UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カテーテル関連血流感染症に対する治療的エタノールロック療法の検討

英語
Therapeutic Ethanol Lock Therapy to improve the success rate of treatment in Catheter Related Blood Stream Infections

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Keio-ELT2

英語
Keio-ELT2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カテーテル関連血流感染症に対する治療的エタノールロック療法の検討 (Keio-ELT2)

英語
Therapeutic ethanol lock therapy to improve the success rate of treatment in Catheter Related Blood Stream Infections

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Keio-ELT2

英語
Keio-ELT2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
カテーテル関連血流感染症;CRBSI

英語
Catheter Related Blood Stream Infection; CRBSI

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、先行研究で示された ELT の有用性が、継続的に示されるかどうかを検証する とともに、細菌学的により詳細な解析を行ってそれぞれの菌群における有効性を評価すること とする。

英語
The principal objective of this trial is to evaluate the overall effectiveness of the ELT on CRBSI. The secondary objective of this trial is to evaluate the effectiveness of the ELT on each bacteria causing CRBSI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ELT 施行による CVC 温存率(CRBSI に対する治療開始から 4 週間が経過した後も、CRBSI の再燃なく同一の CVC が使用可能な状態であること)

英語
Rate of successful preservation of the CVC catheter after each CRBSI event (success is defined as the affected catheter is safe to use at 4 weeks later to the initiation of the ELT to CRBSI without recurrence of CRBSI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CRBSI の発症頻度
血液培養陰性化率
CRBSI の起因菌と対象疾患群、患者、温存率との関連性
同一カテーテルに対して、交換までにエタノールロックの行われた回数
トンネル感染など複合感染やカテーテル破損など、カテーテル関連イベントの頻度

英語
Occurrence rate of CRBSI.
Successful rate to achieve of the negative blood culture.
Relativity of each bacteria causing CRBSI and patients's background or success rate of preservation.
Number of times to perform ELT until the catheter required replacement.
Other events related to the catheter such as tunnel infection, complicated infection or breakage.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CRBSI と確定診断された段階で、ELT(エタノールをカテーテル内にロックする手技)を開始し、1日1回、7 日間連日 行う。

英語
Perform the catheter lock technic using ethanol for 7days, once a day after the definitive diagnosis of CRBSI was made.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢・性別・基礎疾患を問わず以下の 2 点に該当する患者を本試験の対象とする
1. 以下のような長期留置型 CVC を使用している患者(以下に限らない)
　Broviacカテーテル
　Hickmanカテーテル
　シラスコンカテーテル
　埋め込み型CVポート
2. CRBSI の治療において CVC の温存が望ましいと主治医が考える患者

英語
Those who meets two conditions listed below are eligible to this trial
1. the patient has an implanted CVC catheter for long term use.
The catheter includes but not limited to
BrovIac Catheter
Hickman Catheter
Silascon catheter
Implanted CV port.
2. Their doctor thinks the patient requires preservation of the catheter when treating the CRBSI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は試験の対象から除外する
1. 有する CVC が非シリコン製である患者
2. アルコールアレルギーの既往がある患者
3. 妊娠している患者場合
4. 母乳を供給している患者
5. CVC 温存療法を必要としない患者
6. 患者もしくは患者の保護者が研究からの同意が得られない場合
7. その他、担当医師が対象患者として不適格と判断する患者

英語
Those who meet these conditions are excluded from the trial.
1. the catheter is not made of silicon
2. the patient has allergy to alcohol
3. the patient is pregnant
4. the patient is breastfeeding
5. the patient does not require CVC preservation therapy
6. the patient or the patient guardians do not consent to the trial
7. any patients whose doctor thinks is not eligible.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明浩
ミドルネーム
姓	藤野

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Fujino

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部小児外科

英語
School of medicine, Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3024

Email/Email

a.fujino@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	源俊
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Mototoshi
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部小児外科

英語
School of medicine, Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3024

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mototoshi77@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Funded by the primary organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine IRB

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211 Ext;62014

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042025

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