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一般向け試験名/Public title

日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における標準的化学療法後の地固め放射線治療における放射線量減量試験
前向き非対照非盲検第Ⅱ相試験

英語
Dose-Reduced Consolidation Radiation Therapy in Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における放射線量減量試験

英語
Dose-Reduced Consolidation Radiation Therapy in Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における標準的化学療法後の地固め放射線治療における放射線量減量試験
前向き非対照非盲検第Ⅱ相試験

英語
Dose-Reduced Consolidation Radiation Therapy in Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における放射線量減量試験

英語
Dose-Reduced Consolidation Radiation Therapy in Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

英語
diffuse large B cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身化学療法後の地固め的放射線療法はびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の標準的治療法の一つである。この治療法は1980年代から90年代に行われた2つのランダム化試験に基づいて確立されている。これらのランダム化試験では全身化学療法はいわゆるCHOPが用いられ、地固め的放射線療法の線量は30Gyが標準である。しかし、現在は、より治療効果の高いCHOPにリツキシマブを併用する（R-CHOP）以上の組み合わせが全身療法の標準となっているため、従来の総線量30Gyの必要性に疑問が呈されている。
限局期DLBCLは長期予後が良好であるため、晩期障害に留意が必要である。放射線治療による晩期障害（心毒性や２次発がん）は総線量と治療体積に依存する。もし、高い局所制御率を維持したまま放射線治療の線量や治療体積を縮小できれば、放射線治療の晩期リスクを軽減できることは明らかである。今回、International Lymphoma Radiation Oncology Groupでは, デューク大学での先行研究を基づき、追加研究を行うこととした。順天堂大学医学附属順天堂医院でも本国際研究のプロトコールに基づき独自の研究として第2相非対照非盲検試験を行い、国際研究に対してその基準に基づいて臨床データの提供を行う。本研究はDLBCLの現在の標準的全身療法であるリツキシマブ併用化学療法3-6コース後にFDG-PET-CTが陰性化した症例を対象とし、地固め的放射線治療の線量を減量しても高い局所制御率が維持できるかを評価することを目的とする。

英語
This phase II study will evaluate whether a reduction in the dose of consolidation RT in patients who achieve a negative post-chemotherapy PET-CT scan following 3 to 6 cycles of chemoimmunotherapy, will be associated with a low risk of in-field failure. The goal of this approach is to maintain excellent control rates while minimizing the risk of acute and late toxicity. International Lymphoma Radiation Oncology Group proposed a phase II clinical trial to test the dose reduction in this setting. The trial is conducted by Dr. Christopher Kelsey, Duke University. We designed this phase II independent institutional trial under control by the ILROG. We are planning to provide our data to the ILROG trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線治療範囲内の局所制御率

英語
To determine if high rates of local control can be maintained after a reduction in the RT dose (from 30 Gy to 20 Gy) after 3 to 6 cycles of chemo-immunotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存
全生存期間
再発形式

英語
To determine disease-free survival and overall survival after chemotherapy and low-dose (20 Gy) consolidation radiation therapy.
To identify patterns of failure after combined modality therapy using lower doses of consolidation RT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療を連日週5回行う。1回線量は1.5-2Gy、総線量は19.5-20Gyを照射する。

英語
RT will be administered daily, 5 days/week. Patients will be treated with 1.5-2 Gy fractions to a total dose of 19.5-20 Gy. Daily image guidance recommended but not mandated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時において年齢が20歳以上
病理組織　WHO2016年分類 で1-4期 diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (DLBCL NOS)であること。以下のカテゴリーを全て含めることができる：germinal center B-cell､　non-germinal center B-cell types.　double hit, triple hit, double expressor, およびtriple expressor phenotypes
少なくても3 コースの リツキシマブと アントラサイクリンを含む全身療法 (R-CHOP が望ましいが、限定しない)が終了していること。
PET-CTで陰性であること。すなわち。 PET5ポイント (Deauville) スケールで1-3であること（修正 ルガノ Non-Hodgkin’s Lymphoma反応分類に基づく
好中球数1000/microL以上かつ 血小板数40,000/microL以上
妊娠可能年齢の女性では放射線治療開始前24時間以内の妊娠テストが陰性であること
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られること。

英語
20 years of age or older
Histologic documentation of stage 1-4 diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (DLBCL NOS), as defined by the 2016 WHO classification. This would include all entities within this category including germinal center B-cell and non-germinal center B cell type. Further, double hit, triple hit, double expressor, and triple expressor phenotypes are eligible.
Completion of at least 3 cycles of a rituximab-containing, anthracycline-based combination chemotherapy regimen (R-CHOP preferred but not mandated).
Negative post chemotherapy PET-Scan
ANC more than 1000 and platelet count more than 40,000
Negative pregnancy test in women of child-bearing potential within 24 hours of initiating RT.
Signed study-specific informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
中枢神経初発
以下の病理分類に入るもの：primary cutaneous DLBCL,leg type、T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma、 primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphomaその他のnon-Hodgkin lymphomas arising from large B-cells
放射線治療禁忌症例
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Primary central nervous system lymphoma, primary cutaneous DLBCL, leg type, T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma, or other distinct non-Hodgkin lymphomas arising from large B-cells included in the WHO classification
Any absolute contraindications to irradiation.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	鹿間

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Shikama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University
Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学講座

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2－1－1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

n-shikama@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	鹿間

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Shikama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-shikama@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Department of Radiology, Juntendo University Hospital, Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属順天堂医院放射線科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Department of Radiation Oncology, Faculty of Medicine, Juntendo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医学部放射線治療学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院倫理委員会

英語
Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3－1－3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

31

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042274

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