UMIN試験ID | UMIN000036989 |
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受付番号 | R000042139 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が眼機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/06 |
最終更新日 | 2021/05/27 11:10:08 |
日本語
被験食品の摂取が眼機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on eye functions
日本語
被験食品の摂取が眼機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on eye functions
日本語
被験食品の摂取が眼機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on eye functions: A randomized double-blind placebo-controlled trial
日本語
被験食品の摂取が眼機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on eye functions
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常者が被験食品を6週間継続摂取した際の眼機能に及ぼす影響について検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food for 6 weeks on eye functions in healthy Japanese subjects.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
縮瞳率 (両目平均)
※スクリーニング兼摂取前検査と摂取6週間後検査における、負荷前後の変化量を比較する。
英語
Percentage of pupillary response (average of both eyes)
*Compare the amount of change between before and after VDT load on between two groups at screening (before consumption) and 6 weeks after consumption
日本語
1. 縮瞳率
1-1. 両目平均
1-2. 優位眼
1-3. 非優位眼
2. BUT (tear film break-up time)
2-1. 両目平均
2-2. 優位眼
2-3. 非優位眼
3. 視力
3-1. 両目平均
3-2. 優位眼
3-3. 非優位眼
4. シルマー値
4-1. 両目平均
4-2. 優位眼
4-3. 非優位眼
5. 黄斑色素光学密度 (Macular Pigment Optical Density, MPOD) 値
5-1. 両目平均
5-2. 優位眼
5-3. 非優位眼
6. 筋硬度
7. アンケート (リッカートスケール法)
※1-1スクリーニング兼摂取前検査と摂取6週間後検査における、負荷前後の実測値を比較する。
※1-2, 1-3, 3, 6, 7スクリーニング兼摂取前検査と摂取6週間後検査における、負荷前後の各実測値および各変化量を比較する。
※2, 4, 5スクリーニング兼摂取前検査と摂取6週間後検査における各実測値および各変化量を比較する。
英語
1. Percentage of pupillary response
1-1. average of both eyes
1-2. dominant eye
1-3. non-dominant eye
2. BUT (tear film break-up time)
2-1. average of both eyes
2-2. dominant eye
2-3. non-dominant eye
3. visual acuity
3-1. average of both eyes
3-2. dominant eye
3-3. non-dominant eye
4. Value of Schirmer's test
4-1. average of both eyes
4-2. dominant eye
4-3. non-dominant eye
5. Macular Pigment Optical Density (MPOD) level
5-1. average of both eyes
5-2. dominant eye
5-3. non-dominant eye
6. Muscle hardness
7. Questionnaire (the Likert scale)
*1-1Assess at screening (before consumption) and 6 weeks after consumption, and compare between two groups for the measured values at before and after VDT load.
*1-2, 1-3, 3, 6, 7 Assess at screening (before consumption) and 6 weeks after consumption, and compare between two groups for the measured values at before and after VDT load, and the amount of change between before and after VDT load.
*2, 4, 5 Compare the measured values on between two groups at screening (before consumption) and 6 weeks after consumption.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 6週間
試験食品: 被験食品
用法・用量: 1回2粒を1日1回、朝食後に水やぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 6 weeks
Test food: Active capsule
Administration: Take two capsules per day after breakfast with water.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 6週間
試験食品: プラセボ
用法・用量:1回2粒を1日1回、朝食後に水やぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 6 weeks
Test food: Placebo
Administration: Take two capsules per day after breakfast with water.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. Visual Display Terminals (VDT) 作業を行うと目の疲れを感じる者
3. 矯正視力が両眼視力1.0以上で、コンタクトレンズを使用していない者、または試験期間中に眼鏡に変更できる者
4. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
5. スクリーニング兼摂取前における縮瞳率の負荷前後の差が負の方向に大きい者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who are experiencing eye fatigue when they work on Visual Display Terminals (VDT) operation
3. Subjects who have corrected vision of both eyes with 1.0 or more and who do not use contact lenses, or who can switch to using eye glasses during the test period
4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
5. Subjects whose percentage of pupil constriction (average of both eyes) dropped at a relatively larger rate before and after VDT load at screening and examination before ingestion
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、
脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 老眼と診断された者、または老眼を自覚している者
5. 眼疾患、眼瞼内反症、睫毛乱生症のある者
6. 眼疾患のために点眼薬を使用している者
7. 屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者
8. レーシック手術を受けた者
9. 強度乱視がある者
10. 目の疲れの原因が、神経症等、調節機能外にあると思われる者
11. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
12. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
13. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
14. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
15. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who were diagnosed as presbyopia or are aware of presbyopia
5. Subjects who have eye diseases, entropion or trichiasis
6. Subjects who use eye drops for treatment of eye diseases
7. Subjects who have ametropia and do not be treated orthoptics properly
8. Subjects who were treated with LASIK
9. Subjects who are strong astigmatism
10. Subjects who are experiencing eye fatigue causing by nerve function and others (except accommodative function)
11. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
12. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
13. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
14. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
15. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
16. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
40
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
BGG Japan Co., Ltd.
DHC Corporation
日本語
BGG Japan株式会社
株式会社ディーエイチシー
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
アリオ西新井クリニック眼科
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Ario Nishiarai Eye Clinic
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
アリオ西新井クリニック眼科 (東京都)
Ario Nishiarai Eye Clinic (Tokyo, Japan)
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2020 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
Unpublished
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jcbn/advpub/0/advpub_20-149/_article/-char/ja
44
日本語
Kizawa Y, Sekikawa T, Kageyama M, Tomobe H, Kobayashi R, Yamada T. Effects of anthocyanin, astaxanthin, and lutein on eye functions: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Journal of Clinical Biochemistry and Nutrition. 2021; 20-149
英語
Kizawa Y, Sekikawa T, Kageyama M, Tomobe H, Kobayashi R, Yamada T. Effects of anthocyanin, astaxanthin, and lutein on eye functions: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Journal of Clinical Biochemistry and Nutrition. 2021; 20-149
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
未定
英語
Undecided
日本語
関係企業間での協議を要するため
英語
To require consultation among related companies
試験終了/Completed
2019 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042139
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042139