UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	頭頸部がん重粒子線治療患者における呼吸方法の違いによる線量分布に与える影響に関する研究	Effects of different breathing methods on dose distribution in carbon ion radiotherapy for head and neck cancer
一般向け試験名略称/Acronym	呼吸方法の違いによる線量分布に与える影響に関する研究	Effects of different breathing methods on dose distribution in carbon ion radiotherapy for head and neck cancer
科学的試験名/Scientific Title	頭頸部がん重粒子線治療患者における呼吸方法の違いによる線量分布に与える影響に関する研究	Effects of different breathing methods on dose distribution in carbon ion radiotherapy for head and neck cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	呼吸方法の違いによる線量分布に与える影響に関する研究	Effects of different breathing methods on dose distribution in carbon ion radiotherapy for head and neck cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頭頸部がん	head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty	放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では、QST 病院で重粒子線照射を施行する頭頸部がん患者において、口呼吸および鼻呼吸による呼吸方法の違いが線量分布に及ぼす影響を明らかにする。	In this study, we will clarify the effects of different breathing methods by mouth breathing and nasal breathing on dose distribution in head and neck cancer patients undergoing carbon ion radiotherapy at QST hospital.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	本研究では、QST 病院で重粒子線照射を施行する頭頸部がん患者において、口呼吸および鼻呼吸による呼吸方法の違いが線量分布に及ぼす影響を明らかにする。	In this study, we will clarify the effects of different breathing methods by mouth breathing and nasal breathing on dose distribution in head and neck cancer patients undergoing carbon ion radiotherapy at QST hospital.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	DVH 解析における舌および軟口蓋への線量、咽頭粘膜や脊髄などの危険臓器への線量、肉眼的腫瘍体積および計画標的体積への線量	Dose to tongue and soft palate, dose to risk organs such as pharyngeal mucosa and spinal cord, dose to gross tumor volume and planned target volume in DVH analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	口呼吸	Mouth breathe
介入2/Interventions/Control_2	鼻呼吸	Nose breathe
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	頭頸部がんと診断されている者。 頭頸部がんに対して登録期間（研究開始後から2022 年1 月31 日）にQST 病院で重粒子線治療を行う患者。 照射前に軟口蓋および舌が照射野に含まれると予想される者。 嘔吐反射などにより、マウスピースや舌デプレッサーが使用できない患者	Histologically confirmed head and neck cancer Patients who undergo carbon ion radiotherapy in QST hospital patients who are expected to include the soft palate and tongue in the radiation field. patients who cannnot use the tongue depressor
除外基準/Key exclusion criteria	治療計画CT 上で著しい金属アーチファクトがあり、軟口蓋や舌の画像評価が困難な患者 鼻腔腫瘍や口腔腫瘍患者で、鼻呼吸もしくは口呼吸のどちらかで呼吸が困難の者。 その他、研究者等である医師が研究対象者として不適格と判断した者。	Other medical or psychological unsuitable reasons There are significant metal artifacts on the treatment planning CT images. Patients with nasal cavity or oral cavity who have difficulty breathing with either nasal or mouth breathing.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 裕明 ミドルネーム 姓 伊川	名 Hiroaki ミドルネーム 姓 Ikawa
所属組織/Organization	国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構	National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
所属部署/Division name	QST病院	QST Hospital
郵便番号/Zip code	263-8555
住所/Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, 263-8555, Japan.
電話/TEL	043-206-3306
Email/Email	ikawa.hiroaki@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 裕明 ミドルネーム 姓 伊川	名 Hiroaki ミドルネーム 姓 Ikawa
組織名/Organization	国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構	National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
部署名/Division name	QST病院	QST Hospital
郵便番号/Zip code	263-8555
住所/Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, 263-8555, Japan.
電話/TEL	043-206-3306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ikawa.hiroaki@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構	National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構	National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構	National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
住所/Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, 263-8555, Japan.
電話/Tel	043-206-3306
Email/Email	ikawa.hiroaki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 06 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 04 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 05 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 06 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 06 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042294
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042294

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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