UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000036908 |
|---|---|
| 受付番号 | R000042060 |
| 科学的試験名 | 11C-PiB･18F-FDG PETを用いた認知症研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/05/31 |
| 最終更新日 | 2025/02/28 16:06:26 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
11C-PiB･18F-FDG PETを用いた認知症研究
英語
A dementia study by 11C-PiB, 18F-FDG PET
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
11C-PiB･18F-FDG PETを用いた認知症研究
英語
A dementia study by 11C-PiB, 18F-FDG PET
科学的試験名/Scientific Title
日本語
11C-PiB･18F-FDG PETを用いた認知症研究
英語
A dementia study by 11C-PiB, 18F-FDG PET
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
11C-PiB･18F-FDG PETを用いた認知症研究
英語
A dementia study by 11C-PiB, 18F-FDG PET
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
軽度認知障害､アルツハイマー型認知症､レビー小体型認知症､脳血管性認知症､前頭側頭変性症､進行性核上性麻痺､大脳皮質基底核変性症､認知症を伴うパーキンソン病､その他の脳変性疾患､正常圧水頭症､低酸素脳症､脳腫瘍､頭部外傷など
英語
mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, dementia with Lewy bodies, cerebrovascular dementia, frontotemporal degeneration, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, Parkinson's disease with dementia, other neurodegenerative diseases, normal pressure hydrocephalus, hypoxic encephalopathy, brain tumor, brain injury etc.
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
| 精神神経科学/Psychiatry | 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
11C-PiB･18F-FDG PETを用いて脳の糖代謝やアミロイドの蓄積を明らかにし､認知症における脳病変の経時的変化､脳病変と認知機能との関連などを評価し､認知症の病態を明らかにすることを目的とする｡
英語
The purpose is to clarify the condition of dementia by 11C-PiB, 18F-FDG PET evaluating changes in brain lesions over time in dementia and the relationship between brain lesions and cognitive functions.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
病態生理学
英語
pathophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
認知症疾患別の糖代謝低下､アミロイドの蓄積の有無や程度､蓄積部位の違い
英語
Differences in glucose metabolism , degree of accumulation of amyloid, accumulation site of amyloid by disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
臨床像と糖代謝､アミロイド蓄積の程度と部位の関連
英語
Relationship between clinical features and glucose metabolism, degree and site of amyloid accumulation
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
11C-PiB･18F-FDG PET検査
英語
11C-PiB, 18F-FDG PET
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院を受診し認知症または軽度認知障害と診断され､PET検査に同意が得られた者
英語
Persons who were visited to our hospital and diagnosed with dementia or mild cognitive impairment and given an agreement on the PET study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.他の重篤な疾患や状態の安定しない疾患が認められた者
2.脊椎や股関節の変形･障害があり安静仰臥位にて苦痛を伴う者
3.研究責任者､担当医師により適切でないと判断された者
英語
1. Persons with other serious illnesses or unstable conditions,
2. Persons suffering from deformities / disorders of spine or hip with pain in resting position,
3. Persons judged inappropriate by doctor or the chief researcher
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 稔久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田島 |
英語
| 名 | Toshihisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tajima |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団
英語
Nagoya City Rehabilitation Agency
所属部署/Division name
日本語
企画研究局
英語
Bureau of Planning and Research
郵便番号/Zip code
4678622
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2
英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL
052-835-3811
Email/Email
ttajimat@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 稔久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田島 |
英語
| 名 | Toshihisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tajima |
組織名/Organization
日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団
英語
Nagoya City Rehabilitation Agency
部署名/Division name
日本語
企画研究局
英語
Bureau of Planning and Research
郵便番号/Zip code
4678622
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2
英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL
052-835-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ttajimat@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagoya City Rehabilitation Agency
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団
英語
Nagoya City Rehabilitation Agency
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2
英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel
052-835-3811
Email/Email
soumubu@nagoya-rehab.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
名古屋市総合リハビリテーション事業団(愛知県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
161
主な結果/Results
日本語
PET検査で否定的所見が得られ, 臨床診断が変更された症例数は, PiB 30例(18.6%) FDG 9例(6.0%)
PET検査で支持的所見が得られ, 臨床診断と矛盾しない所見が得られた症例数は, PiB 112例(69.6%) FDG 60例(39.7%)
PET検査で非定型的所見があるか異常所見が得られず, 臨床診断を支持する所見も矛盾する所見も得られなかった症例数は, PiB 19例(11.8%) FDG 82例(54.3%)
認知症関連疾患ではFDGと比べPiBにて有意に臨床診断が変更される症例が多かった(p<0.001)｡
英語
The number of patients with negative findings on PET scan that changed the clinical diagnosis: PiB 30 (18.6%), FDG 9 (6.0%)
The number of patients with PET scan findings supportive and consistent with the clinical diagnosis was 112 (69.6%) for PiB and 60 (39.7%) for FDG.
