UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037105
受付番号 R000042224
科学的試験名 再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する90Y標識イブリツモマブ・チウキセタン(ゼヴァリン)療法の国内3施設統合解析: 長期効果に影響を与える因子
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/19
最終更新日 2021/12/28 11:09:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する90Y標識イブリツモマブ・チウキセタン(ゼヴァリン)療法の国内3施設統合解析: 長期効果に影響を与える因子


英語
Integrated Three Japanese Institution's Experience of Relapsed or Refractory Indolent B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma Treated with Yittrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin): Factors Associated with Long-Term Responses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J3Zi研究


英語
J3Zi Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する90Y標識イブリツモマブ・チウキセタン(ゼヴァリン)療法の国内3施設統合解析: 長期効果に影響を与える因子


英語
Integrated Three Japanese Institution's Experience of Relapsed or Refractory Indolent B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma Treated with Yittrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin): Factors Associated with Long-Term Responses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J3Zi研究


英語
J3Zi Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
B細胞性非ホジキンリンパ腫


英語
B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するゼヴァリン治療の国内3施設(九州がんセンター、兵庫医科大学病院、関西医科大学病院)におけるデータを併合し、全生存期間(Overall survival; OS)と無増悪生存期間(Progression-free survival; PFS)に影響を与える因子を検討する


英語
Integrate three Japanese institution (National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Hyogo College Of Medicine College Hospital, Kansai Medical University Hospital) data regarding the relapsed or refractory indolent B-Cell Non-Hodgkin lymphoma treated with Yittrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin): and investigate the factors associated with long-term responses using overall survival (OS) and progression-free survival; (PFS)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) ゼヴァリン治療後の無増悪生存期間中央値
2) ゼヴァリン治療後の全生存期間中央値
3) ゼヴァリン治療後の2年無増悪生存率
4) ゼヴァリン治療後の5年生存率


英語
1) Progression-free survival (PFS)median time after Zevalin treatment
2) Overall survival (OS)meedian time after Zevalin treatment
3) Two years PFS after Zevalin treatment
4) Five years OS after Zevalin treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性:
1) ゼヴァリン治療後の5年無増悪生存率
2) ゼヴァリン治療後の1年無増悪生存率
3) ゼヴァリン治療後の2年生存率
4) ゼヴァリン治療後の1年生存率
安全性:
1) ゼヴァリン治療12週以内の血液毒性グレード3以上発現率
2) ゼヴァリン治療12週以内の血液毒性グレード4以上発現率
3) ゼヴァリン治療12週以内の血液関連治療の有無(血小板輸血、赤血球輸血、C-GSF治療)
4) ゼヴァリン治療1年以内の感染症治療の有無
5) ゼヴァリン治療後2年以上フォローアップした患者における2次ガン(t-MDS/AML)発現率


英語
Efficacy:
1) Five years PFS after Zevalin treatment
2) One year PFS after Zevalin treatment
3) Two years OS after Zevalin treatment
4) One year OS after Zevalin treatment
Safety:
1) Occurrence rate of hematological toxicity grade >=3 within 12 weeks after Zevalin treatment
2) Occurrence rate of hematological toxicity grade >=4 within 12 weeks after Zevalin treatment
3) With or without hematological treatment (platelet blood transfusion, red blood cell transfusion, C-GSF treatment) within 12 weeks after Zevalin treatment
4) With or without infection disease treatment within one year after Zevalin treatment
5) Occurrence rate of subsequent neoplasms (t-MDS/AML) in patient follow-up more than 2 years


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 好中球 1.2x109/L以上
2 血小板 100x109/L以上
3 骨髄浸潤割合 25%未満
4 ゼヴァリン投与時期 2018年5月31日以前(1年以上の長期フォローアップ期間とするため)


英語
1 Neutrophil count >= 1.2x109/L
2 Platelet count >= 100x109/L
3 Bone marrow infiltration rate < 25%
4 Zevalin treatment date before 2018/5/31 (in attempt to be more than one year of follow-up )

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 ゼヴァリン治療のPETまたはCTによる有効性評価が無い症例
2 ゼヴァリン治療後のフォローアップが無い症例


英語
1 No efficacy evaluation of Zevalin treatmen using PET or CT
2 No follow-up after Zevalin treatment

目標参加者数/Target sample size

320


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
日承
ミドルネーム


英語
Ilseung
ミドルネーム
Choi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機 九州がんセンター


英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号


英語
3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

0925413231

Email/Email

choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
剛久
ミドルネーム
山本


英語
Takehisa
ミドルネーム
Yamamoto

組織名/Organization

日本語
株式会社嵯峨野


英語
Sagano Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
SSP事業部


英語
Science Support Planning Division

郵便番号/Zip code

169-0075

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場3-23-7


英語
3-23-7, Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353387654

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takehisa.yamamoto@saganocorp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sagano Co., Ltd.
Science Support Planning Division

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社嵯峨野


部署名/Department

日本語
SSP事業部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mundipharma Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ムンディファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会北町診療所倫理審査委員会


英語
Iryo hojin shadan Tokei-kai kitamachi shinryo-sho rinri shinsa iin-kai

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号


英語
1-1-3, Kichijojikitamachi, Musashino-shi, Tokyo

電話/Tel

07050118550

Email/Email

shingo-namiki@j-smo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター (福岡県)
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
兵庫医科大学病院(兵庫県)
Hyogo College Of Medicine College Hospital
関西医科大学付属病院(大阪府)
Kansai Medical University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Nothing

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Nothing

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

316

主な結果/Results

日本語
現在、論文作成中


英語
Currently writing a dissertation

主な結果入力日/Results date posted

2021 12 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
CD20陽性の再発または難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL), マントル細胞リンパ腫(MCL)患者


英語
Patients with CD20-positive relapsed or refractory low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), mantle cell lymphoma (MCL)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
レトロスペクティブ試験のため割愛


英語
Omitted for retrospective exam

有害事象/Adverse events

日本語
論文作成中


英語
Writing a dissertation

評価項目/Outcome measures

日本語
再発・難治性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するゼヴァリン治療の国内3施設(九州がんセンター、兵庫医科大学病院、関西医科大学病院)におけるデータを併合し、全生存期間(Overall survival; OS)と無増悪生存期間(Progression-free survival; PFS)に影響を与える因子を検討する。


英語
Data from three domestic facilities (Kyushu Cancer Center, Hyogo College of Medicine Hospital, and Kansai Medical University Hospital) for zevalin treatment for relapsed / refractory low-grade B-cell lymphoma were merged to obtain overall survival (OS). Investigate the factors that influence progression-free survival (PFS).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後方視観察研究


英語
Multicenter joint backward observation research


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 19

最終更新日/Last modified on

2021 12 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042224


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042224


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/02/02 Fix【兵庫医科大学病院】J3Zi施設別研究計画書v1.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/02/02 Fix【3施設共通】J3Zi解析計画書.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名