UMIN試験ID | UMIN000036867 |
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受付番号 | R000041925 |
科学的試験名 | 抗HER2抗体薬への治療効果を予測するマーカーとしての血中cell free DNAを用いたHER2遺伝子増幅解析の意義に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/28 |
最終更新日 | 2019/05/28 01:02:00 |
日本語
抗HER2抗体薬への治療効果を予測するマーカーとしての血中cell free DNAを用いたHER2遺伝子増幅解析の意義に関する研究
英語
Plasma HER2 amplification in cell-free DNA to detect resistance to chemotherapy with anti-HER2 antibodies in gastric cancer
日本語
TROX Study-A2
英語
TROX Study-A2
日本語
抗HER2抗体薬への治療効果を予測するマーカーとしての血中cell free DNAを用いたHER2遺伝子増幅解析の意義に関する研究
英語
Plasma HER2 amplification in cell-free DNA to detect resistance to chemotherapy with anti-HER2 antibodies in gastric cancer
日本語
TROX Study-A2
英語
TROX Study-A2
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性の切除不能進行・再発胃癌患者を対象に抗HER2抗体薬(トラスツズマブBS「NK」)を使用する前向き試験TROX Studyの附随研究として、治療開始前と治療経過中の血中cell free DNAのHER2遺伝子増幅の情報を抽出し、治療効果をモニタリングするマーカーとしての意義を検討する。
英語
To evaluate the significance of plasma HER2 amplification in cell-free DNA to detect response or resistance to chemotherapy with trastuzumab biosimilar in advanced or recurrent gastric cancer patients. This study is being conducted as an ancillary study of TROX study.
その他/Others
日本語
治療前の腫瘍組織とのHER2遺伝子情報との一致性を確認
英語
To evaluate the consistency between plasma HER2 amplification in cell-free DNA and NGS analysis in tumor tissue
日本語
治療経過中での血液から採取した血中循環HER2遺伝子の情報をDigital PCRを用いて解析し、治療効果判定のモニタリングとしての有用性を検討する。
英語
To assess the efficacy of plasma HER2 amplification in cell-free DNA as a monitor of response or resistance to chemotherapy with anti-Her2 antibody in advanced or recurrent gastric cancer
日本語
治療開始前の血液より採取した血中循環HER2遺伝子の情報をDigital PCRを用いて解析し、治療前の腫瘍組織とのHER2遺伝子情報との一致性を確認する。
英語
To assess the consistency between plasma HER2 amplification in cell-free DNA and NGS analysis in tumor tissue before treatment
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本プロトコール治療の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている
2) 施設研究責任医師により本プロトコールにて治療可能(登録が適切)であると判断されている
3) 一般型胃癌(腺癌)であることが病理組織学的(切除手術標本、生検組織)に確認されている
4) 登録前28日以内の体幹部(胸部、上腹部、骨盤)造影CTにより、RECIST v1.1による標的病変*(RECIST v1.1測定可能病変)が1つ以上存在することが確認されている
標的病変に原発巣は含めない
5)原発巣または転移巣においてHER2陽性と診断されている
6) 化学療法、免疫療法、放射線療法(骨転移に対する局所照射は除く)による前治療がない
7)治癒切除不能な進行・再発胃癌である(担当医師判断可)
8)姑息手術、非切除手術等の胃癌に対する手術が施行されている場合は、手術後2週間以上経過し、術後合併症が軽快している【審査腹腔鏡(結果としての観察も含む)は手術とは扱わない】
9)登録時年齢が20歳以上80歳未満である
10)ECOG scaleにてPSが0または1である
11)十分に経口投与が可能である(栄養補給目的で高カロリー輸液を必要とする症例は不可)
12)登録日から3か月以上の生存が十分に期待できる
13) 主要臓器機能(骨髄、肝、腎、心、肺など)に高度な障害がなく、登録前14日以内に実施した臨床検査値が以下の規準を満たす
① 白血球数≦12,000 /mm^3
② 好中球数≧1,500/mm^3
③ 血小板数≧100,000 /mm^3
④ ヘモグロビン量≧8.0 g/dL
⑤ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥ AST*≦100 IU/L
⑦ ALT*≦100 IU/L
*肝転移が認められる場合は200 IU/L以下
⑧ アルブミン≧2.5 g/dL
⑨ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑩ クレアチニンクリアランス ≧60 mL/min
14) 登録前14日以内に心エコーまたは心臓スキャンマルチゲート法(MUGA)で測定した左室駆出割合(LVEF)が50%以上である
英語
1)The individual consents in writing to receipt of the protocol treatment
2)A lead investigator deems that the patient can be treated with the protocol
3)The cancer is histopathologically confirmed to be a common type of gastric cancer
4)Up to 28 days prior to enrollment, contrast-enhanced CT scans of the trunk confirm that 1 or more target lesions is present according to RECIST v1.1
5)The primary tumor or a metastatic focus is determined to be HER2-positive
6)The patient has not previously received chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy
7)When a patient has advanced/recurrent gastric cancer not amenable to curative surgery
8)When palliative surgery or non-curative resection is performed, two weeks should be passed at least after operation and any postoperative complications should be improved.
