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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡検査で前処置不良となる危険因子と予測スコアの検討

英語
Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy in patients receiving 1 liter of polyethylene glycol plus ascorbic acid: development and validation of a predictive score

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡検査で前処置不良となる危険因子と予測スコアの検討:質問紙を用いた前向き観察試験

英語
Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy in patients receiving 1 liter of polyethylene glycol plus ascorbic acid: development and validation of a predictive score

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡検査で前処置不良となる危険因子と予測スコアの検討

英語
Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy in patients receiving 1 liter of polyethylene glycol plus ascorbic acid: development and validation of a predictive score

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡検査で前処置不良となる危険因子と予測スコアの検討:質問紙を用いた前向き観察試験

英語
Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy in patients receiving 1 liter of polyethylene glycol plus ascorbic acid: development and validation of a predictive score

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外来での大腸内視鏡検査対象者

英語
outpatients who underwent scheduled colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前処置不良となる危険因子と予測スコアを検討し、前処置不良となる患者を予測することを目的とする。

英語
The aim of this study was to design and validate a predictive model for inadequate bowel preparation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
良好な前処置は、安全で効果的な大腸内視鏡検査を行うために非常に重要である。前処置不良となる患者を予測できれば、予め前処置を強化するなどの対策を立てることができるようになる。

英語
Adequate bowel preparation is essential for optimal colonoscopy. It is important to identify patients at risk for inadequate bowel preparation because this allows to perform intensified bowel cleaning regimen in this specific group.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Boston bowel preparation scaleで6未満と定義した前処置不良

英語
Inadequate bowel preparation defined as Boston bowel preparation scale score <6

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来で大腸内視鏡検査を受けた患者

英語
outpatients who underwent colonoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)前処置薬を飲めなかった患者
2)腸閉塞の患者
3)盲腸到達できなかった患者
4)妊娠、授乳中の患者
5)活動性の炎症性腸疾患のある患者
6)全身状態不良患者(心不全、腎不全、肝不全)
7)調査への参加を拒否された患者

英語
1)failed complete intake of bowel preparation agent
2)mechanical bowel obstruction
3)failed cecal intubation
4)current pregnancy/lactating
5)active inflammatory bowel disease
6)contraindication to bowel preparation (congestive heart failure, renal insufficiency, liver failure, a life-threatening condition)
7)refusal to provide consent

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

559-0012

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81666850221

Email/Email

t.fukuda@minamiosaka.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	東森

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Higashimori

組織名/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami Osaka Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

559-0012

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81666850221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

higamo@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minami Osaka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南大阪病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Minami Osaka Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
南大阪病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami Osaka Hospital

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

+81666850221

Email/Email

higamo@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

南大阪病院(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1007/s10620-023-08089-8.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1007/s10620-023-08089-8.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1157

主な結果/Results

日本語
年齢、慢性便秘症、糖尿病が前処置不良となる独立した危険因子であり前処置不良は便秘の重症度とともに増加した。また、便秘関連の症状の中で、排便時のいきみが前処置不良の独立した危険因子であった（OR= 1.62、95％CI 1.03-3.36）。さらに、刺激性下剤の慢性使用は前処置不良の独立した危険因子 (OR=2.57、95% CI 1.59-4.17)であったが、非刺激性下剤の慢性使用は前処置不良との関連は認めなかった。

英語
Overall, 1054 patients were enrolled, of which, 105 (10%) had inadequate bowel preparation. The risk of inadequate BP increased with constipation severity (P=0.01). Multivariate analysis showed that frequent straining and chronic use of stimulant laxatives were significant predictors of inadequate BP, among personal bowel habits.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
午後の大腸内視鏡検査を予定された20歳以上の外来患者を対象とし、以下を除外基準とした。 (i)重症心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、(ii)重症肝不全（Child-Pugh分類グレードC）、(iii)活動性炎症性腸疾患、(iv)指示に従うことが困難な認知症、(v)PEG-Ascまたはセンナに対するアレルギー、(vi)腸閉塞の疑い、(vii)大腸切除歴。これらの基準に従って患者をスクリーニングした後、書面によるインフォームド・コンセントを得た。

英語
Eligible subjects were outpatients aged less than 20 years scheduled for elective afternoon colonoscopy. Exclusion criteria were: (i) severe heart failure (New York Heart Association class III or IV), (ii) severe liver failure (Child-Pugh classification grade C), (iii) active inflammatory bowel disease, (iv) dementia with difficulty following instructions, (v) allergy to PEG-Asc or senna, (vi) suspected bowel obstruction, and (vii) prior colectomy. After screening the patients according to these criteria, written informed consent was obtained.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
すべての患者は、コーディネーターからBP溶液の服用方法を口頭と文書で指示された。患者には検査前日に低繊維食を摂取し、レジメンに含まれる薬剤以外の下剤を中止するよう指示した。患者のコンプライアンスを向上させるため、これらの指示から2週間以内に大腸内視鏡検査が予定された。大腸内視鏡検査前日には、前述のように就寝前にセンナ24mgを服用した16。大腸内視鏡検査当日には、ポリエチレングリコール＋アスコルビン酸溶液2Lを検査の4～6時間前に、30分ごとに500mLの割合で投与した。患者には大腸内視鏡検査の少なくとも2時間前には処置を終えるように指示した。患者には、十分な水分補給を確保するため、BP後に透明な水分を摂取するよう指示した。

英語
All patients were given verbal and written instructions by the coordinator how to take the BP solution. Patients were instructed to consume a low-fiber diet and stop laxatives other than agents in the regimen on the day before the examination. Patients were scheduled for colonoscopy within 2 weeks of these instructions to improve their compliance. On the day before the colonoscopy, 24 mg of senna was taken before bedtime, as previously described.16 On the same day of the colonoscopy, 2L of polyethylene glycol plus ascorbic acid solution was administered 4-6 h before the procedure at a rate of 500 mL every 30 min. Patients were instructed to complete the procedure at least 2 h before their colonoscopies. Patients were instructed to take clear fluids after BP to ensure adequate hydration.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
前処置不良と関連する因子をロジスティック回帰分析を用いて決定し、オッズ比とその95％信頼区間を算出した。

英語
Factors associated with inadequate bowel preparation were determined using logistic regression analysis and odds ratios and their 95% confidence intervals were calculated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
質問紙を用いた前向き観察研究

英語
a prospective qestionnaire-based observational study

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042447

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