UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	子宮・腟細菌叢異常を有する反復着床不全患者に対する腸溶型ラクトフェリン補給の効果	Lactoferrin supplementation for repeated implantation failure patients with uterine/vaginal dysbiosis
一般向け試験名略称/Acronym	子宮・腟細菌叢異常を有する反復着床不全患者に対する腸溶型ラクトフェリン補給の効果	Lactoferrin supplementation for repeated implantation failure patients with uterine/vaginal dysbiosis
科学的試験名/Scientific Title	子宮・腟細菌叢異常を有する反復着床不全患者に対するラクトフェリン補給	Lactoferrin supplementation for repeated implantation failure patients with uterine/vaginal dysbiosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	子宮・腟細菌叢異常を有する反復着床不全患者に対する腸溶型ラクトフェリン補給の効果	Lactoferrin supplementation for repeated implantation failure patients with uterine/vaginal dysbiosis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	反復着床不全	Repeated implantation failure
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	今回の研究の目的は、腸溶型ラクトフェリン700㎎/日＊28日以上の補給が、 ①血液および子宮/腟分泌物中のラクトフェリン濃度を上昇させ、 ②反復着床不全患者の子宮・腟細菌叢異常を改善し、 ③これらの患者の妊娠予後を向上させうるかどうか、 調べることである。	The aim of this study is to investigate if oral supplementation of 700mg/day lactoferrin contributes to (i) rise its concentration in circulating blood, endometrial fluid, and vaginal secretion, (ii) correct the dysbiosis in the uterine/vaginal cavity in patients undergoing repeated implantation failure, and (iii) improve the pregnancy outcome in these patients.
目的2/Basic objectives2	薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	(i) 血液および子宮/腟分泌物中のラクトフェリン濃度測定　 (ii)子宮・腟細菌叢解析　 (iii)妊娠成績	(i) Measurement of lactoferrin concentration in circulating blood, endometrial fluid, and vaginal secretion (ii) Microbiota analysis of endometrial fluid, and vaginal secretion (iii) Reproductive outcome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food 手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	反復着床不全患者に対する 腸溶型ラクトフェリン700㎎/日＊28日以上の経口補給 および介入前後での末梢血、子宮腔分泌物、腟分泌物の採取	Oral supplementation of 700mg/day lactoferrin for 28 days or more for infertile patients with a history of repeated implantation failure and collection of circulating blood, endometrial fluid, and vaginal secretion before and after the intervention
介入2/Interventions/Control_2	初回胚移植予定の不妊症患者からの子宮腔分泌物と腟分泌物の採取	Collection of circulating blood, endometrial fluid, and vaginal secretion from infertile patients undergoing first embryo transfer attempt
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	生殖補助医療技術を必要とする不妊症女性	Infertile women requiring artificial reproductive technology
除外基準/Key exclusion criteria	解剖学的に子宮または腟を欠損する不妊女性	Infertile women lacking anatomical uterus and/or vagina
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 弘太郎 ミドルネーム 姓 北宅	名 Kotaro ミドルネーム 姓 Kitaya
所属組織/Organization	リプロダクションクリニック大阪	Reproduction Clinic Osaka
所属部署/Division name	IVFセンター	IVF Center
郵便番号/Zip code	5300011
住所/Address	大阪府大阪市北区大深町4の20 グランフロント大阪・タワーA 15F	Grand Front Osaka, Tower-A 15F, 4-20 Oofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan
電話/TEL	0661363344
Email/Email	kitaya@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 弘太郎 ミドルネーム 姓 北宅	名 Kotaro ミドルネーム 姓 Kitaya
組織名/Organization	リプロダクションクリニック大阪	Reproduction Clinic Osaka
部署名/Division name	IVFセンター	IVF Center
郵便番号/Zip code	5300011
住所/Address	大阪府大阪市北区大深町4の20 グランフロント大阪・タワーA 15F	Grand Front Osaka, Tower-A 15F, 4-20 Oofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan
電話/TEL	0661363344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kitaya@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Reproduction Clinic Osaka
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	リプロダクションクリニック大阪
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Reproduction Clinic Osaka
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	リプロダクションクリニック大阪
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	リプロダクションクリニック大阪	Reproduction Clinic Osaka
住所/Address	〒530-0011大阪府大阪市北区大深町4の20 グランフロント大阪・南館 15F	Grand Front Osaka, Tower-A 15F, 4-20 Oofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan
電話/Tel	0661363344
Email/Email	kitaya@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 06 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35987819/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	172
主な結果/Results	子宮・腟細菌叢異常を有する反復着床不全既往のある不妊女性への経口ラクトフェリン補給の細菌叢改善率は43.2％であった。 改善女性の胚移植周期・出産率は、非改善女性より高かった。 また子宮・腟細菌叢異常は反復着床不全・不妊女性に特有ではなく、不妊症全般に認められた (44.4 vs 52.7%)。	While CE was more prevalent (OR 2.41, 95% CI 1.02-5.63, p = 0.042) in the RIF group (29.1%, n = 117) than in the non-RIF group (14.5%, n = 55), The NLDM rate was similar between the two groups Lactoferrin supplementation improved NLDM in 43.2% of RIF women (n = 37). Within the RIF group, the live birth rate in the subsequent cycles was higher (OR 10.67, 95% CI 1.03 - 110.0, p = 0.046) in women with improved microbiota (57.1%, n = 14) than in those with unimproved microbiota (11.1%, n = 9).
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 09 月 15 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events	なし	None
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 04 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 05 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 06 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 06 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 15 日

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