UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037655
受付番号	R000042282
科学的試験名	客観的かつ非侵襲的な炎症所見の把握とリハビリテーションツールとしての実用性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/08/22
最終更新日	2022/04/29 21:58:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
客観的かつ非侵襲的な炎症所見の把握とリハビリテーションツールとしての実用性に関する研究

英語
Research on Objective and non-invasive understanding of inflammatory findings and practicality as a rehabilitation tool.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
客観的かつ非侵襲的な炎症所見の把握とリハビリテーションツールとしての実用性

英語
Objective and non-invasive understanding of inflammatory findings and practicality as a rehabilitation tool.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
客観的かつ非侵襲的な炎症所見の把握とリハビリテーションツールとしての実用性に関する研究

英語
Research on Objective and non-invasive understanding of inflammatory findings and practicality as a rehabilitation tool.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
客観的かつ非侵襲的な炎症所見の把握とリハビリテーションツールとしての実用性

英語
Objective and non-invasive understanding of inflammatory findings and practicality as a rehabilitation tool.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
橈骨遠位端骨折
人工膝関節全置換術

英語
Distal radius fracture
Total knee arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動器疾患の手術（橈骨遠位端骨折に対する骨接合術、変形性膝関節症に対する人工膝関節全置換術）を受けた患者の炎症所見を客観的かつ非侵襲的な方法で縦断的に評価し，
研究1：術後の炎症所見の客観的かつ非侵襲的な評価の実用性を明らかにする．
研究2：慢性疼痛に移行した患者と移行しなかった患者で患者の基本的背景や急性期の炎症所見との関連を検証し，慢性疼痛発症のハイリスク者を明らかにする．
研究3：慢性疼痛発症のハイリスク者に対して，炎症に対する自己管理を含めた包括的な管理と指導を早期から行い，その効果と包括的な管理の実行可能性を明らかにする．
これら一連の研究によって，慢性疼痛へ移行する危険性の高い患者への早期対応方法の端緒を探り，慢性疼痛発症者数の減少と，その程度の軽減を図る．

英語
Assessing objectively and non-invasively the inflammatory findings of patients who have undergone surgery for musculoskeletal disease (osteotomy for distal radius fracture, total knee replacement for osteoarthritis) ,

Study 1: identify the practicality of objective and non-invasive evaluation of postoperative inflammatory findings.
Study 2: Examine the difference between patients who transited to chronic pain and patients who did not transit and their relationship with the patient's basic background and acute phase inflammation findings, and identify those at high risk of developing chronic pain.
Study 3: identify the effect and feasibility of comprehensive management and guidance for the patients at high risk of chronic pain from early stage including self-management for inflammation.

Through these series of research, we will search the beginning of early response to patients who are at high risk of transition to chronic pain, and reduce the chronic pain patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・熱感
セラピストと対象者がそれぞれ非接触型体温計(イージーテムHPC-01；原沢製薬工業）を用い，患部の中心位置に焦点をあてて計測を行う．

英語
[Heat sensation]
Therapist and the subject evaluate with non-contact type thermometer using Easythem HPC-01(Harasawa Pharmaceutical Industry), focusing on the central position of the affected area.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・疼痛
Visual Analogue Scale（VAS），短縮版マギル疼痛質問票（SF-MPQ2），Pain Catastrophizing Scale（PCS），Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS），Pain Disability Assessment Scale（PDAS）
・血液データ
術当日，術後1日目，術後3日目，術後1週目，術後2週目に診療録からC反応性蛋白と白血球数のデータを抽出．
・腫脹
橈骨遠位端骨折症例　 8の字法で手背の周径（㎝）を計測．
人工膝関節全置換術症例では膝蓋骨上縁，膝蓋骨上縁から5㎝，10㎝の3か所と，下腿の最大部と最小部の計5か所の周径（㎝）を計測．
・発赤
カラーガイド（DICグラフィックス株式会社　DICカラーガイド第20版）を患部の横に置き，患部の色調に最も近いと感じる色調を対象者とセラピストの合意によって決定する．
・関節可動域
関節可動域は主たる障害関節を対象に自動可動域と他動可動域をゴニオメーターで測定．
・筋力
筋力は，橈骨遠位端骨折症例は握力，人工膝関節置換術症例は膝伸展および屈曲筋力を測定し，健側筋力との比を求める．
握力は，握力計Jamar dynamometerを用い，ハンドルを2段階目の位置に設定し計測．
膝伸展および屈曲筋力は，ハンドヘルドダイナモメーターを用い，座位姿勢で計測．
・動作能力
橈骨遠位端骨折症例に対しては，簡易上肢機能検査（Simple Test for Evaluating hand Function：STEF），人工膝関節置換術症例に対しては10m歩行速度と歩数を計測する．10m歩行速度と歩数を計測は，快適速度と最大速度でそれぞれ2回ずつ行う．
・日常生活活動の自立度と生活の質
Barthel Index．橈骨遠位端骨折症例に対してはPRWE（Patient-Rated Wrist Evaluation The Japanese Version），人工膝関節置換術症例に対してはWOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) ，JKOM（Japanese Knee Osteoarthritis Measure：変形性膝関節症患者機能評価尺度）.
・身体活動量
腕時計型身体活動量計によって起床から就寝までの身体活動量を測定する.

