UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腰痛による労働者の出勤状況と医療費支出に影響する二次予防戦略を含む因子の特定

英語
Identifying factors including a secondary preventative strategies influencing attendance at work and medical costs in people with low back pain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰痛による労働者の出勤状況と医療費支出に影響する二次予防戦略を含む因子の特定

英語
Identifying factors including a secondary preventative strategies influencing attendance at work and medical costs in people with low back pain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰痛による労働者の出勤状況と医療費支出に影響する二次予防戦略を含む因子の特定

英語
Identifying factors including a secondary preventative strategies influencing attendance at work and medical costs in people with low back pain.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰痛による労働者の出勤状況と医療費支出に影響する二次予防戦略を含む因子の特定

英語
Identifying factors including a secondary preventative strategies influencing attendance at work and medical costs in people with low back pain.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰痛

英語
Low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰痛による労働者の出勤状況と医療費支出に影響する、生物心理社会的因子やマッケンジー法認定レベルの組み合わせを調査する

英語
To investigate combinations of factors influencing attendance at work and medical costs in workers with low back pain, which include clinician's level in the the Mechanical Diagnosis and Therapy and other bio-psycho-social factors

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関係因子の調査

英語
Investigation of relevant factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
労働者の出勤状況（治療開始後1、3、6、12カ月後）

英語
Attendance at work (1, 3, 6, and 12 months after the initial MDT session)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医療費支出（治療開始後1、3、6、12カ月後）
MDTクリデンシャルセラピストによる治療かMDTディプロマセラピストによる治療か（治療開始時）
治療回数と時間（治療開始後1、3、6、12カ月後）
エクササイズの実行率（治療開始後1、3、6、12カ月後）
治療法選択への患者の主体性：A Japanese version of the Patient Attitudes and Beliefs Scale（治療開始後1、3、6、12カ月後）
患者のセルフマネージメントへの意識：Health Education Impact Questionnaire（治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後）
セラピストとの一体感：Working Alliance Inventory-Short Form Japanese version（治療開始後1、3、6、12カ月後）
運動への恐怖心：Tampa Scale for Kinesiophobia: TSK-J（治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後）
疼痛に対する自己効力感：Japanese Version of the Pain Self-Efficacy Questionnaire（治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後）
慢性化の予測ツールスコア：Japanese version of the 12-item Orebro Musculoskeletal Screening Questionnaire、KeeleSTarT Backスクリーニングツール（治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後）
日常生活への障害の程度：Oswestry Disability Index（治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後）
症状の範囲（治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後）
疼痛の強さ：P4（治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後）
破滅的思考の程度: Pain Catastrophizing Scale（治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後）
中枢性神経感作の程度: Central Sensitization Inventory（治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後）
改善度：Global rating recovery scale（治療開始後1、3、6、12カ月後）
仕事内容（治療開始時）
仕事に対する満足度（治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後）
今までの腰痛歴（治療開始前）
MDT分類（治療開始後12カ月後）

英語
Medical costs (1, 3, 6, and 12 months after the initial MDT session)
Clinician's level in the MDT (baseline)
Intervention sessions and time (1, 3, 6, and 12 months after the initial MDT session)
Exercise adherence (1, 3, 6, and 12 months after the initial MDT session)
A Japanese version of the Patient Attitudes and Beliefs Scale (1, 3, 6, and 12 months after the initial MDT session)
Health Education Impact Questionnaire (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial MDT session)
Working Alliance Inventory-Short Form Japanese version (1, 3, 6, and 12 months after the initial MDT session)
Tampa Scale for Kinesiophobia (1, 3, 6, and 12 months after the initial MDT session)
Japanese Version of the Pain Self-Efficacy Questionnaire (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial MDT session)
Japanese version of the 12-item Orebro Musculoskeletal Screening Questionnaire and KeeleSTarT Back screening tool (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial MDT session)
Oswestry Disability Index (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial MDT session)
Symptom location (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial MDT session)
Pain intensity: P4 (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial MDT session)
Pain Catastrophizing Scale (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial MDT session)
Central Sensitization Inventory (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial MDT session)
Global rating recovery scale (1, 3, 6, and 12 months after the initial MDT session)
Work content (baseline)
Work satisfaction (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial MDT session)
Previous history of low back pain (baseline)
MDT classification (12 months after the initial MDT session)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マッケンジー法認定クリデンシャルセラピストによる介入

英語
Interventions by the credential therapists in the Mechanical Diagnosis and Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マッケンジー法認定ディプロマセラピストによる介入

英語
Interventions by the diploma therapists in the Mechanical Diagnosis and Therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
マッケンジー法認定セラピストによる治療を受ける腰痛を主訴とする常勤労働者

英語
Full time workers with primary complaint of low back pain, who undertake interventions by the Mechanical Diagnosis and Therapy therapists

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腰痛とは別の理由で入院した者

英語
Hospitalization due to unrelated reasons for the low back pain

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博司
ミドルネーム
姓	高崎

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Takasaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Physical Therapy

郵便番号/Zip code

3438540

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama

電話/TEL

+81489734706

Email/Email

takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博司
ミドルネーム
姓	高崎

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Takasaki

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Physical Therapy

郵便番号/Zip code

3438540

住所/Address

日本語
三野宮820

英語
Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama

電話/TEL

+81489734706

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama

電話/Tel

+81489710500

Email/Email

rinri@spu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

28

日

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日本語
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