4. 妊婦、授乳婦、妊娠希望のある患者
5. 本研究参加の同意が得られない患者
6. 担当医師が本研究参加に不適切と判断した患者
英語
1. Patients who have received romosozumab or denosumab or bisphosphonate
2. Patients with contraindication for romosozumab or denosumab or bisphosphonate
3. Patients with severe renal dysfunction (eGFR < 30mL/min/1.73m2)
4. Patients who is currently pregnant, breastfeeding or willing to get pregnant
5. Patients who do not give consent to the study
6. Patients who are judged to be inappropriate by the physician
90
日本語
名 | 麻衣 |
ミドルネーム | |
姓 | 川添 |
英語
名 | Mai |
ミドルネーム | |
姓 | Kawazoe |
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東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
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内科学講座膠原病学分野(大森)
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
143-8541
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151(6595)
mai.kawazoe@med.toho-u.ac.jp
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名 | 麻衣 |
ミドルネーム | |
姓 | 川添 |
英語
名 | Mai |
ミドルネーム | |
姓 | Kawazoe |
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東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
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内科学講座膠原病学分野(大森)
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
143-8541
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東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151(6595)
mai.kawazoe@med.toho-u.ac.jp
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その他
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Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine
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東邦大学医学部
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内科学講座膠原病学分野(大森)
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その他
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Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine
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東邦大学医学部
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内科学講座膠原病学分野(大森)
自己調達/Self funding
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東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野(大森)
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine
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東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151(6595)
mai.kawazoe@med.toho-u.ac.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042464
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042464
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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