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一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発胃癌に対するニボルマブ単剤療法のelectronic Patient-reported Outcome（ePRO）による有害事象とQuality of Life（QoL）に関する前向き観察研究

英語
An observational study of symptomatic adverse events and health-related quality of life (HR-QoL) with the use of patient-reported outcome (PRO) in nivolumab therapy for gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NIVO-G QoL Study

英語
NIVO-G QoL Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発胃癌に対するニボルマブ単剤療法のelectronic Patient-reported Outcome（ePRO）による有害事象とQuality of Life（QoL）に関する前向き観察研究

英語
An observational study of symptomatic adverse events and health-related quality of life (HR-QoL) with the use of patient-reported outcome (PRO) in nivolumab therapy for gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NIVO-G QoL Study

英語
NIVO-G QoL Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　本邦の実地臨床における、胃癌のニボルマブ単剤療法を行う患者を対象として、電子デバイスを用いてPRO（Patient-Reported Outcome）による有害事象やHealth-related Quality of life（HR-QoL）情報を収集し、治療中におけるHR-QoL低下に対する症候性有害事象の影響を評価するために前向き観察研究を行う。

英語
This prospective observational study will be conducted in gastric cancer patients who receive nivolumab therapy in actual clinical settings in Japan, in order to evaluate the effects of adverse events on a reduction in the HR-QoL of patients during treatment by collecting information on symptomatic adverse events and HR-QoL out-of-hospital via electronic patient reported outcome (ePRO).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象悪化のHR-QoL低下に対する影響

英語
Effect of adverse events on a reduction in QoL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HR-QoL有意低下までの時間（ドメイン毎）
HR-QoL変化の経時推移（ドメイン毎）
医療者評価（NCI-CTCAE）と患者評価（PRO-CTCAE）の相関
ePRO入力のコンプライアンス経時推移（各評価ポイントにおいて１項目でも入力していた患者の割合）

英語
Adverse events at baseline and at 12 weeks of treatment (physician's and patient's assessments).
QoL at baseline and at 12 weeks of treatment.
Concordance between physician's assessment (NCI-CTCAE, ver.4.0) and patient's assessment (PRO-CTCAE, ver.1.0).
Patient's compliance with ePRO entry (e.g., at 4, 8, and 12 weeks).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 病理学的検査（組織診）で胃がんであることが確認されている
2 免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブによる治療を行う患者
3 ECOG Performance Statusが0-2である
4 同意取得時の年齢が 20歳以上である
5 測定可能病変および評価可能病変の有無は問わない
6 ３ヶ月以上の生存が期待され、同じ外来での通院治療を予定している患者

英語
Major Inclusion Criteria:
1. Patients with a pathologically (histologically) confirmed diagnosis of gastric cancer who will be treated with the immune checkpoint inhibitor nivolumab (regardless of line of treatment)
2. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
3. Patients at least 20 years of age at the time of informed consent
4. The presence or absence of measurable lesions or evaluable lesions does not matter as an inclusion criterion.
5. Patients who can use an electronic device which can connect to the Internet, at home (including smartphones, tablets, and personal computers).
6. Patients who are scheduled to receive outpatient treatment at the same hospital for at least 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 他の詳細なPRO研究に同時期に参加している
2 精神疾患や認知機能障害のため自身による症状評価が明らかに困難と思われる患者
3 電子デバイスによる入力が明らかに困難と思われる患者

英語
Major Exclusion Criteria:
1. Patients who meet any of the following exclusion criteria will be excluded from this study:
2. Patients who concurrently participate in another detailed PRO study.
3. Patients who apparently have difficulty in evaluating their symptoms by themselves due to a mental condition or cognitive impairment.
4. Patients who apparently have difficulty in using an electronic device for data entry due to a physical disability

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴子
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	TAKAKO
ミドルネーム
姓	NAKAJIMA

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
次世代医療・iPS細胞治療研究センター (Ki-CONNECT)

英語
Kyoto Innovation Center for Next Generation Clinical Trials and iPS Cell Therapy (Ki-CONNECT)

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-751-4732

Email/Email

tnakajima@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良樹
ミドルネーム
姓	堀江

英語

名	YOSHIKI
ミドルネーム
姓	HORIE

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

holt802@ybb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社／小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

holt802@ybb.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ePROシステムを用いた、胃癌ニボルマブ単剤療法中の有害事象及びQOLに関する観察研究。

英語
Observational study on adverse events and QOL during nivolumab monotherapy for patients with gastric cancer using ePRO system.

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042209

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