UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037210
受付番号 R000041989
科学的試験名 食事内容の自己写真記録が妊娠糖尿病および糖尿病合併妊婦の高血糖に与える影響を検討するランダム化クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/08
最終更新日 2020/07/12 23:50:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食事内容の自己写真記録が妊娠糖尿病および糖尿病合併妊婦の高血糖に与える影響を検討するランダム化クロスオーバー試験


英語
The effect of self-photo-record of diet on glycemic control in pregnant woman complicated with preexisting diabetes and gestational diabetes mellitus (GDM); a randomized cross-over trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GDM・DM妊婦における食事内容の自己写真記録と高血糖:ランダム化クロスオーバー試験


英語
Self-photo-record of diet in GDM; a randomized cross-over trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事内容の自己写真記録が妊娠糖尿病および糖尿病合併妊婦の高血糖に与える影響を検討するランダム化クロスオーバー試験


英語
The effect of self-photo-record of diet on glycemic control in pregnant woman complicated with preexisting diabetes and gestational diabetes mellitus (GDM); a randomized cross-over trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GDM・DM妊婦における食事内容の自己写真記録と高血糖:ランダム化クロスオーバー試験


英語
Self-photo-record of diet in GDM; a randomized cross-over trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠糖尿病、糖尿病合併妊娠、妊娠中に診断された明らかな糖尿病


英語
Gestational diabetes, pregnancy with preexisting diabetes, overt diabetes in pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠糖尿病および糖尿病合併妊婦において、食事内容の自己写真記録が高血糖に与える影響を検討すること。


英語
To investigate the effect of self-photo-record of diet on glycemic control in pregnant women complicated with preexisting diabetes and gestational diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続血糖モニタリング(CGM)で記録された、1日あたりの血糖値140mg/dLを超える点の数


英語
The duration of hyperglycemic (over 140mg/dL) based on the records by continuous glucose monitoring (CGM).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CGMで記録された、1日あたりのスパイク状の血糖上昇の数・CGMで記録された、1日あたりの血糖値80mg/dL未満の点の数・Mean amplitude of glycemic excursion (MAGE)・妊娠転帰・妊娠、新生児に関連した臨床記録および検査所見


英語
Number of spikes in glucose level based on the records by CGM.
The duration of hypoglycemia (below 80mg/dL) based on the records by CGM.
Mean amplitude of glycemic excursion (MAGE)
Pregnancy outcomes
Clinical records and laboratory results related to pregnancy and neonates.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事内容の自己写真記録あり 前半1週間
食事内容の自己写真記録なし 後半1週間


英語
A self-photo-record of diets will be kept in the first one week, followed by a week without a self-photo-record

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事内容の自己写真記録なし 前半1週間
食事内容の自己写真記録あり 後半1週間


英語
A self-photo-record of diets will be kept in the last one week, following a week without a self-photo-record

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠中期の妊娠糖尿病妊婦および糖尿病合併妊娠妊婦


英語
Pregnant women with gestational diabetes and diabetes mellitus in 2nd trimester of pregnancy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)20歳未満の妊婦
(2)文書にて同意が得られない妊婦
(3)MRI等の検査を予定されている妊婦
(4)他院で分娩予定の妊婦
(5)その他研究者が不適当と判断した妊婦


英語
Pregnant women
(1) who are under 20 years old
(2) without written consent
(3) who are going to have MRI examination
(4) who are going to deliver in other hospital
(5) who are not considered eligible to participate in this study by the attending doctor due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
理浩
ミドルネーム
住友


英語
Masahiro
ミドルネーム
SUMITOMO

所属組織/Organization

日本語
公立豊岡病院


英語
Toyooka Public Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

668-8501

住所/Address

日本語
兵庫県豊岡市戸牧1094


英語
1094 Tobera, Toyooka-city, Hyogo, Japan

電話/TEL

0796-22-6111

Email/Email

masahiro.OBGYN@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
理浩
ミドルネーム
住友


英語
Masahiro
ミドルネーム
SUMITOMO

組織名/Organization

日本語
公立豊岡病院


英語
Toyooka Public Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

668-8501

住所/Address

日本語
兵庫県豊岡市戸牧1094


英語
1094 Tobera, Toyooka-city, Hyogo, Japan

電話/TEL

0796-22-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masahiro.OBGYN@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Toyooka Public Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公立豊岡病院


部署名/Department

日本語
産婦人科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Toyooka Public Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公立豊岡病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立豊岡病院 倫理委員会


英語
Toyooka Public Hospital Clinical Study Review Board

住所/Address

日本語
兵庫県豊岡市戸牧1094


英語
1094 Tobera, Toyooka-city, Hyogo, Japan

電話/Tel

0796-22-6111

Email/Email

kanri.toyooka@toyookahp-kumiai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 29

最終更新日/Last modified on

2020 07 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041989


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041989


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名