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一般向け試験名/Public title

日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬（LABA）（吸入薬）単剤、長時間作用型抗コリン薬 （LAMA）（吸入薬）単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験

英語
Evaluation of the effect of switching from LAMA / LABA therapy to ICS-containing triple therapy (ICS/LAMA/LABA) in patients with COPD. single center, real world study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬（LABA）（吸入薬）単剤、長時間作用型抗コリン薬 （LAMA）（吸入薬）単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験

英語
The effect of switching from LAMA / LABA therapy to ICS / LAMA / LABA therapy in patients with COPD. single center, real world study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬（LABA）（吸入薬）単剤、長時間作用型抗コリン薬 （LAMA）（吸入薬）単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験

英語
Evaluation of the effect of switching from LAMA / LABA therapy to ICS-containing triple therapy (ICS/LAMA/LABA) in patients with COPD. single center, real world study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬（LABA）（吸入薬）、長時間作用型抗コリン薬 （LAMA）（吸入薬）併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験

英語
The effect of switching from LAMA / LABA therapy to ICS / LAMA / LABA therapy in patients with COPD. single center, real world study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬（LABA）（吸入薬）及び長時間作用型抗コリン薬 （LAMA）（吸入薬）併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of inhaled corticosteroid (ICS) as add-on to long-acting muscarinic antagonist (LAMA)/long-acting beta2-agonist (LABA) in COPD patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LAMA/LABA治療にICS追加投与1年後の気道病態の変化。

英語
Changes in airway pathology one year after adding ICS to LAMA/LABA therapy, as inferred from the results of airway resistance (both expiratory and inspiratory resistance) obtained from impulse oscillation system (IOS) using MostGraph and pulmonary function test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状や薬剤の安全性についての評価

英語
modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale scores and study drug safety.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2021年6月15日以降で長時間作用型β2吸入薬/長時間作用型抗コリン吸入薬併用（LAMA/LABA）を1年以上投与しているCOPD患者でCOPDに拠る症状が残存している患者へのLAMA/LABA治療から吸入ステロイド療法を加えたICS/LAMA/LABAへの切り替え。

英語
Switching from LAMA/LABA treatment to ICS/LAMA/LABA in COPD patients who have been on long-term LAMA/LABA therapy for over one year and still experience symptoms related to COPD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組み入れ基準
40歳以上の患者（男女問わず）
日本医科大学付属病院呼吸器内科または日本医科大学呼吸ケアクリニックにて他の肺疾患を合併しないCOPDと診断され、LAMA/LABA治療を1年以上継続して受けており、直近1年間明らかなCOPDの増悪なく、日常の自宅生活が可能な範囲のCOPD症状が明らかな変動なく安定していながらも残存しているCOPD患者
1年以上の期間において切り替えたICS/LAMA/LABA治療を用いた治療内容の変更を要さないと見込まれる患者
登録時喫煙もしくは過去に喫煙歴があり肺機能で1秒率: FEV1%（一秒量: FEV1/努力肺活量: FVC）<70%かつCOPD以外の気流閉塞と関連する疾患を持たない患者
本研究の参加に関して同意説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した患者

英語
1 Patients aged 40 years or older (both male and female).
2 Patients diagnosed with COPD without other pulmonary diseases at the Respiratory Medicine Department of Nippon Medical School Hospital or Nippon Medical School Respiratory Care Clinic, who had been receiving LAMA/LABA therapy for more than one year, had not experienced any significant COPD exacerbations in the past year, and had stable but persistent COPD symptoms that allowed for daily home activities.
3 Patients who were expected to not require changes to the treatment regimen of ICS/LAMA/LABA therapy for over one year.
4 Patients who were current or former smokers, with lung function showing respiratory system resistance values at 20 Hz in the inspiratory phase: FEV1% (Forced expiratory volume in 1 s (FEV1) / forced vital capacity (FVC)) <70%, and without diseases related to airflow obstruction other than COPD.
5 Patients were informed about the study using an informed consent document and provided consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喘息の既往あり。
サルブタモール400μｇ吸入後の1秒量が200ｍｌ以上
末梢血好酸球数>150
喘息やアトピー性疾患の症状ある患者。
IgE>170IU/mlの記録が確認されたことある患者。
今回の研究とは別にLAMA、LABA、ICSのいすれかの薬剤を処方されている患者。

英語
1 Patients with a history of bronchial asthma.
2 Patients who show an increase in FEV1 of 200 ml or more before and after inhalation of a short-acting bronchodilator (400 mcg salbutamol).
3 Patients with a peripheral blood eosinophil count 300 cells/mcL oe more than 300 cells/mcL.
4 Patients with asthma-like symptoms believed to be due to allergic factors.
5 Patients with serum IgE > 170 IU/mL.
6 Patients who have already been treated with any of the drugs LAMA, LABA, or ICS outside of this study.
7 Patients with diseases that cause respiratory symptoms other than COPD, such as heart disease leading to congestion.
8 Patients with closed-angle glaucoma.
9 Patients with urinary retention due to conditions such as prostate hypertrophy.
10 Patients with infections or deep-seated mycoses for which no effective antimicrobial agents are available.
11 Other patients whom the principal investigator or sub-investigator deems unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 sendagi, Bunkyo, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

03-5814-6266

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine and Oncology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pulmonary Medicine and Oncology, Graduate School of Medicine, Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語
呼吸器内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No funding source.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

組織名/Division

日本語
呼吸器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院倫理委員会

英語
the Ethics Committee of Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

nms_fuzokurinri@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院（東京都）
日本医科大学呼吸ケアクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
LAMA/LABAにICSを上乗せしたCOPD患者の全てはICS上乗せ後4週以上5週未満の期間で全ての評価項目を受ける

英語
All eligible patients receiving LAMA/LABA were evaluated for all relevant parameters from 1 week before the day on which they had been switched from LAMA/LABA to LAMA/LABA/ICS until more than 4 but less than 5 weeks after switching.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042394

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