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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036756
受付番号 R000041854
科学的試験名 希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと 標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/16
最終更新日 2022/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと
標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol
A prospective clinical registry study of genetic profiling and targeted therapies in patients with rare hematologic malignancies; MASTER KEY HEM Protocol
一般向け試験名略称/Acronym 希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと
標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol
Marker Assisted Selective ThErapy in Rare cancers: Knowledge database Establishing registrY Protocol for hematologic malignancy; MASTER KEY HEM Protocol
科学的試験名/Scientific Title 希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと
標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol
A prospective clinical registry study of genetic profiling and targeted therapies in patients with rare hematologic malignancies; MASTER KEY HEM Protocol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと
標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol
Marker Assisted Selective ThErapy in Rare cancers: Knowledge database Establishing registrY Protocol for hematologic malignancy; MASTER KEY HEM Protocol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 希少造血器腫瘍 Rare hematologic malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 希少造血器腫瘍患者を対象に、患者背景やバイオマーカー情報ならびにその後の治療内容と予後のデータを収集し、各希少がんにおける遺伝子異常の割合、各がん種と予後の関連、各治療に対する効果などを解析する。 To analyze the cancer type-specific incidence of genetic abnormalities, relationship between cancer types and prognosis, and effect of individual treatments, etc. in patients with rare hematologic malignancies.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカーの有無と該当薬剤の状況に応じて、介入試験(各副試験)へ網羅的に登録する(再同意を要する)。 To comprehensively enroll patients into an intervention study (sub-study) depending on the results of biomarkers and availability of appropriate drugs (a separate informed consent is mandatory).
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)何らかの遺伝子異常の割合
2)各遺伝子異常の割合
3)バイオマーカー陽性割合
4)エキソン内の体細胞変異数と変異率の分布
5)奏効割合
6)病勢コントロール割合
7)全生存期間
8)無増悪生存期間
1) Overall incidence of genetic abnormality
2) Incidence of individual genetic abnormalities
3) Biomarker-positive rate
4) Number of somatic mutations and distribution of mutation rate within exons
5) Response rate
6) Disease control rate
7) Overall survival
8) Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 登録時の年齢が0歳以上。
2. 組織学的検査、細胞学的検査あるいは細胞表面抗原検査・細胞遺伝学的検査・分子遺伝学的検査により確定診断が得られた造血器腫瘍。
3. 根治的な標準的治療法のない造血器腫瘍(初発・再発は問わない)。
4. NGS解析または分子学的検査(免疫組織化学、FISH、RT-PCR等)の結果をすでに持っている患者(自施設か他施設かを問わない)。又はそれらの検査を依頼済み、もしくは検査の実施について口頭または文書同意取得済みである(検査を実施/依頼/同意する場所は自施設か他施設かは問わない)。なお、検査の実施について口頭同意のみでレジストリ研究へ登録する場合は、依頼予定の検査名と検査に対する口頭同意を取得した旨を記載すること。
5. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている(20歳未満の患者では、法的に認められた代諾者による同意を必須とする。)ただし、説明の内容を理解し、同意の意志があっても、神経症状により患者本人の署名が困難でありかつ患者本人が希望する場合には患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い(代筆者は以下の者から患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者)。
1. Patients aged 0 year or older at registration.
2. Patients with a final diagnosis of hematologic malignancy from a histology, cytology, flowcytometory, cytogenetic analysis or molecular genetic analysis.
3. Patients with hematologic malignancies with no radical standard therapy (whether new or recurrent).
4. Patients who already have results from an NGS analysis or molecular diagnostic testing (e.g., immunohistochemistry, FISH, RT-PCR) conducted by either own site or an external laboratory or patients with these tests requested from either own site or an external laboratory.
5. Patients who provided a written consent to participate in the study (for patients less than 20 years of age, their legally acceptable representative must give consent). However, if the patient understands the explanation and wishes to consent but has a physical disability in signing due to nerve symptoms, a legal representative may sign on the patient's behalf to confirm consent, if the patient wishes (the patient will appoint one of the following as a legal representative: the patient's spouse, adult child, parent, adult sibling, adult grandchild, grandparent, family member of the same household or considered to be of a status equivalent to that of a close relative).
除外基準/Key exclusion criteria 1. 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 1. Patients with complications of psychiatric disorders/symptoms that interfere daily life are considered to hamper their participation in the study.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山本
Noboru
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 先端医療科 Department of Experimental Therapeutics
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email nbryamam@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一村
ミドルネーム
昌彦
Masahiko
ミドルネーム
Ichimura
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 臨床研究支援室 Clinical Trial Support Office
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.ncc.go.jp/jp/masterkeyproject/index.html
Email/Email michimur@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas, Eisai, Ono., Kyorin, Daiichi Sankyo, Taiho, Takeda, Chugai, Novartis, Pfizer Japan, Bristol-Myers Squibb, Ignyta, Otsuka, Bayer Yakuhin
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス、エーザイ、小野薬品、杏林製薬、第一三共、大鵬薬品、武田薬品、中外製薬、ノバルティスファーマ、ファイザー、ブリストル・マイヤーズスクイブ、Ignyta社、大塚製薬、バイエル薬品
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Borad
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院(東京都)、京都大学医学部付属病院(京都府)、東北大学病院(宮城県)、九州大学病院(福岡県)、国立成育医療研究センター(東京都) 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 10 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本レジストリ研究のエンドポイントは以下とする: 何らかの遺伝子異常の割合、各遺伝子異常の割合、バイオマーカー陽性割合、エキソン内の体細胞変異数と変異率の分布、奏効割合、病勢コントロール割合、全生存期間および無増悪生存期間 This registry study will evaluate the following endpoints: Overall incidence of genetic abnormality, incidence of individual genetic abnormalities, biomarker-positive rate, and number of somatic mutations and distribution of mutation rate within exons,response rate, disease control rate, overall survival, and progression-free survival

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 15
最終更新日/Last modified on
2022 05 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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