UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037313
受付番号 R000042454
科学的試験名 自宅で生活する高齢心不全患者に対するリフレクションによる症状マネジメント向上プログラムの実行可能性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/10
最終更新日 2019/10/22 13:05:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自宅で生活する高齢心不全患者に対するリフレクションによる症状マネジメント向上プログラムの実行可能性の検証


英語
The effect of reflection on symptom management for older patients with heart failure living at home : A randomized controlled pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自宅で生活する高齢心不全患者に対するリフレクションによる症状マネジメント向上プログラムの実行可能性の検証


英語
The effect of reflection on symptom management for older patients with heart failure living at home : A randomized controlled pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自宅で生活する高齢心不全患者に対するリフレクションによる症状マネジメント向上プログラムの実行可能性の検証


英語
The effect of reflection on symptom management for older patients with heart failure living at home : A randomized controlled pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自宅で生活する高齢心不全患者に対するリフレクションによる症状マネジメント向上プログラムの実行可能性の検証


英語
The effect of reflection on symptom management for older patients with heart failure living at home : A randomized controlled pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.自宅で生活する高齢心不全患者の症状マネジメントを向上するためのリフレクションを用いた看護介入プログラムを構築する。
2.パイロット研究により看護介入プログラムの実行可能性を検証する。


英語
1.To develop an intervention program based on reflection to improve symptom managemet for older patients with heart failure living at home
2. To examine the effect of intervention program by pilot study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状の認識および症状への対処行動
(退院の1ヵ月後)


英語
Symptom perception and response to symptom
(One month after discharge from hospital)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
セルフケア(メンテナンス・自信)
抑うつ
不安
統制感
健康関連QOL
心不全の増悪を含むすべての入院
心不全の増悪を含む予約外の病院受診
症状記録日誌使用のアドヒアランス
(退院の1ヵ月後)


英語
Self-care (maintenance and confidence)
Depression
Anxiety
Perceived control
Health related quality of life
Heart failure-related and all-cause readmissions
Heart failure-related and all-cause unscheduled hospital visit
Adherence to use symptom diary
(One month after discharge from hospital)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.リフレクションを用いた症状マネジメントに関するカウンセリングおよび教育を入院中に1回実施
2.症状記録日誌の提供と使い方についての教育
3.退院2週間後のフォローアップの電話連絡


英語
1.One session of counseling and education about symptom management based on reflection
(during hospitalization)
2.Provision of a symptom diary and education of how to use
3.Telephone follow-up at two weeks after discharge

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の患者教育を入院中に1回実施


英語
One session of usual patient education
(during hospitalization)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究期間中に研究協力施設に心不全の急性増悪により入院した患者
2.同意取得時にNYHA心機能分類Ⅱ-Ⅳの心不全症状を有する患者
3.過去に心不全による入院歴がある患者
4.自宅に退院する患者
5.本研究の参加にあたり、十分な説明を受け、十分な理解の上で、本人の自由意思により研究参加の意思決定ができ、文書による同意が得られた患者


英語
1.Hospitalized with a primary diagnosis of heart failure exacerbation
2.New York Heart Association functional class II-IV
3.History of hospitalization due to heart failure
4.Planned discharge to home
5.A patient from whom informed consent of the participation in the study is obtained in written form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究への参加やインフォームド・コンセントに影響するような、明らかな認知機能障害、または精神疾患を有する患者
2.日常生活に支障をきたすような身体機能障害を有する患者
3.急性冠症候群による心不全で入院した患者
4.補助人工心臓装着中、もしくは心臓移植待機中の患者
5.心臓外科手術、経皮的冠動脈形成術が予定されている患者
6.補助具を使用しても読み書きが困難な視覚障害や聴覚障害を有する患者


英語
1.Cognitive impairment or psychiatric diagnosis that would affect their ability to participate in this study or provide informed consent
2.Physical impairments that would interfere with daily life
3.Heart failure secondary to acute coronary syndrome
4.Listed for an implanted ventricular assist device or heart transplant
5.Planned cardiac surgery or percutaneous coronary intervention
6.Visual or hearing impairment limiting the participation in this study

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
明子
ミドルネーム
岡田


英語
Akiko
ミドルネーム
Okada

所属組織/Organization

日本語
北里大学大学院 


英語
Graduate School of Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科


英語
Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

252-0329

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里2-1-1


英語
2-1-1 Kitazato, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-9814

Email/Email

akiko.ok.0209@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明子
ミドルネーム
岡田


英語
Akiko
ミドルネーム
Okada

組織名/Organization

日本語
北里大学大学院 


英語
Graduate School of Kitasato University

部署名/Division name

日本語
看護学研究科


英語
Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

252-0329

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里2-1-1


英語
2-1-1 Kitazato, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-9814

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiko.ok.0209@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学看護学部研究倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Kitasato University School of Nursing

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里2-1-1


英語
2-1-1 Kitazato, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

042-778-9281

Email/Email

nekosa@kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 09

最終更新日/Last modified on

2019 10 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名