UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037204
受付番号 R000042406
科学的試験名 各種運動時における咀嚼筋筋活動様相および顎運動様相について
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/10
最終更新日 2022/07/01 12:12:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
各種運動時における咀嚼筋筋活動様相および顎運動様相について


英語
Masticatory muscle activity and jaw movement in various exercises

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
各種運動時における咀嚼筋筋活動様相および顎運動様相について


英語
Masticatory muscle activity and jaw movement in various exercises

科学的試験名/Scientific Title

日本語
各種運動時における咀嚼筋筋活動様相および顎運動様相について


英語
Masticatory muscle activity and jaw movement in various exercises

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
各種運動時における咀嚼筋筋活動様相および顎運動様相について


英語
Masticatory muscle activity and jaw movement in various exercises

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者、運動障害を持つ者


英語
Healthy person, person with movement disorder

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、運動時に必ずしも噛みしめていない事がわかってきた。しかし,運動時における下顎の固定や動態に関する研究は少なく不明な点が多い。そこで、本研究は、健常者や運動障害を持つ者を対象として各種運動時の咀嚼筋筋活動様相と顎運動様相を検討する事とした。
本研究は、各種運動時の咀嚼筋筋活動様相と顎運動様相を検討するとともに、カスタムメイドマウスガードの運動能力におよぼす有効性について検討する。


英語
In recent years, it has been found that people do not always bite during exercises. However, studies on the fixation and movement of the lower jaw during exercise are less clear. Therefore, in this study, we examine the masticatory muscle activity and jaw movement during various exercises for healthy person and persons with movement disorders.
This study not only examines the masticatory muscle activity and jaw movement during various exercises, but also examines the effectiveness of the custom-made mouthguard on exercise capacity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咀嚼筋筋活動様相
各種運動中における筋電図の変化を評価する。被験筋は、側頭筋部,咬筋,開口筋顎二腹筋とする。評価は、各筋のMVCから%MVCを求めて行う


英語
Muscle activity
Evaluate changes in EMG during various exercises. Test muscle is temporal muscle, masseter muscle, digastric muscle. Evaluation is performed by calculating% MVC from each muscle's MVC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
顎運動様相
各種運動中における顎運動の変化を評価する。動画と連動させ、各動作ごとの総軌跡長、移動量を評価する。


英語
Jaw movement
Evaluate changes in jaw movement during various exercises. In combination with the Video, evaluate the movement of the lower jaw for each exersise movement.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者にはカウタムメイドマウスガードを装着した状態で運動を行ってもらう。計測は3回行う。


英語
The subject wears a custom made mouth guard and exercises. The measurement is performed three times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
顎口腔系および頭頸部等の筋に自覚的,他覚的に異常が認められない個性正常咬合を有する者


英語
Person without subjective or objective disorders of the stomatognathic system, cervicofacial area.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意思疎通の図れない者
各種運動が適切に行えない者
各種運動時に怪我の恐れがある者
下顎前歯部に義歯装着者


英語
Person who can not communicate
Person who can not perform various exercises properly
Persons who may be injured during various exercises
Persons who wearing denture

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩司
ミドルネーム
鈴木


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部 


英語
Nihon University









Nihon University School of Dentistry at Matsudo


所属部署/Division name

日本語
口腔健康科学講座 顎口腔機能治療学分野


英語
Division of Oral Function and Rehabilitation, Department of Oral Health Science

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1


英語
2-870-1 Sakaechonishi Matsudo City Chiba

電話/TEL

047-360-9642

Email/Email

suzuki.hiroshi@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩司
ミドルネーム
鈴木


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部 


英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

部署名/Division name

日本語
口腔健康科学講座 顎口腔機能治療学分野


英語
Division of Oral Function and Rehabilitation, Department of Oral Health Science

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1


英語
2-870-1 Sakaechonishi Matsudo City Chiba

電話/TEL

047-360-9642

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzuki.hiroshi@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Oral Function and Rehabilitation, Department of Oral Health Science, Nihon University School of Dentistry at Matsudo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学松戸歯学部 


部署名/Department

日本語
口腔健康科学講座 顎口腔機能治療学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学松戸歯学部 


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部


英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1


英語
2-870-1 Sakaechonishi Matsudo City Chiba

電話/Tel

047-360-9642

Email/Email

yasudakihiro@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 28

最終更新日/Last modified on

2022 07 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名