UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000036859 |
|---|---|
| 受付番号 | R000041995 |
| 科学的試験名 | 生活習慣病を有する大学生を対象とした新たな介入プログラムの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/05/27 |
| 最終更新日 | 2025/05/31 09:10:19 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
生活習慣病を有する大学生を対象とした新たな介入プログラムの開発
英語
Development of a new grogram for university students with lifestyle related disease.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
生活習慣病を有する大学生を対象とした新たな介入プログラムの開発
英語
Development of a new grogram for university students with lifestyle related disease.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
生活習慣病を有する大学生を対象とした新たな介入プログラムの開発
英語
Development of a new grogram for university students with lifestyle related disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
生活習慣病を有する大学生を対象とした新たな介入プログラムの開発
英語
Development of a new grogram for university students with lifestyle related disease.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
生活習慣病
英語
lifestyle related disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
生活習慣病を有する学生を対象に、行動変容を促すことを目的とした動脈硬化指標と性格判断を組み合わせた新たな指導介入プログラムの有用性を探索的に検証する
英語
To assess the efficacy of the new program using arteriosclerosis index and personality assessment to encourage university students with lifestyle related disease to change the health behavior
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
プラグラム介入後12カ月以内の行動変容
英語
Changing health behavior within 12 months after starting program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
健康教育
英語
Health education
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)島根大学松江キャンパスに在籍中の学生
2)健康診断で生活習慣病（高血圧、肥満症）と診断されている学生
英語
1)Students at Shimane university students
2)Students diagnosed lifestyle related disease (hypertension, obesity) at health check
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)精神疾患を有する学生
2)生活習慣病を治療中の学生
英語
1)Students with mental illness
2)Students with medication for lifestyle related disease
目標参加者数/Target sample size
250
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 志伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉原 |
英語
| 名 | Shinobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugihara |
所属組織/Organization
日本語
島根大学
英語
Shimane university
所属部署/Division name
日本語
保健管理センター
英語
Health service center
郵便番号/Zip code
690-8504
住所/Address
日本語
島根県松江市西川津町1060
英語
1060 Nishikawatsu-cho, Matsue-city, Shimane
電話/TEL
0852-32-6568
Email/Email
shinobutozuito@soc.shimane-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 志伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉原 |
英語
| 名 | Shinobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugihara |
組織名/Organization
日本語
島根大学
英語
Shimane university
部署名/Division name
日本語
保健管理センター
英語
Health service center
郵便番号/Zip code
690-8504
住所/Address
日本語
島根県松江市西川津町1060
英語
1060 Nishikawatsu-cho, Matsue-city, Shimane
電話/TEL
0852-32-6568
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shinobutozuito@soc.shimane-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shimane university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
島根大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Shimane university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
島根大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
島根大学医学部医の倫理委員会
英語
Shimane University Institutional Committee on Ethics
住所/Address
日本語
〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 enya-cyo, Izumo-city, Shimane-pre.
電話/Tel
0853-20-2515
Email/Email
kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://health.shimane-u.ac.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://health.shimane-u.ac.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
56
主な結果/Results
日本語
肥満を有する学生56名中、27名に対して教育介入し、減量に成功した群13名(48.1%)、及び不成功であった群14名(51.9%)の2群間で違いを検討した。成功群では、長期間の肥満歴がある傾向にあり、生活習慣の行動変容が優位に上昇していた。また性格判断で開放性が高いことが分かった。その他の検査所見は有意差は認めなかった。本研究で検討した介入プログラムは有用であるものの、各個人の特性を考慮して行う事が必要と考えられた。
英語
An educational intervention was administered to 27 obese students,13 students (48.1%) (losing weight success group), and 14 students (51.9%)(non-success group). The success group tended to have a long history of obesity and showed a significant increase in behavioral changes in lifestyle habits. Personality assessment also revealed high openness. No significant differences were observed in other test findings. The intervention program examined in this study is useful.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
定期健康診断を受診し、肥満（BMI≧25kg/m2)と診断され保健管理センターを受診した大学生
英語
University students who underwent regular health checkups were diagnosed as obese and visited the Health Service Center.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
保健管理センターを受診した参加者に対して生活習慣病に関する疾患教育や食事指導、及び体組成測定を行った。その後、減量の成功群と不成功群に分割して解析を実施した。
英語
Participants who visited the Health Service Center received education on lifestyle-related diseases, dietary advice, and body composition measurements. They were then divided into two groups: those who succeeded in losing weight and those who did not, and an analysis was performed.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
non
評価項目/Outcome measures
日本語
血圧、脈拍、体重、BMI等のバイタルパラメータの変化、性格特性、行動変容。性格特性はTIPI質問票を用いた。
英語
Changes in vital parameters such as blood pressure, pulse, weight, BMI, personality traits, and behavioral changes. Personality traits were assessed using the TIPI questionnaire.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
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