9)The patient's age upon enrollment is over 20 and under 80 years
10)The patient has a PS of 0 or 1 on the ECOG Scale
11)The patient is readily able to take medication orally
12)The patient is fully expected to survive for 3 months or longer from the day of enrollment
13)The patient has no severe dysfunction of major organs and the patient's laboratory results from up to 14 days prior to enrollment fall within the criteria
i) WBC count<=12,000/mm^3
ii) Neutrophil count>=1,500/mm^3
iii) Platelet count>=100,000/mm^3
iv) Hemoglobin>=8.0g/dL
v) Total bilirubin<=1.5mg/dL
vi) AST*<=100IU/L
vii) ALT*<=100IU/L
*200 IU/L or lower when liver metastasis is noted
viii) Albumin>=2.5g/dL
ix) Serum creatinine<=1.5mg/dL
x) Creatinine clearance>=60mL/min
14)The patient has a left ventricular ejection fraction of 50% or more according to echocardiography or a multiple-gated acquisition scan performed up to 14 days prior to enrollment
日本語
1) 登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている
2) 重篤な薬剤過敏症(特に白金製剤、5-FU、S-1、トラスツズマブ)を有する
3) 感覚器系の末梢性感覚ニューロパチーを有する(Grade1以上)
4) 活動性の感染症を有する
5) コントロール不良な高血圧を有する
6) コントロール不良な糖尿病を合併している(コントロール良好であればインスリン治療可)
7) 登録前14日以内に12誘導心電図により、著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患を有する
8) 重度の肺疾患を有する
9) 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往がある
10) 繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する
11) フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンの投与を受けている
12) 継続してドレナージ等の治療が必要となる中等度以上の胸水・腹水等の体腔液を有する
13) 脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる
14) 広範な(担当医師判断)骨転移を有する
15) 水様下痢 (水様便)がある(Grade2以上)
16) 活動性の重複癌を有する
17) 白金錯体系抗悪性腫瘍薬剤による治療歴がある(オキサリプラチン、シスプラチン等)
18) 妊婦または授乳婦あるいは妊娠している可能性がある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
19) HBs抗原もしくはHCV抗体が陽性である(検査日必須)
20) HBV肝炎に対して抗ウイルス療法が必要と判断される(登録時点)
21) その他、施設研究責任医師または担当医師が本試験への参加に不適当と判断される症例
英語
1)A patient who has received a transfusion, blood product, or hematopoietic growth factor such as G-CSF up to 14 days prior to enrollment
2)The patient has severe drug hypersensitivity
3)The patient has peripheral neuropathy affecting the sensory nerves
4)The patient has an active infection
5)The patient has poorly controlled hypertension
6)The patient has poorly controlled diabetes
7)If a 12-lead ECG reveals marked ECG abnormalities up to 14 days prior to enrollment or the patient has heart disease that may pose a problem
8)The patient has severe pulmonary disease
9)The patient has a psychiatric disorder that may pose a problem or a history of central nervous system dysfunction
10)The patient has active gastrointestinal tract bleeding requiring repeated transfusions
11)The patient is receiving phenytoin, warfarin potassium, or flucytosine
12)The patient has moderate or more severe fluid accumulation in body cavities, such as pleural effusions and ascites, that continually requires treatment such as drainage
13)The patient has brain metastasis or clinical features suggesting brain metastasis
14)The patient has extensive bone metastasis
15)The patient has watery diarrhea
16)The patient has active multiple cancers
17)The patient has a history of receiving platinum-based antineoplastic agents
18)A woman who is pregnant, nursing, or possibly pregnant or a man who is trying to conceive with a partner
19)The patient tests positive for HBsAg or antibodies to HCV
20)A patient who is deemed to need antiviral therapy for HBV-related hepatitis
21)A lead investigator or the patient's primary physician otherwise deems that participation in this trial is not appropriate for the patient
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日本語
名 | 雄一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 |
英語
名 | Yuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nakashima |
日本語
九州大学大学院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
消化器・総合外科
英語
Department of Surgery and Science
812-8582
日本語
福岡市馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5466
yuicnakashima@gmail.com
日本語
名 | 佐奈枝 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 |
英語
名 | Sanae |
ミドルネーム | |
姓 | Sakamoto |
日本語
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会
英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer
日本語
KSCC研究事務局
英語
KSCC Research Secretariat
812-8582
日本語
福岡市馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-409-3500
sanae.sakamoto@ks-cc.or.jp
日本語
その他
英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer
日本語
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Nippon Kayaku Co.,Ltd.
日本語
日本化薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
九州大学病院臨床研究審査委員会
英語
Kyushu University Certified Institutional Review Board for Cli nical Trials
日本語
福岡県福岡市東区馬出三丁目1番1号
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学病院
2019 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
治療開始前の血液より採取した血中循環HER2遺伝子の情報をDigital PCRを用いて解析し、治療感受性を予測するマーカーとしての有用性を無増悪生存期間・全生存期間との単変量の解析により明らかにする。
治療経過中での血液から採取した血中循環HER2遺伝子の情報をDigital PCRを用いて解析し、治療効果判定のモニタリングとしての有用性を検討する。
英語
Information on circulating HER2 gene collected from blood before treatment initiation is analyzed using Digital PCR, and its usefulness as a marker for predicting treatment sensitivity is analyzed by univariate analysis of progression free survival and overall survival. Reveal.
We analyze information of circulating HER2 gene collected from blood during treatment course using Digital PCR, and examine the usefulness as monitoring of treatment effect judgment.
2019 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041925
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041925
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |