UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人口膝関節置換術における超音波診断装置を使った骨切りガイドの開発

英語
Development of Bone Cutting Guide Using Ultrasonography in Total Knee Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波を使った骨切りガイド

英語
Bone Cutting Guide Using Ultrasonography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術における超音波診断装置併用脛骨髄ガイドの開発

英語
Development of Tibial Extra Medullary Guide Combined with Ultrasonography in Total Knee Arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波診断装置併用脛骨髄ガイド

英語
Tibial Extra Medullary Guide Combined with Ultrasonography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人口膝関節置換術における超音波併用脛骨髄外ガイドの有用性を明らかにすること。

英語
To clarify the efficacy of ultrasonography combined tibial extramedulary guide in total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1週間の環状断脛骨インプラントアライメント。

英語
Coronal alignment of tibial base plate at one week after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人口膝関節置換術の脛骨骨切りに際して超音波併用脛骨髄外ガイドを用いる。

英語
In tibial osteotomy of total knee arthroplasty, an ultrasound combined tibial extramedullary gaide will be used.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人口膝関節置換術を受ける患者。

英語
patients who will be performed total knee arthroplasty.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
極端な変形があり本ガイドが使用できない患者。

英語
Patients who have severe deformity and are impossible to use this guide.

目標参加者数/Target sample size

17

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	夏樹
ミドルネーム
姓	杉村

英語

名	Natsuki
ミドルネーム
姓	Sugimura

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi university

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopeadics

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Oko-cho Kohasu, Nankoku, Kochi prefecture

電話/TEL

088-880-2386

Email/Email

jm-snatsuki@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	夏樹
ミドルネーム
姓	杉村

英語

名	Natsuki
ミドルネーム	SUGIMURA
姓	Sugimura

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi university

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopeadics

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Oko-cho Kohasu, Nankoku, Kochi prefecture

電話/TEL

088-880-2386

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jm-snatsuki@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi university, Orthopeadics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi university

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Oko-cho Kohasu, Nankoku, Kochi prefecture

電話/Tel

088-880-2386

Email/Email

jm-snatsuki@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042311

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