UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037295
受付番号 R000042419
科学的試験名 膵がんを含む膵腫瘍における発症リスク因子解明のための探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2020/01/08 09:48:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵がんを含む膵腫瘍における発症リスク因子解明のための探索的研究


英語
Exploratory study for detecting risk factors of pancreatic tumors including pancreatic cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵がん探索的研究


英語
Exploratory study of pancreatic tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵がんを含む膵腫瘍における発症リスク因子解明のための探索的研究


英語
Exploratory study for detecting risk factors of pancreatic tumors including pancreatic cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵がん探索的研究


英語
Exploratory study of pancreatic tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌、膵神経内分泌腫瘍、膵管内乳頭状粘液性腫瘍、膵嚢胞性腫瘍、慢性膵炎


英語
pancreatic cancer, pancreatic neuroendocrine neoplasm, intraductal papillary mutinous neoplasm, pancreatic cycles neoplasm, chronic pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌発症に関わる因子としては喫煙や飲酒といった環境因子だけでなく、遺伝学的因子もあることが知られているが現在までに明らかなものは解明されていない。そこで我々は膵癌または膵腫瘍罹患者の臨床病理学的所見と遺伝学的リスク因子を解析し環境因子との相互作用を評価することで、発症リスク因子を明らかにしたいと考える。


英語
It is known that there are many risk factors for pancreatic cancers, including not only the environmental factors such as smoking or drinking habits, but also the genetic factors, however, we cannot understand the mechanism of pancreatic cancer. So, we want to reveal the risk factors for pancreatic cancer by analyzing clinicopathological and genetic factors for pancreatic cancers and the other pancreatic tumors, along with environmental factors.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家族性膵がんを含む膵がんまたは膵腫瘍患者の発症リスク因子の解明


英語
Discovery for risk factors of pancreatic cancers and the other pancreatic tumors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 家族性膵がんにおける臨床病理学的・ゲノム学的特徴と予後相関
(2) 再発あるいはその他のがんの発生との相関を有する疫学的因子の同定


英語
(1) Correlation between pathological features and prognosis for familial pancreatic cancer
(3) Detection for epidemiological factors which correlate with recurrence and occurrence of the other type of cancers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 「膵がんと診断された患者またはその他の膵腫瘍(PanNENやIPMNを含む膵腫瘍、腫瘤形成性膵炎も含む)と診断された患者」
(2) 文書による同意が本人または代諾者より得られている者。


英語
(1) Patients who were diagnosed as pancreatic cancers or the other pancreatic tumors
(2) Patients or their representatives who agreed with this study by documents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究に同意を得られなかった者。
(2) 未成年者。
(3) 研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した者。


英語
(1) Patients who disagreed with this study
(2) Minors
(3) Patients whom we judged not appropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
北郷


英語
Minoru
ミドルネーム
Kitago

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室(一般・消化器)


英語
Department of Surgery (General and Gastroenterology)

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353633802

Email/Email

dragonpegasus@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紘大
ミドルネーム
阿部


英語
Kodai
ミドルネーム
Abe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室(一般・消化器)


英語
Department of Surgery (General and Gastroenterology)

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353633802

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

08medrfcab@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部 外科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3961

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
DNA解析研究


英語
DNA analysis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 06

最終更新日/Last modified on

2020 01 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042419


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042419


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/07/06 膵癌探索的研究.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名