The number of cases with atypical or abnormal findings on PET scan and no findings supporting or contradicting the clinical diagnosis was 19 (11.8%) for PiB and 82 (54.3%) for FDG.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
男性72名, 女性 89名, 年齢 41歳から91歳
リガンドおよび投与量 11C-PiB 437から579MBq/人 または 18F-FDG 158から194MBq/人
疾患別検査症例数
PiB アルツハイマー型認知症 64例, 血管性認知症 8例, 前頭側頭型認知症 14例, レビー小体型認知症 3例, 軽度認知障害 48例, その他 24例
FDG アルツハイマー型認知症 61例, 血管性認知症 7例, 前頭側頭型認知症 11例, レビー小体型認知症 2例, 軽度認知障害 47例, その他 23例
英語
72 males, 89 females, ages 41 to 91 years
Ligand and dose 11C-PiB 437 to 579 MBq/person or 18F-FDG 158 to 194 MBq/person
Number of patients tested by disease
PiB Alzheimer's disease 64 cases, Vascular dementia 8 cases, Frontotemporal dementia 14 cases, Lewy body dementia 3 cases, Mild cognitive impairment 48 cases, Others 24 cases
FDG Alzheimer's disease 61 cases, Vascular dementia 7 cases, Frontotemporal dementia 11 cases, Lewy body dementia 2 cases, Mild cognitive impairment 47 cases, Others 23 cases
参加者の流れ/Participant flow
日本語
組み入れ者数 161例
PiB被験者数 161例
FDG被験者数 151例
英語
Number of subjects included in the study 161 cases
Number of PiB subjects 161
Number of FDG subjects 151
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
PET検査で否定的所見が得られ, 臨床診断が変更された症例数は, PiB 30例(18.6%) FDG 9例(6.0%)
PET検査で支持的所見が得られ, 臨床診断と矛盾しない所見が得られた症例数は, PiB 112例(69.6%) FDG 60例(39.7%)
PET検査で非定型的所見があるか異常所見が得られず, 臨床診断を支持する所見も矛盾する所見も得られなかった症例数は, PiB 19例(11.8%) FDG 82例(54.3%)
認知症関連疾患ではFDGと比べPiBにて有意に臨床診断が変更される症例が多かった(p<0.001)｡
疾患別では, 臨床診断変更例はアルツハイマー型認知症 PiB 14例(21.9%) FDG 2例(3.3%), 軽度認知障害 PiB 4例(8.3%) FDG 0例(0%) でPiBにて有意に多かったのに対して, PET検査所見にて否定も支持もされず, 診断にあまり影響がなかった症例が, アルツハイマー型認知症 PiB 0例(0%) FDG 21例(34.4%), 軽度認知障害 PiB 3例(6.3%) FDG 39例(83.0%)でFDGにて有意に多かった(アルツハイマー型認知症p<0.001, 軽度認知障害p<0.001)｡ 他の認知症性疾患については有意な差を認めなかった｡
またアルツハイマー型認知症と診断されて, PiB陰性であった症例は, 64例中14例(21.9%), MCIと診断されて, PiB陽性であった症例は, 48例中16例(66.7%)であった｡
失語症を主症状とする認知症性疾患では, 原発性進行性失語症 7例中3例(42.9%), 意味性失語症 2例中1例(50.0%), ロゴペニック型進行性失語症 7例中7例(100%) にてPiB陽性であった｡
英語
The number of patients with negative findings on PET scan that changed the clinical diagnosis: PiB 30 (18.6%), FDG 9 (6.0%)
The number of patients with PET scan findings supportive and consistent with the clinical diagnosis was 112 (69.6%) for PiB and 60 (39.7%) for FDG.
The number of cases with atypical or abnormal findings on PET scan and no findings supporting or contradicting the clinical diagnosis was 19 (11.8%) for PiB and 82 (54.3%) for FDG.
In dementia-related diseases, PiB significantly changed the clinical diagnosis more often than FDG (p<0.001).
By disease, the clinical diagnosis was changed in 14 (21.9%) Alzheimer's disease PiB, 2 (3.3%) FDG, 4 (8.3%) mild cognitive impairment PiB, 0 (0%) FDG, and significantly more cases with PiB, whereas the PET findings were neither negative nor supportive and had little effect on the diagnosis Alzheimer's disease PiB 0 (0%) FDG 21 (34.4%), mild cognitive impairment PiB 3 (6.3%) FDG 39 (83.0%) were significantly more common with FDG (Alzheimer's disease p<0.001, mild cognitive impairment p<0.001). No significant differences were found for other dementia-related diseases. No significant differences were found for other dementia-related diseases.
Of the 64 patients diagnosed with Alzheimer's disease, 14 (21.9%) were PiB negative, and of the 48 patients diagnosed with MCI, 16 (66.7%) were PiB positive.
Among dementia patients with aphasia as the main symptom, 3 of 7 (42.9%) patients with primary progressive aphasia, 1 of 2 (50.0%) patients with semantic aphasia, and 7 of 7 (100%) patients with logopenic progressive aphasia were PiB-positive.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
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