UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037291
受付番号 R000042438
科学的試験名 糖尿病合併冠動脈疾患を対象とした心筋代謝にナトリウム・グルコース共役輸送体(SGLT2)阻害剤が与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/05
最終更新日 2021/08/02 18:07:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病合併冠動脈疾患を対象とした心筋代謝にナトリウム・グルコース共役輸送体(SGLT2)阻害剤が与える影響の検討


英語
Exploring Mechanistic Study: Potential of Luseogliflozin on Restoration of Cardiomyocyte Energy Metabolism in Diabetic Patients with Coronary Artery Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EXPLORE-CAD


英語
EXPLORE-CAD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病合併冠動脈疾患を対象とした心筋代謝にナトリウム・グルコース共役輸送体(SGLT2)阻害剤が与える影響の検討


英語
Exploring Mechanistic Study: Potential of Luseogliflozin on Restoration of Cardiomyocyte Energy Metabolism in Diabetic Patients with Coronary Artery Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EXPLORE-CAD


英語
EXPLORE-CAD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害剤使用前後の心筋代謝状況の変化を明らかにする


英語
To elucidate changes of cardiac metabolism by SGLT2 inhibitor usage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中メタボロームプロフィールの変化


英語
Changes of blood metabolic profiles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心臓拡張機能の変化(E/e’)


英語
Change of diastolic dysfunction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルセオグリフロジン群


英語
Luseogliflozin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群


英語
Standard Therapy without Luseogliflozin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経皮的冠動脈形成術(PCI)を予定されている2型糖尿病患者


英語
Type 2 diabetes patients who are planed percutaneous coronary intervention for the treatment of angina pectoris.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1型糖尿病の患者
2. 症状が安定していない患者(不安定狭心症) 
3. 3枝病変の患者
4. インスリン使用患者
5. eGFRが45mL/min/1.73m2
6. 重度の肝機能障害がある患者 (Child-Pugh分類 Cに相当する肝機能障害)
7. NYHA機能分類でIVの心不全症状のある患者
8. BMIが18.5kg/m2未満の患者、栄養不良状態または飢餓状態
9. 試験薬剤に対して過敏症の既往がある患者
10. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者
11. 悪性腫瘍と診断されている患者または悪性腫瘍が疑われている患者


英語
1. Type 1 diabetes
2. Unstable angina
3. 3-vessel disease
4. insulin usage
5. eGFR < 45ml/min/1.73m2
6. Liver failure (Child-Pugh: Type C)
7. Severe Heart failure (NYHA Stage4)
8. BMI <18.5kg/m2
9. Allergic reaction to drugs
10. Pregnant, breastfeeding patients or suspected patients
11. Patients with malignant diseases

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢一
ミドルネーム
辻田


英語
Kenichi
ミドルネーム
Tsujita

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto City, Kumamoto, JAPAN

電話/TEL

096-373-5175

Email/Email

cvmhisho@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勇一郎
ミドルネーム
有馬


英語
Yuichiro
ミドルネーム
Arima

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto City, Kumamoto, JAPAN, 860-8556

電話/TEL

096-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

arimay@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
KAKENHI

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
KAKENHI


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本大学倫理委員会


英語
Ethical Commity, Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto City, Kumamoto, Japan

電話/Tel

096-373-5657

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
症例登録が進まず、申請時点におけるプロトコルでの研究遂行が困難と判断した。


英語
Case registration did not proceed, and it was judged that it would be difficult to carry out the research using the protocol at the time of application.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
虚血性心疾患を合併した2型糖尿病患者


英語
Type 2 diabetes with ischemic heart disease.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究登録時と9ヶ月後の2回のカテーテル検査で心臓における代謝変動を評価する。


英語
Metabolic variability in the heart will be assessed by two catheterizations at study enrollment and 9 months later.

有害事象/Adverse events

日本語
なし(登録症例がないため)


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
なし(登録症例がないため)


英語
None

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 05

最終更新日/Last modified on

2021 08 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042438


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042438


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名