UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048622
受付番号 R000042440
科学的試験名 ボタンボウフウ・ノビレチン・トマトリコピン混合物の排尿障害に対する有効性及び安全性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/08
最終更新日 2022/08/08 15:47:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ボタンボウフウ・ノビレチン・トマトリコピン混合物の排尿障害に対する有効性及び安全性に関する臨床試験


英語
Clinical trial on the efficacy and safety for the dysuria of the mixture of Peucedanum japonicum, nobiletin and tomato lycopene

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ボタンボウフウ・ノビレチン・トマトリコピン混合物の排尿障害に対する臨床試験


英語
Clinical trial for the urination disorder of the mixture of Peucedanum japonicum, nobiletin and tomato lycopene

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ボタンボウフウ・ノビレチン・トマトリコピン混合物の排尿障害に対する有効性及び安全性に関する臨床試験


英語
Clinical trial on the efficacy and safety for the dysuria of the mixture of Peucedanum japonicum, nobiletin and tomato lycopene

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ボタンボウフウ・ノビレチン・トマトリコピン混合物の排尿障害に対する臨床試験


英語
Clinical trial for the urination disorder of the mixture of Peucedanum japonicum, nobiletin and tomato lycopene

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
蓄尿障害(頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁)


英語
Urine storage disorder (urinary frequency, nocturia, urgency, urge incontinence)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
蓄尿障害(頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁など)のある成人ボランティアに対するボタンボウフウ・ノビレチン・トマトリコピン混合物の有効性と安全性を検討する。


英語
To investigate the efficacy and safety of the peucedanum japonicum-nobiletin-tomato lycopene mixture for adult volunteers with urine storage disorders (urinary frequency, nocturia, urgency, urge incontinence).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過活動膀胱症状スコアの合計スコア


英語
Total score for overactive bladder symptom score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
昼間排尿回数、夜間排尿回数、国際前立腺症状スコア、QOLスコア


英語
Daytime urinary frequency, night urinary frequency, International prostate symptom score, QOL score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実薬先行群20例と偽薬先行群20例


英語
20 active lead groups and 20 placebo lead groups

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3週間投与の後、2週間休薬し、クロスして3週間投与


英語
After 3 weeks of administration, take 2 weeks off and cross over 3 weeks of administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁の何れかが2カ月以上前からあり、それに多少なりとも困っている男女


英語
Men and women who have urinary frequency, nocturia, urgency, or urge incontinence for more than 2 months, and who have some trouble with it

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①排尿障害を治療中のもの
②排尿障害の治療終了から2カ月以内のもの
③尿意のないもの
④排尿困難が主症状のもの
⑤意志の疎通が困難なもの
⑥食材や薬剤に対してアレルギーのあるもの
⑦その他、担当医が本研究への登録が不適切と判断したもの


英語
1 micturition disorder in treatment
2 Within 2 months from the end of treatment for micturition disorder
3 have no sense of urination
4 dysuria is the main symptom
5 Communication of the will is difficult
6 Allergies to ingredients and drugs
7 Others that the doctor in charge judged that registration to this study was inappropriate

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
公男
ミドルネーム
菅谷


英語
Kimio
ミドルネーム
Sugaya

所属組織/Organization

日本語
(株)サザンナイトラボラトリー


英語
Southen Knights' Laboratory Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床部門


英語
Clinical department

郵便番号/Zip code

904-0113

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡北谷町字宮城1-1-823


英語
1-1-823 Miyagi, Chatan, Okinawa

電話/TEL

090-4998-7459

Email/Email

sugaya@med.u-ryukyu.a.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
公男
ミドルネーム
菅谷


英語
Kimio
ミドルネーム
Sugaya

組織名/Organization

日本語
(株)サザンナイトラボラトリー


英語
Southen Knights' Laboratory Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床部門


英語
Clinical department

郵便番号/Zip code

904-0113

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡北谷町字宮城1-1-823


英語
1-1-823 Miyagi, Chatan, Okinawa

電話/TEL

090-4998-7459

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugaya@med.u-ryukyu.a.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Southen Knights' Laboratory Co. Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
(株)サザンナイトラボラトリー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okinawa Research Center Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
(株)沖縄リサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川原泌尿器科倫理審査委員会


英語
Kawahara urology clinic Ethics Review Board

住所/Address

日本語
鹿児島県姶良市西餅田73-3


英語
73-3 Nishimotida, Ara, Kagoshima

電話/Tel

0995-64-5181

Email/Email

yamashita.hami@kawahara.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Shinryo to Shinyaku, 2020; 57: 501-511

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Shinryo to Shinyaku, 2020; 57: 501-511

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
診療と新薬 2020; 57: 501-511


英語
Shinryo to Shinyaku, 2020; 57: 501-511

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
診療と新薬 2020; 57: 501-511


英語
Shinryo to Shinyaku, 2020; 57: 501-511

参加者の流れ/Participant flow

日本語
診療と新薬 2020; 57: 501-511


英語
Shinryo to Shinyaku, 2020; 57: 501-511

有害事象/Adverse events

日本語
診療と新薬 2020; 57: 501-511


英語
Shinryo to Shinyaku, 2020; 57: 501-511

評価項目/Outcome measures

日本語
診療と新薬 2020; 57: 501-511


英語
Shinryo to Shinyaku, 2020; 57: 501-511

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 08

最終更新日/Last modified on

2022 08 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名