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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000037105 |
受付番号 | R000042224 |
科学的試験名 | 再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する90Y標識イブリツモマブ・チウキセタン(ゼヴァリン)療法の国内3施設統合解析: 長期効果に影響を与える因子 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/19 |
最終更新日 | 2021/12/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する90Y標識イブリツモマブ・チウキセタン(ゼヴァリン)療法の国内3施設統合解析: 長期効果に影響を与える因子 | Integrated Three Japanese Institution's Experience of Relapsed or Refractory Indolent B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma Treated with Yittrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin): Factors Associated with Long-Term Responses | |
一般向け試験名略称/Acronym | J3Zi研究 | J3Zi Study | |
科学的試験名/Scientific Title | 再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する90Y標識イブリツモマブ・チウキセタン(ゼヴァリン)療法の国内3施設統合解析: 長期効果に影響を与える因子 | Integrated Three Japanese Institution's Experience of Relapsed or Refractory Indolent B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma Treated with Yittrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin): Factors Associated with Long-Term Responses | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | J3Zi研究 | J3Zi Study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | B細胞性非ホジキンリンパ腫 | B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 再発・難治性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するゼヴァリン治療の国内3施設(九州がんセンター、兵庫医科大学病院、関西医科大学病院)におけるデータを併合し、全生存期間(Overall survival; OS)と無増悪生存期間(Progression-free survival; PFS)に影響を与える因子を検討する | Integrate three Japanese institution (National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Hyogo College Of Medicine College Hospital, Kansai Medical University Hospital) data regarding the relapsed or refractory indolent B-Cell Non-Hodgkin lymphoma treated with Yittrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin): and investigate the factors associated with long-term responses using overall survival (OS) and progression-free survival; (PFS) |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | その他/Others | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1) ゼヴァリン治療後の無増悪生存期間中央値
2) ゼヴァリン治療後の全生存期間中央値 3) ゼヴァリン治療後の2年無増悪生存率 4) ゼヴァリン治療後の5年生存率 |
1) Progression-free survival (PFS)median time after Zevalin treatment
2) Overall survival (OS)meedian time after Zevalin treatment 3) Two years PFS after Zevalin treatment 4) Five years OS after Zevalin treatment |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 有効性:
1) ゼヴァリン治療後の5年無増悪生存率 2) ゼヴァリン治療後の1年無増悪生存率 3) ゼヴァリン治療後の2年生存率 4) ゼヴァリン治療後の1年生存率 安全性: 1) ゼヴァリン治療12週以内の血液毒性グレード3以上発現率 2) ゼヴァリン治療12週以内の血液毒性グレード4以上発現率 3) ゼヴァリン治療12週以内の血液関連治療の有無(血小板輸血、赤血球輸血、C-GSF治療) 4) ゼヴァリン治療1年以内の感染症治療の有無 5) ゼヴァリン治療後2年以上フォローアップした患者における2次ガン(t-MDS/AML)発現率 |
Efficacy:
1) Five years PFS after Zevalin treatment 2) One year PFS after Zevalin treatment 3) Two years OS after Zevalin treatment 4) One year OS after Zevalin treatment Safety: 1) Occurrence rate of hematological toxicity grade >=3 within 12 weeks after Zevalin treatment 2) Occurrence rate of hematological toxicity grade >=4 within 12 weeks after Zevalin treatment 3) With or without hematological treatment (platelet blood transfusion, red blood cell transfusion, C-GSF treatment) within 12 weeks after Zevalin treatment 4) With or without infection disease treatment within one year after Zevalin treatment 5) Occurrence rate of subsequent neoplasms (t-MDS/AML) in patient follow-up more than 2 years |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1 好中球 1.2x109/L以上
2 血小板 100x109/L以上 3 骨髄浸潤割合 25%未満 4 ゼヴァリン投与時期 2018年5月31日以前(1年以上の長期フォローアップ期間とするため) |
1 Neutrophil count >= 1.2x109/L
2 Platelet count >= 100x109/L 3 Bone marrow infiltration rate < 25% 4 Zevalin treatment date before 2018/5/31 (in attempt to be more than one year of follow-up ) |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1 ゼヴァリン治療のPETまたはCTによる有効性評価が無い症例
2 ゼヴァリン治療後のフォローアップが無い症例 |
1 No efficacy evaluation of Zevalin treatmen using PET or CT
2 No follow-up after Zevalin treatment |
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目標参加者数/Target sample size | 320 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 独立行政法人国立病院機 九州がんセンター | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 血液内科 | Hematology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 811-1395 | |||||||||||||
住所/Address | 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号 | 3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | ||||||||||||
電話/TEL | 0925413231 | |||||||||||||
Email/Email | choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社嵯峨野 | Sagano Co., Ltd. | ||||||||||||
部署名/Division name | SSP事業部 | Science Support Planning Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 169-0075 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区高田馬場3-23-7 | 3-23-7, Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 0353387654 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | takehisa.yamamoto@saganocorp.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Sagano Co., Ltd.
Science Support Planning Division |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社嵯峨野 | |
部署名/Department | SSP事業部 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Mundipharma Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
ムンディファーマ株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 医療法人社団藤啓会北町診療所倫理審査委員会 | Iryo hojin shadan Tokei-kai kitamachi shinryo-sho rinri shinsa iin-kai |
住所/Address | 東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 | 1-1-3, Kichijojikitamachi, Musashino-shi, Tokyo |
電話/Tel | 07050118550 | |
Email/Email | shingo-namiki@j-smo.com |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター (福岡県)
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center 兵庫医科大学病院(兵庫県) Hyogo College Of Medicine College Hospital 関西医科大学付属病院(大阪府) Kansai Medical University Hospital |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | Nothing | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | Nothing | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 316 | |||||||
主な結果/Results | 現在、論文作成中 | Currently writing a dissertation | ||||||
主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | CD20陽性の再発または難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL), マントル細胞リンパ腫(MCL)患者 | Patients with CD20-positive relapsed or refractory low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), mantle cell lymphoma (MCL) | ||||||
参加者の流れ/Participant flow | レトロスペクティブ試験のため割愛 | Omitted for retrospective exam | ||||||
有害事象/Adverse events | 論文作成中 | Writing a dissertation | ||||||
評価項目/Outcome measures | 再発・難治性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するゼヴァリン治療の国内3施設(九州がんセンター、兵庫医科大学病院、関西医科大学病院)におけるデータを併合し、全生存期間(Overall survival; OS)と無増悪生存期間(Progression-free survival; PFS)に影響を与える因子を検討する。 | Data from three domestic facilities (Kyushu Cancer Center, Hyogo College of Medicine Hospital, and Kansai Medical University Hospital) for zevalin treatment for relapsed / refractory low-grade B-cell lymphoma were merged to obtain overall survival (OS). Investigate the factors that influence progression-free survival (PFS). | ||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 多施設共同後方視観察研究 | Multicenter joint backward observation research |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042224 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042224 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
2021/02/02 | Fix【兵庫医科大学病院】J3Zi施設別研究計画書v1.docx |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
2021/02/02 | Fix【3施設共通】J3Zi解析計画書.docx |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |