UMIN試験ID | UMIN000036879 |
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受付番号 | R000042025 |
科学的試験名 | カテーテル関連血流感染症に対する治療的エタノールロック療法の検討 (Keio-ELT2) |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/29 |
最終更新日 | 2023/11/30 23:53:12 |
日本語
カテーテル関連血流感染症に対する治療的エタノールロック療法の検討
英語
Therapeutic Ethanol Lock Therapy to improve the success rate of treatment in Catheter Related Blood Stream Infections
日本語
Keio-ELT2
英語
Keio-ELT2
日本語
カテーテル関連血流感染症に対する治療的エタノールロック療法の検討 (Keio-ELT2)
英語
Therapeutic ethanol lock therapy to improve the success rate of treatment in Catheter Related Blood Stream Infections
日本語
Keio-ELT2
英語
Keio-ELT2
日本/Japan |
日本語
カテーテル関連血流感染症;CRBSI
英語
Catheter Related Blood Stream Infection; CRBSI
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、先行研究で示された ELT の有用性が、継続的に示されるかどうかを検証する とともに、細菌学的により詳細な解析を行ってそれぞれの菌群における有効性を評価すること とする。
英語
The principal objective of this trial is to evaluate the overall effectiveness of the ELT on CRBSI. The secondary objective of this trial is to evaluate the effectiveness of the ELT on each bacteria causing CRBSI.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ELT 施行による CVC 温存率(CRBSI に対する治療開始から 4 週間が経過した後も、CRBSI の再燃なく同一の CVC が使用可能な状態であること)
英語
Rate of successful preservation of the CVC catheter after each CRBSI event (success is defined as the affected catheter is safe to use at 4 weeks later to the initiation of the ELT to CRBSI without recurrence of CRBSI)
日本語
CRBSI の発症頻度
血液培養陰性化率
CRBSI の起因菌と対象疾患群、患者、温存率との関連性
同一カテーテルに対して、交換までにエタノールロックの行われた回数
トンネル感染など複合感染やカテーテル破損など、カテーテル関連イベントの頻度
英語
Occurrence rate of CRBSI.
Successful rate to achieve of the negative blood culture.
Relativity of each bacteria causing CRBSI and patients's background or success rate of preservation.
Number of times to perform ELT until the catheter required replacement.
Other events related to the catheter such as tunnel infection, complicated infection or breakage.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
CRBSI と確定診断された段階で、ELT(エタノールをカテーテル内にロックする手技)を開始し、1日1回、7 日間連日 行う。
英語
Perform the catheter lock technic using ethanol for 7days, once a day after the definitive diagnosis of CRBSI was made.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
年齢・性別・基礎疾患を問わず以下の 2 点に該当する患者を本試験の対象とする
1. 以下のような長期留置型 CVC を使用している患者(以下に限らない)
Broviacカテーテル
Hickmanカテーテル
シラスコンカテーテル
埋め込み型CVポート
2. CRBSI の治療において CVC の温存が望ましいと主治医が考える患者
英語
Those who meets two conditions listed below are eligible to this trial
1. the patient has an implanted CVC catheter for long term use.
The catheter includes but not limited to
BrovIac Catheter
Hickman Catheter
Silascon catheter
Implanted CV port.
2. Their doctor thinks the patient requires preservation of the catheter when treating the CRBSI.
日本語
以下のいずれかに該当する場合は試験の対象から除外する
1. 有する CVC が非シリコン製である患者
2. アルコールアレルギーの既往がある患者
3. 妊娠している患者場合
4. 母乳を供給している患者
5. CVC 温存療法を必要としない患者
6. 患者もしくは患者の保護者が研究からの同意が得られない場合
7. その他、担当医師が対象患者として不適格と判断する患者
英語
Those who meet these conditions are excluded from the trial.
1. the catheter is not made of silicon
2. the patient has allergy to alcohol
3. the patient is pregnant
4. the patient is breastfeeding
5. the patient does not require CVC preservation therapy
6. the patient or the patient guardians do not consent to the trial
7. any patients whose doctor thinks is not eligible.
30
日本語
名 | 明浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤野 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Fujino |
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慶應義塾大学
英語
Keio University
日本語
医学部小児外科
英語
School of medicine, Department of Pediatric Surgery
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
03-5363-3024
a.fujino@keio.jp
日本語
名 | 源俊 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Mototoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
日本語
医学部小児外科
英語
School of medicine, Department of Pediatric Surgery
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
03-5363-3024
mototoshi77@keio.jp
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
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自己調達
英語
Funded by the primary organization
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その他/Other
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英語
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慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine IRB
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
03-3353-1211 Ext;62014
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042025
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042025
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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