UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037320
受付番号	R000042358
科学的試験名	アルコール使用障害患者を対象としたアミロイドイメージング：PETを用いた横断観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/07/12
最終更新日	2024/07/28 08:17:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルコール使用障害患者を対象としたアミロイドイメージング：PETを用いた横断観察研究

英語
Amyloid imaging study for alcohol use disorder: Observational study using PET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルコール使用障害におけるアミロイドPET研究

英語
Amyloid PET study for alcohol use disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルコール使用障害患者を対象としたアミロイドイメージング：PETを用いた横断観察研究

英語
Amyloid imaging study for alcohol use disorder: Observational study using PET

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルコール使用障害におけるアミロイドPET研究

英語
Amyloid PET study for alcohol use disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルコール使用障害
アルコール関連認知症

英語
Alcohol use disorder
Alcohol related dementia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルコール使用障害およびアルコール関連認知症患者の脳内アミロイド沈着を評価し健常者と比較する

英語
To evaluate amyloid accumulation in brain of subjects with alcohol use disorder and alcohol related dementia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳内アミロイド沈着をアルコール使用障害とアルコール関連認知症患者で比較する

英語
To compare amyloid accumulation between alcohol use disorder to alcohol related dementia

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アミロイドPETイメージングでアミロイド沈着の指標である、SUV（standardized uptake value）(＝組織放射能（Bq/g）/[投与量(Bq)/体重(g)]）の対小脳比（SUVr）を大脳皮質や海馬（側頭葉内側）で測定する。

英語
Standardized uptake value ratio versus cerebellum in cortex and hippocampus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アルコール依存症群
1) DSM-IVにおけるアルコール依存症の診断基準を現在満たしている、あるいは過去に満たしたことがあり、アルコール依存症に対して定期的に通院治療を受けている、もしくは自助グループ活動など治療的な取り組みに参加している、あるいは治療的な取り組みの経験がある30歳以上75歳以下の男女
2) スクリーニング時に少なくとも30日間飲酒をしていない

健常群
1) DSM-IVにおけるニコチン依存症以外のI軸診断基準を満たしたことのない、身体的にも健康な30歳以上75歳以下の男女

英語
Alcohol dependent group
1) Men and women aged between 30 to 75 who meet a criteria of alcohol dependence in DSM-IV (or have met the criteria) and receive treatment for alcohol dependence
2) Those who have not drink alcohol for more than 30 days at the screening point

Healthy control group
1) Physically healthy men and women who have never met any DSM-IV criterion except nicotine dependence

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アルコール依存症群
1) アルコール及びニコチン以外の精神作用物質に対する依存症である
2) アルコール依存症を発症する以前に別のI軸診断の基準を満たしていた可能性が高いと判断される

健常群
1) ニコチン依存症以外の神経・精神疾患の診断を受けたことがある、もしくは診断を受けたことがなくても、スクリーニングの結果、精神疾患の既往や現在罹患している可能性が否定できない
2) スクリーニング時の神経心理検査の結果、認知機能障害を認めると判断する場合

英語
Alcohol dependent group
1) Meet a criteria of dependence of other psychotropic substance
2) Those who likely to had met any DSM-IV criterion other than alcohol dependence before develop alcohol dependence

Healthy control group
1) Those who have met any DSM-IV criterion except nicotine dependence
2) Those who have cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名恭治

ミドルネーム

姓沖田

英語

名 Kyoji

ミドルネーム

姓 Okita

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
脳病態統合イメージングセンター

英語
Integrative Brain Imaging Center

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４-１-１

英語
4-1-1 Ogawa-higashi, Kordaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

KOkita@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名恭治

ミドルネーム

姓沖田

英語

名 Kyoji

ミドルネーム

姓 Okita

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
脳病態統合イメージングセンター

英語
Integrative Brain Imaging Center

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４ー１ー１

英語
4-1-1 Ogawa-higashi, Kordaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

KOkita@ncnp.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
Institutional Review Board at National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４ー１ー１

英語
4-1-1 Ogawa-higashi, Kordaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 07 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.osake-kagaku.or.jp/grant/pdf/report_2021_okita.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
アルコール使用障害患者24名と健常群26名が研究に参加した。認知機能検査ではアルコール使用障害患者が一般人口と比較して低いスコアだったが、11C-PiB PET の定性評価でAβ沈着を認めた被験者はいなかった。さらに、定量評価では灰白質領域における11C -PiB PET SUVrはアルコール使用障害群で有意に低値を示しアルコール使用障害における認知機能低下の原因がAβ沈着ではないことが示唆された。拡散尖度MRIでは想定通り白質領域において平均尖度 (Mean Kurtosis) 値はびまん性に有意に低かった。

英語
Twenty four individuals with alcohol use disorder (AUD) and 26 healthy controls participated in the study. AUD group showed lower cognitive performance. MRI scan revealed lower mean kurtosis value in the brain including gray matter- and white matter- area in AUD group. Besides, PET scan with 11C-PiB has shown lower SUV in AUD group. Those results suggests integrity of white matter in AUD is impaired.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 07 月 28 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
アルコール使用障害患者と健常コントロール群

英語
Individuals with alcohol use disorder and healthy controls

参加者の流れ/Participant flow

日本語
リクルートは自助グループへの訪問や広告やチラシを用いて行った。

英語
We recruited the participants in the self help group and public community centers using flyers.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
11C -PiB　PETスキャン
拡散尖度MRIスキャン

英語
11C -PiB PET scan and DKI MRI

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 06 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 06 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 06 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
PETを用いた観察研究

英語
Observation study utilizing PET

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 07 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042358

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042358

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）