UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036844
受付番号 R000041975
科学的試験名 エアコンおよび換気扇の使用による睡眠、疲労感に関する影響の検討(2群比較×3試験)
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/24
最終更新日 2019/09/18 19:52:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エアコンおよび換気扇による睡眠、疲労感への影響


英語
The influence to sleep and feeling of fatigue by air conditioner and ventilation fans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エアコンおよび換気扇による睡眠、疲労感への影響


英語
The influence to sleep and feeling of fatigue by air conditioner and ventilation fans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エアコンおよび換気扇の使用による睡眠、疲労感に関する影響の検討(2群比較×3試験)


英語
Examination of influence about sleep and feeling of fatigue by use of air conditioner and ventilation fans (2 groups comparison * 3 examination)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エアコンおよび換気扇の使用による睡眠、疲労感に関する影響の検討


英語
Examination of influence about sleep and feeling of fatigue by use of air conditioner and ventilation fans

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エアコンおよび換気扇使用時の睡眠、疲労感に対する影響を機器条件毎に比較、検討する。


英語
The effects on sleep and fatigue when using air conditioners and ventilation fans are compared and examined for each device condition.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・内田クレペリン検査

各期の使用1日目、2日目、3日目における値を比較する。


英語
Uchida-Kraepelin test

The values on the first, second and third day of use in each phase are compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. パーデューペグボード検査
2. OSA睡眠調査票MA版
3. 気分と温冷感の評価
4. 疲労感VAS
5. 集中力VAS
6. カロリンスカ眠気尺度


英語
1. Purdue Pegboard Test
2. OSA sleep inventory MA version
3. Evaluation of mood and warmth
4. Fatigue VAS
5. Concentration VAS
6. Karolinska. Sleepiness Scale (KSS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照機器→ウォッシュアウト期間→被験機器


英語
Control equipment - washout period - Test equipment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験機器→ウォッシュアウト期間→対照機器


英語
Test equipment - washout period - Control equipment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢30歳以上69歳以下の健常男女
(2) 就寝時刻が24時前後の者
(3) 事前検査時のOSA-MAのZc値の合計得点が低い方から選択する


英語
(1) Healthy males and females from 30 to 69 years of age
(2) Subject who went to bedtime around 24
(3) Select from the lower total score of Zc value of OSA-MA at the time of pre-examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 被験機器を常用している者
(2) 普段の生活で、エアコンを全く使用していない者
(3) 不眠障害等の睡眠障害があると推定される者
(4) 最近の睡眠状況に不満が全くない者
(5) 集団での睡眠検査に不適格な者
(6) 睡眠や疲労の評価に影響を与える日常的な行為・生活習慣がある者
(7) 研究に影響する治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
(8) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者
(9) 妊娠・授乳中および研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(10) 女性は月経周期が安定していない者
(11) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who constantly use test equipment
(2) Subjects who do not use air conditioner at all in their daily lives
(3) Subject presumed to have sleep disorder such as insomnia disorder
(4) Subject who is not dissatisfied at all with recent sleep situation
(5) Subjects who are ineligible for sleep testing in the population
(6) Subjects who have daily activities and lifestyle habits that affect sleep and fatigue assessment
(7) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(8) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(9) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(10) Female subject is not stable menstrual cycle
(11) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和男
ミドルネーム
西川


英語
Kazuo
ミドルネーム
Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
パナソニック株式会社アプライアンス社


英語
Panasonic Corporation Appliances Company

所属部署/Division name

日本語
エアコンビジネスユニット 制御要素開発部


英語
Residential Air-Conditioning Business Unit Advanced Technology Development Department

郵便番号/Zip code

525-8520

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東2丁目3-1-1


英語
2-3-1-1 Noji-higashi, Kusatsu City, Shiga

電話/TEL

077-563-5211

Email/Email

nishikawa.kazuo@jp.panasonic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紳介
ミドルネーム


英語
Shinsuke
ミドルネーム
Tsuji

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル


英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Panasonic Corporation Appliances Company

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
パナソニック株式会社アプライアンス社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
上野クリニック倫理審査委員会


英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Reserch Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-18-6


英語
2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6455-0880

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 24

最終更新日/Last modified on

2019 09 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名