UMIN試験ID | UMIN000037327 |
---|---|
受付番号 | R000042149 |
科学的試験名 | 進行または再発乳癌患者におけるエストロゲン受容体PETによる内分泌療法剤単独またはCDK4/6阻害剤併用療法の早期効果評価および予測に関する予備的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/01 |
最終更新日 | 2024/01/04 14:48:05 |
日本語
進行または再発乳癌患者におけるエストロゲン受容体PETによる内分泌療法剤単独またはCDK4/6阻害剤併用療法の早期効果評価および予測に関する予備的研究
英語
A pilot study for early evaluation and estimation of prognosis of patients with advanced and/or relapsed breast cancer by endocrine and/or CDK4/6 inhibitor combined therapy using estrogen receptor PET
日本語
エストロゲン受容体PETによる乳癌の内分泌療法剤単独またはCDK4/6阻害剤併用療法評価予備的研究
英語
A pilot study for breast cancer by endocrine and/or CDK4/6 inhibitor combined therapy using estrogen receptor PET
日本語
進行または再発乳癌患者におけるエストロゲン受容体PETによる内分泌療法剤単独またはCDK4/6阻害剤併用療法の早期効果評価および予測に関する予備的研究
英語
A pilot study for early evaluation and estimation of prognosis of patients with advanced and/or relapsed breast cancer by endocrine and/or CDK4/6 inhibitor combined therapy using estrogen receptor PET
日本語
エストロゲン受容体PETによる内分泌療法剤単独またはCDK4/6阻害剤併用療法評価予備的研究
英語
A pilot study for breast cancer by endocrine and/or CDK4/6 inhibitor combined therapy using estrogen receptor PET
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
16alpha-18F-fluoro-17beta-estradiol (18F-FES)-PETイメージングによるER陽性の進行乳癌・再発乳癌の治療によるエストロゲン受容体発現の治療後早期変化について検討するために治療前後で行う予備的研究
英語
The aim is the observation of the early change of estrogen receptor in patients with advanced and/or recurrent breast cancer after endocrine therapy with or without palbociclib using 16alpha-18F-fluoro-17beta-estradiol (18F-FES) PET.
その他/Others
日本語
FES-PETイメージングによるER陽性の進行乳癌・再発乳癌の治療によるエストロゲン受容体発現の早期変化について検討するために治療前および治療開始後2-4ヶ月後で行う研究。内分泌療法剤単剤治療またはCDK4/6阻害剤(パルボシクリブまたはアベマシクリブ)併用療法におけるエストロゲン受容体発現の変化を探索的に観察する目的の予備的研究である。
英語
It is interesting to observe the early change of estrogen receptor in the patients with advanced and/or recurrent breast cancer by endocrine therapy with or without CDK4/6 inhibitor ( palbociclib or abemaciclib ). This is a pilot study to investigate the change of estrogen receptor 2-4 month after initiation of the therapy.
日本語
FDG-SUVmax変化率
英語
the change rate of FDG-SUVmax
日本語
腫瘍縮小率、奏効率、無病生存期間、生存期間、治療成功期間
英語
Tumor mass reduction rate, effective rate, disease-free survival period, survival period, treatment success period
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
FES-PET/CT:治療前、治療開始2-4ヶ月後
英語
FES-PET/CT: before and 2-4 months after the beginning of therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
① ER陽性かつHER2陰性の閉経後進行乳癌・再発乳癌患者
② 同意取得時に20歳以上の患者
③ 乳腺腫瘍科医師が内分泌療法単剤(アロマターゼ阻害薬・タモキシフェン・フルベストラント・トレミフェンなど)またはCDK4/6阻害剤(パルボシクリブまたはアベマシクリブ)療法の実施が必要と判断した患者
④ 文書で本研究への同意が得られている患者
英語
1. patients with advanced and/or recurrent breast cancer with ER positive and HER2 negative
2. patients more than 20 years-old at the time of the informed consent.
3. patients planned to be treated with endocrine therapy ( Aromatase inhibitors, Tamoxifen, Fulvestrant, Toremifene ) and/or CDK4/6 inhibitors ( Palbociclib or Abemaciclib )
4. patients signed the documentation of the informed consent
日本語
① 登録時の空腹時血糖値が150mg/dL以上の患者
② 登録前28日以内に他の臨床研究に参加している患者
英語
1. patients with the serum fasting glucose level is more than 150mg/dL at the day of entry
2. patients who entered to the other clinical trials 28 days before the day of entry
20
日本語
名 | 一英 |
ミドルネーム | |
姓 | 久慈 |
英語
名 | Ichiei |
ミドルネーム | |
姓 | Kuji |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
核医学科
英語
Department of Nuclear Medicine
350-1298
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
Yamane 1397-1, Hidaka, Saitama
042-984-4147
kuji@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 一英 |
ミドルネーム | |
姓 | 久慈 |
英語
名 | Ichiei |
ミドルネーム | |
姓 | Kuji |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
核医学科
英語
Department of Nuclear Medicine
350-1298
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
Yamane 1397-1, Hidaka, Saitama
042-984-4147
kuji@saitama-med.ac.jp
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency (JST)
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
埼玉医科大学国際医療センター核医学科
英語
Department of Nuclear Medicine, Saitama Medical University International Medical Center
日本語
埼玉医科大学国際医療センター核医学科
英語
Department of Nuclear Medicine, Saitama Medical University International Medical Center
日本語
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB
英語
Saitama Medical University International Medical Center, Clinical trial IRB
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
Yamane 1397-1, Hidaka, Saitama
042-984-4523
chikens@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
8
日本語
治療反応(RP)群(FDG SUVmaxの減少>=治療後30%)と陰性非反応(RN)群(FDG SUVmaxの減少<30%)の病変)の測定値を比較した。 FES SUVmaxは、治療前(RPpreおよびRNpre)および治療後(RPpostおよびRNpost)の両群で有意に異なっていた。FES SUVmaxでは治療前に高く、治療後は低かった。FDG SUVmaxでは、FES SUVmaxの変化のような減少傾向が観察された。 ROC曲線で解析したところ、治療前のFES SUVmaxで有意となり,治療前にFES SUVmax閾値を2.84に設定したところ、感度は0.84、特異度は0.90、陽性適中率は0.61、陰性適中率は0.97、精度は0.89であった。
英語
We compared the values of the positive therapy response (RP) group (lesions with a decrease in the FDG SUVmax >=30% after treatment) and the negative therapy response (RN) group (lesions with a decrease in the FDG SUVmax <30%).
The FES SUVmax was significantly different in both groups before (RPpre and RNpre) and after (RPpost and RNpost) treatment.
The FES value was high before treatment and low after treatment. A decrease trend like FES changes was observed for the FDG SUVmax).
2024 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042149
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042149
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |