UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037219
受付番号 R000042388
科学的試験名 カルシウム含有食品の日本人女性における吸収比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/10
最終更新日 2020/06/16 12:47:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カルシウム含有食品の日本人女性における吸収比較試験


英語
Comparison on absorption rate of food containing calcium in Japanese elderly women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CONFIRM試験


英語
CONFIRM Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カルシウム含有食品の日本人女性における吸収比較試験


英語
Comparison on absorption rate of food containing calcium in Japanese elderly women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CONFIRM試験


英語
CONFIRM Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当しない


英語
Not applicable.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 該当せず/Not applicable
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、炭酸カルシウム、牛乳、及びユニカルのカルシウム吸収率を評価する。


英語
The purpose of this study is to compare calcium absorption rates with calcium carbonate, milk and unical.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炭酸カルシウム、牛乳、ユニカル摂取時の尿中及び便中カルシウム総量の摂取カルシウム総量に対する割合


英語
The ratios of total calcium excreted in urine and feces to total calcium intake when calcium carbonate, milk and unical are ingested.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) カルシウム食品の安全性
2) 低カルシウム食摂取時の血清カルシウム値およびカルシウムの吸収率
3) カルシウム吸収率と骨代謝マーカーの相関
4) 日常活動量とカルシウム吸収率の関連性の評価


英語
1) Safety of calcium-containing food, 2) serum calcium level and calcium absorption rate at low calcium diet, 3) correlation between calcium absorption rate and bone metabolism markers, 4) relationship between daily activity and calcium absorption rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭酸カルシウム(Ca:450mg/day)とユニカル(Ca:450mg/day)を各4日間摂取


英語
Intake of Calcium carbonate (Ca:450mg/day) and unical (Ca:450mg/day)for 4 days each.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
炭酸カルシウム(Ca:450mg/day)と牛乳(Ca:450mg/day)を各4日間摂取


英語
Intake of calcium carbonate (Ca:450mg/day) and milk (Ca:450mg/day) for 4 days each.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 60歳以上75歳未満または閉経後の女性で本試験の内容を理解し文書による同意を得られた者
2) 日常的な便秘・下痢をみとめない者


英語
1) Postmenopausal women aged 60 to 75 years old with written informed consxent
2) Person without chronic constipation or diarrhea

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 牛乳・ユニカル・炭酸カルシウムに対する過敏症の既往のある者
2) 骨折または、骨異常のために整形外科通院中または、薬剤治療を必要とする者
3) 内分泌・代謝性疾患のためにCa吸収に影響のある服薬治療を必要とする者
4) 消化管または消化器系の疾患または切除術後のため、蓄便が困難である者
5) 尿路疾患を合併していて蓄尿が困難である者
6) 基礎疾患のために通常食を継続して摂取することが困難である者、または利尿薬服用中の者
7) 他の介入試験に参加中である者(観察研究への参加には制限を設けない)
8) 試験開始日までに試験の有効性および安全性に影響を与えるような急性疾患を発症した者
9) 低Ca血症・高Ca血症低アルブミン血症を呈する者
10) その他担当医師が不適当と判断した者


英語
1) Person with a history of hypersensitivity to milk, calcium carbonate, or unical
2) Person being treated with orthopedic surgery for fractures or bone abnormalities or person who need medication for fractures or bone abnormalities
3) Person with medications that affect calcium absorption for endocrine metabolic diseases
4) Person with difficult stool collection due to digestive disease or resection
5) Person with difficult urin collection due to urinary tract disease
6) Person with difficult to intake regular food due to underlying disease or person treated with diuretics
7) Person participating in other intervention trials
8) Person with acute disease that affects the efficacy or safety of the study
9) Person with hypocalcemia, hypercalcemia, or hypoalbuminemia
10) Person judged to be inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美幸
ミドルネーム
今本


英語
Miyuki
ミドルネーム
Imamoto

所属組織/Organization

日本語
ノートルダム清心女子大学


英語
Notre Dame Seishin University

所属部署/Division name

日本語
大学院人間生活学研究科


英語
Graduate School of Human Life Sciences

郵便番号/Zip code

700-8516

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区伊福町2-16-9


英語
2-16-9 Ifuku-cho,Kita-ku, Okayama City

電話/TEL

086-252-2773

Email/Email

imamoto@m.ndsu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲彦
ミドルネーム
横山


英語
Tetsuhiko
ミドルネーム
Yokoyama

組織名/Organization

日本語
アミイ情報企画


英語
AMY information planning

部署名/Division name

日本語
生命科学部門


英語
Life science

郵便番号/Zip code

134-0083

住所/Address

日本語
東京都江戸川区中葛西5-20-6-102


英語
102, 5-20-6, Nakakasai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

090-9348-8687

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@amy-med.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Notre Dame Seishin University, Graduate School of Human Life Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ノートルダム清心女子大学大学院人間生活学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Calcium Institute, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人カルシウム研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人日新会 日新会病院 倫理審査委員会


英語
Nisshinkai, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西区新町4-4-8


英語
4-4-8 Shinmachi, Nishi-ku, Osaka city, Osaka, 550-0013 Japana

電話/Tel

06-6531-3031

Email/Email

info@nisshinkai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 11 11

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 01

最終更新日/Last modified on

2020 06 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名