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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037884
受付番号 R000042038
科学的試験名 傾斜台を用いた前負荷変化における心血管動態変化の超音波評価法による解明
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/01
最終更新日 2020/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 傾斜台を用いた前負荷変化における心血管動態変化の超音波評価法による解明 The impact of preload change with head-up tilt testing on circulation evaluated by echocardiography
一般向け試験名略称/Acronym 傾斜台を用いた前負荷変化における心血管動態変化の超音波評価法による解明 The impact of preload change with head-up tilt testing on circulation evaluated by echocardiography
科学的試験名/Scientific Title 傾斜台を用いた前負荷変化における心血管動態変化の超音波評価法による解明 The impact of preload change with head-up tilt testing on circulation evaluated by echocardiography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 傾斜台を用いた前負荷変化における心血管動態変化の超音波評価法による解明 The impact of preload change with head-up tilt testing on circulation evaluated by echocardiography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ファロー四徴症術後
化学療法後
1型糖尿病
健常者
Repaired tetralogy of Fallot
Post-chemotherapy
Type 1 diabetes mellitus
Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
小児科学/Pediatrics 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 拡張能が低下しているファロー四徴症心内修復術後患者さん、T1型糖尿病患者さん、化学療法後の患者さんにおいて、前負荷を変化させることで、安静時よりも鋭敏に心機能を評価し、心機能低下のメカニズムを解明し、心機能低下の早期発見の指標を確立すること。 The aims of our study are to elucidate the mechanism of cardiac dysfunction and establish an index for early detection of cardiac dysfunction by changing the preload for patients after repaired tetralogy of Fallot with reduced diastolic function, patients with type 1 diabetes mellitus, and patient using tilt table.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 正常健常者さんにティルト試験を用い、最新の拡張能の指標であるIVPGや左房機能の容量負荷による変化を検討し、健常者さんにおけるこれらの指標の変化を把握すること。 To examine and understand the changes due to capacitive load in IVPG and the left atrial function, which are the latest indicators of diastolic capacity, on healthy subjects using the tilt test.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 仰臥位、Tilt up、Tilt downにおける拡張早期左室内圧較差 Intraventricular pressure difference during supine, tilt up and tilt down)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 健常者、1型糖尿病、ファロー四徴症術後、化学療法後の患者に対してTilt台を用いて、仰臥位、Tilt up、Tilt downの各体勢で超音波検査を施行する。 We performed echocardiography during head up and head down using tilt table for healthy subjects, patients with type 1 diabetes mellitus, repaired tetralogy of Fallot, and post-chemotherapy patients using the tilt table.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が中学を卒業した15歳以上40歳未満の被験者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、親権者の自由意思による同意と可能であれば被験者本人の同意が得られた被験者
1. Subjects, who are 15 years old or older and younger than 40 years old.
2. Subjects, who have received sufficient explanation for participation in this study, and with sufficient understanding, consent from the parental authority's free will and, if possible, subject's consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①高度な不整脈(3度以上の房室ブロック、心房細動、心房粗動、心室粗動)を認めるもの
②その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者さん
上記(1)対象患者さんのうち、(2)選択基準をすべて満たし、かつ(3)除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。
1. Advanced arrhythmia (3rd degree atrioventricular block, atrial fibrillation, atrial flutter, ventricular flutter)
2. Other patients, who are deemed inappropriate by the research director as subjects.
Of the above (1) target patients, (2) all the selection criteria are met and (3) none of the exclusion criteria are eligible.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
高橋
Ken
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email kentaka@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
細野
Yu
ミドルネーム
Hosono
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuadachi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email kentaka@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 19-036
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 順天堂大学 Juntendo University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 02
最終更新日/Last modified on
2020 05 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042038
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042038

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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