UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000036880 |
|---|---|
| 受付番号 | R000042027 |
| 科学的試験名 | 大阪府摂津市におけるフレイル健診・保健指導の効果検証を目的とした介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/05/29 |
| 最終更新日 | 2019/11/28 10:18:12 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大阪府摂津市におけるフレイル健診・保健指導の効果検証を目的とした介入研究
英語
Intervention study on Specific Health Checkups and Specific Health Guidance for frailty in community-dwelling adults
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
フレイル健診・保健指導による介入研究
英語
Intervention study on Specific Health Checkups and Specific Health Guidance for frailty
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大阪府摂津市におけるフレイル健診・保健指導の効果検証を目的とした介入研究
英語
Intervention study on Specific Health Checkups and Specific Health Guidance for frailty in community-dwelling adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
フレイル健診・保健指導による介入研究
英語
Intervention study on Specific Health Checkups and Specific Health Guidance for frailty
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、高齢化社会で深刻な問題となっている要介護状態となるリスクが高く、運動機能や認知機能の低下、慢性疾患などの影響で心身が虚弱となった状態であるフレイルの予防・改善のための介入の効果を検討し、フレイルの構成要素であるサルコペニア、タンパク質摂取不足、オーラルフレイル、認知・社会機能低下を改善しうるか否かを検討することを目的とする。
英語
We aim to evaluate whether the approach of interventions including health guidance for frailty and providing health information improve prevalence of frailty and sarcopenia, deficiency of protein intake, oral frailty, and social cognitive function in community-dwelling adults.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
フレイルの有病率（基本チェックリスト）
英語
Prevalence of frailty (kihon checklist)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 四肢筋量
2) 基本チェックリストスコア
3) 健康調査で得た生活習慣
英語
1) Appendicular skeletal muscle mass
2) Score of kihon checklist
3) Lifestyle
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
フレイル保健指導(フレイル該当者)
情報提供（非フレイル該当者）
英語
Health guidance for frailty (frail adult)
Providing health information (no frail adult)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 市報の案内に応募した市民
2) 本研究への参加に同意した者
英語
1) Person who hope to participate in this study
2) Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 自立した日常生活を送ることが不可能な者
2) すでに要支援・介護認定を受けている者
3) 現在急性期ならびに終末期のがん、脳卒中、心臓病などの重篤な疾患に罹患している者
英語
1) Person who cannot an independent daily life
2) Person who have certification of Needed Long-Term Care and Certification of Needed Support in baseline
3) Person who have serious disease (stroke, heart disease and cancer etc)
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 圭一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 阿部 |
英語
| 名 | keiichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Abe |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所
英語
National Institute of Health and Nutrition, National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
所属部署/Division name
日本語
所長直轄プロジェクト 健康長寿研究室
英語
Section of Healthy Longevity Research
郵便番号/Zip code
162-8636
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山1-23-1
英語
1-23-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3203-5721
Email/Email
k-abe@nibiohn.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 元彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮地 |
英語
| 名 | Motohiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyachi |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所
英語
National Institute of Health and Nutrition, NIBIOHN
部署名/Division name
日本語
身体活動研究部
英語
Department of Health Promotion and Exercise
郵便番号/Zip code
162-8636
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山1-23-1
英語
1-23-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3203-8061
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
miyachi@nibiohn.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Institute of Health and Nutrition, National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Osaka prefecture
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪府
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
大阪府健康医療部
英語
Osaka Prefectural Government Department of Health and Medical Care
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
住所/Address
日本語
〒567-0085 大阪府茨木市彩都あさぎ７丁目６-８
英語
7-6-8 Saito-Azaki, Ibaraki-shi, Oosaka 567-0085
電話/Tel
072-641-9811
Email/Email
proj14@nibiohn.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
100
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042027
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042027
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
