UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037255
受付番号 R000042409
科学的試験名 地域在住の認知機能障害を伴う統合失調症を持つ人に対する生活習慣改善プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/07
最終更新日 2019/07/03 16:53:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住の認知機能障害を伴う統合失調症を持つ人に対する生活習慣改善プログラムの開発


英語
Development of a lifestyle improvement program for people with schizophrenia with cognitive dysfunction living in the community

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住の認知機能障害を伴う統合失調症を持つ人に対する生活習慣改善プログラムの開発


英語
Development of a lifestyle improvement program for people with schizophrenia with cognitive dysfunction living in the community

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住の認知機能障害を伴う統合失調症を持つ人に対する生活習慣改善プログラムの開発


英語
Development of a lifestyle improvement program for people with schizophrenia with cognitive dysfunction living in the community

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住の認知機能障害を伴う統合失調症を持つ人に対する生活習慣改善プログラムの開発


英語
Development of a lifestyle improvement program for people with schizophrenia with cognitive dysfunction living in the community

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症と統合失調感情障害


英語
schizophrenia and schizoaffective disorder

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域に住む認知機能障害を伴う統合失調症を持つ人を対象とした生活習慣改善プログラムの構築


英語
To construct a lifestyle improvement program for people with schizophrenia with cognitive dysfunction in the community

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各種測定値(体重、BMI、体脂肪率、ウエスト周囲径、血圧)


英語
Various measured values (weight, BMI, body fat percentage, waist circumference, blood pressure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健康習慣、社会機能、自発性、自己効力感、神経認知機能


英語
Health habits, social function, spontaneity, self-efficacy, neurocognitive function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
16週間の健康相談(1回1時間、週1回、)と、認知機能トレーニング(1回1時間、週5日)


英語
16 weeks health consultation (1 hour once a week, once a week) and cognitive training (1 hour once a day, 5 days a week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
16週間の健康相談(1回1時間、週1回)のみ


英語
16 weeks health consultation (1 hour once a week, once a week)only

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)地域在住の統合失調症または統合失調感情障害の診断を受けている
(2)40歳から65歳までの男女
(3)肥満や過体重のある人
(4)認知機能障害を有する(MoCA-J26点以下)
(5)統合失調症または統合失調感情障害の診断をうけて2年以上経過しており心身ともに安定している
(6)通所系社会復帰施設に3か月以上通所している


英語
(1) Underwent a diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder in the community
(2) Men and women from 40 to 65
(3) People who are obese or overweight
(4) Cognitive dysfunction (MoCA-J 26 points or less)
(5) More than 2 years have passed since diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, and both mind and body are stable
(6) Who have been attending to social rehab facility for more than three months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)頭部外傷や脳の器質的疾患がない
(2)介入前6か月以内にアルコールや薬物の不適切な使用がない


英語
(1) There is no head injury and no organic disease of the brain
(2) No inappropriate use of alcohol or drug within 6 months before intervention

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
藤森
ミドルネーム
由子


英語
yoshiko
ミドルネーム
FUJIMORI

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama medical university

所属部署/Division name

日本語
保健看護学部


英語
School of Health and Nursing Science

郵便番号/Zip code

641-0011

住所/Address

日本語
和歌山市三葛580


英語
Wakayama city, Mikazura 580

電話/TEL

0734466723

Email/Email

fujimori@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
藤森
ミドルネーム
由子


英語
yoshiko
ミドルネーム
FUJIMORI

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama medical university

部署名/Division name

日本語
保健看護学部


英語
School of Health and Nursing Science

郵便番号/Zip code

641-0011

住所/Address

日本語
和歌山市三葛580


英語
Wakayama city, Mikazura 580

電話/TEL

0734466723

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujimori@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸市看護大学


英語
Kobe City College of Nursing

住所/Address

日本語
神戸市西区学園西町3丁目4番地


英語
Kobe City, Nishi Ward, Gakuen Nishimachi, 4-3

電話/Tel

078-794-8080

Email/Email

mail@kobe-ccn.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 03

最終更新日/Last modified on

2019 07 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名