英語
[Pain]
Visual Analogue Scale, SF-MPQ2, Pain Disability Assessment Scale(PDAS).
[Blood date]
Data of C-reactive protein and white blood cell count extracted from medical records(on the day of surgery, and 1day, 3day, 1week, and 2weeks after surgery).
[Swelling]
<Distal radius fracture>
Circumference diameter of hand(figure8 method)
<total knee arthroplasty>
Circumference diameter of thigh(patella superior rim, 5cm above, 10cm above),calf(maximum, minimum)
[Redness]
Choose the similar color with the affected area using the color guide(DIC color guide 20th, DIC corporation).
[Range of motion]
Evaluate active and passive range of motion of wrist and knee using goniometer.
[Muscle strength]
-Distal radius fracture
Grip strength(Jamar dynamometer)
-total knee arthroplasty
Isometric knee extension, flexion(handheld dynamometer).
[performance test]
-Distal radius fracture
Simple Test for Evaluating hand Function(STEF),
-total knee arthroplasty
10m gait speed(comfort speed, maximum speed)
[ADL] Barthel index
[QOL]
-Distal radius fracture
PRWE(Patient-Rated Wrist Evaluation The Japanese Version)
-total knee arthroplasty
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), JKOM(Japanese Knee Osteoarthritis Measure).
[physical activity]
Physical activity from wakening to bedtime is measured by wristband accelerometer.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
聖マリアンナ医科大学病院を受診し，橈骨遠位端骨折の診断で骨接合術を受けた者，および変形性膝関節症の診断で人工膝関節置換術が行われた者．
対象者の取り込み基準は，①理学療法と作業療法，あるいはいずれか一つのオーダーのあった者，②年齢が50歳以上の者とする．

英語
Patients who received St. Marianna University school of medicine Hospital and underwent osteosynthesis for diagnosis of distal radius fracture and those for total knee arthroplasty for diagnosis of osteoarthritis of the knee.
The subject's inclusion criteria shall be: (1)physiotherapy and occupational therapy, or those who have had one or the other order, (2)over 50 years of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①疼痛の評価に必要な質問の理解あるいは回答のできない者，②がん性疼痛のある者，③研究に必要な調査, 測定項目に不備のある者．

英語
(1)Those who can not understand or answer the questions necessary for the evaluation of pain.
(2)Those who have cancer pain.
(3)Those who are defective in the measurement items for the research.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名智裕

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Tomohiro

ミドルネーム

姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
rehabilitation center

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1

英語
Miyamae-ku Sugao2-16-1, Kawasaki city, Kanagawa Pref. Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

rehab-suzuki@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名智裕

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Tomohiro

ミドルネーム

姓 Suzuk

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
rehabilitation center

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1

英語
Miyamae-ku Sugao2-16-1, Kawasaki city, Kanagawa Pref. Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rehab-suzuki@marianna-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital rehabilitation center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーションセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital rehabilitation center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

組織名/Division

日本語
リハビリテーションセンター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1

英語
Miyamae-ku Sugao2-16-1, Kawasaki city, Kanagawa Pref. Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

rehab-suzuki@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 08 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 02 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 02 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 08 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 04 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042282

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042282

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）