UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する90Y標識イブリツモマブ・チウキセタン（ゼヴァリン）療法の国内3施設統合解析: 長期効果に影響を与える因子

英語
Integrated Three Japanese Institution's Experience of Relapsed or Refractory Indolent B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma Treated with Yittrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin): Factors Associated with Long-Term Responses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J3Zi研究

英語
J3Zi Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する90Y標識イブリツモマブ・チウキセタン（ゼヴァリン）療法の国内3施設統合解析: 長期効果に影響を与える因子

英語
Integrated Three Japanese Institution's Experience of Relapsed or Refractory Indolent B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma Treated with Yittrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin): Factors Associated with Long-Term Responses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J3Zi研究

英語
J3Zi Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B細胞性非ホジキンリンパ腫

英語
B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するゼヴァリン治療の国内3施設（九州がんセンター、兵庫医科大学病院、関西医科大学病院）におけるデータを併合し、全生存期間（Overall survival; OS）と無増悪生存期間（Progression-free survival; PFS）に影響を与える因子を検討する

英語
Integrate three Japanese institution (National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Hyogo College Of Medicine College Hospital, Kansai Medical University Hospital) data regarding the relapsed or refractory indolent B-Cell Non-Hodgkin lymphoma treated with Yittrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin): and investigate the factors associated with long-term responses using overall survival (OS) and progression-free survival; (PFS)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)　ゼヴァリン治療後の無増悪生存期間中央値
2)　ゼヴァリン治療後の全生存期間中央値
3)　ゼヴァリン治療後の2年無増悪生存率
4)　ゼヴァリン治療後の5年生存率

英語
1) Progression-free survival (PFS)median time after Zevalin treatment
2) Overall survival (OS)meedian time after Zevalin treatment
3) Two years PFS after Zevalin treatment
4) Five years OS after Zevalin treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性：
1) ゼヴァリン治療後の5年無増悪生存率
2)　ゼヴァリン治療後の1年無増悪生存率
3) ゼヴァリン治療後の2年生存率
4)　ゼヴァリン治療後の1年生存率
安全性：
1)　ゼヴァリン治療12週以内の血液毒性グレード3以上発現率
2)　ゼヴァリン治療12週以内の血液毒性グレード4以上発現率
3)　ゼヴァリン治療12週以内の血液関連治療の有無（血小板輸血、赤血球輸血、C-GSF治療）
4) ゼヴァリン治療1年以内の感染症治療の有無
5)　ゼヴァリン治療後2年以上フォローアップした患者における2次ガン(t-MDS/AML)発現率

英語
Efficacy:
1) Five years PFS after Zevalin treatment
2) One year PFS after Zevalin treatment
3) Two years OS after Zevalin treatment
4) One year OS after Zevalin treatment
Safety:
1) Occurrence rate of hematological toxicity grade >=3 within 12 weeks after Zevalin treatment
2) Occurrence rate of hematological toxicity grade >=4 within 12 weeks after Zevalin treatment
3) With or without hematological treatment (platelet blood transfusion, red blood cell transfusion, C-GSF treatment) within 12 weeks after Zevalin treatment
4) With or without infection disease treatment within one year after Zevalin treatment
5) Occurrence rate of subsequent neoplasms (t-MDS/AML) in patient follow-up more than 2 years

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1　好中球 1.2x109/L以上
2　血小板 100x109/L以上
3　骨髄浸潤割合 25%未満
4　ゼヴァリン投与時期 2018年5月31日以前（1年以上の長期フォローアップ期間とするため）

英語
1 Neutrophil count >= 1.2x109/L
2 Platelet count >= 100x109/L
3 Bone marrow infiltration rate < 25%
4 Zevalin treatment date before 2018/5/31 (in attempt to be more than one year of follow-up )

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1　ゼヴァリン治療のPETまたはCTによる有効性評価が無い症例
2　ゼヴァリン治療後のフォローアップが無い症例

英語
1 No efficacy evaluation of Zevalin treatmen using PET or CT
2 No follow-up after Zevalin treatment

目標参加者数/Target sample size

320

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	日承
ミドルネーム
姓	崔

英語

名	Ilseung
ミドルネーム
姓	Choi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機　九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号

英語
3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

0925413231

Email/Email

choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛久
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Takehisa
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
株式会社嵯峨野

英語
Sagano Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
SSP事業部

英語
Science Support Planning Division

郵便番号/Zip code

169-0075

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場3-23-7

英語
3-23-7, Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353387654

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takehisa.yamamoto@saganocorp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sagano Co., Ltd.
Science Support Planning Division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社嵯峨野

部署名/Department

日本語
SSP事業部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mundipharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ムンディファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会北町診療所倫理審査委員会

英語
Iryo hojin shadan Tokei-kai kitamachi shinryo-sho rinri shinsa iin-kai

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号

英語
1-1-3, Kichijojikitamachi, Musashino-shi, Tokyo

電話/Tel

07050118550

Email/Email

shingo-namiki@j-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター　（福岡県）
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
兵庫医科大学病院（兵庫県）
Hyogo College Of Medicine College Hospital
関西医科大学付属病院（大阪府）
Kansai Medical University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Nothing

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Nothing

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

316

主な結果/Results

日本語
現在、論文作成中

英語
Currently writing a dissertation

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

12

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
CD20陽性の再発または難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）, マントル細胞リンパ腫（MCL）患者

英語
Patients with CD20-positive relapsed or refractory low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), mantle cell lymphoma (MCL)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
レトロスペクティブ試験のため割愛

英語
Omitted for retrospective exam

有害事象/Adverse events

日本語
論文作成中

英語
Writing a dissertation

評価項目/Outcome measures

日本語
再発・難治性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するゼヴァリン治療の国内3施設（九州がんセンター、兵庫医科大学病院、関西医科大学病院）におけるデータを併合し、全生存期間（Overall survival; OS）と無増悪生存期間（Progression-free survival; PFS）に影響を与える因子を検討する。

英語
Data from three domestic facilities (Kyushu Cancer Center, Hyogo College of Medicine Hospital, and Kansai Medical University Hospital) for zevalin treatment for relapsed / refractory low-grade B-cell lymphoma were merged to obtain overall survival (OS). Investigate the factors that influence progression-free survival (PFS).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後方視観察研究

英語
Multicenter joint backward observation research

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042224

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