UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036731
受付番号	R000041851
科学的試験名	認知症に対する心理社会的効果に焦点を当てた日本語版「The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool」の信頼性・妥当性の検証
一般公開日（本登録希望日）	2019/06/01
最終更新日	2023/03/16 19:32:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症に対する心理社会的効果に焦点を当てた日本語版「The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool」の信頼性・妥当性の検証

英語
Reliability and Validity of a Japanese Version of The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool with a Focus on the Psychosocial Effects on Dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本語版「The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool」の信頼性・妥当性の検証

英語
Reliability and Validity of a Japanese Version of The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症に対する心理社会的効果に焦点を当てた日本語版「The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool」の信頼性・妥当性の検証

英語
Reliability and Validity of a Japanese Version of The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool with a Focus on the Psychosocial Effects on Dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本語版「The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool」の信頼性・妥当性の検証

英語
Reliability and Validity of a Japanese Version of The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
学生、大学院生

英語
Undergraduate and postgraduate students

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool 日本語版の信頼性・妥当性を検証する。

英語
To assess the reability and validity of a Japanese version of The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool の日本語への翻訳

英語
To taranslate The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool to Japanese

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool

英語
The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
城西国際大学および群馬大学の学生・大学院生
保健医療福祉を専攻しているもの

英語
Undergraduate and postgraduate students,Josai International University,Gunma University,majoring in health care medical welfare

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名良雄

ミドルネーム

姓大山

英語

名 Yoshio

ミドルネーム

姓 Ohyama

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院保健学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences,Gunma University

所属部署/Division name

日本語
看護学

英語
Nursing

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8932

Email/Email

ohyamay@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名悦子

ミドルネーム

姓川久保

英語

名 Etsuko

ミドルネーム

姓 Kawakubo

組織名/Organization

日本語
城西国際大学

英語
Josai International University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

283-8555

住所/Address

日本語
千葉県東金市求名１

英語
1 Gumyo,Togane-shi,Chiba

電話/TEL

0475-55-7041

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawakubo@jiu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　日本学術振興会

組織名/Division

日本語
科学研究費助成事業/Grants-in-Aid for Scientific Research

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
城西国際大学

英語
Josai International University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

英語
Gunma University Ethical Review Board for Medical Reserch Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

城西国際大学（千葉県）Josai International University、群馬大学（群馬県）Gunma University

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.rounenkango.com

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
日本語版The GCCWBOT全体のCronbachのα係数は0.852と高い内的一貫性が得られた。Test-retest methodによるIntra-rater 信頼性の検討では、７つのdomainのPearsonの相関係数は0.900～0.704で、有意な強い正の相関を確認できた。Intra-rater 信頼性の検討では７つのdomainの級内相関係数ICCは0.292～0.590だった。日本語版The GCCWBOTのInter-rater 信頼性も、英語版The GCCWBOTと同様に、marginalであった。7つのdomainの因子分析では2因子が抽出された。英語版The GCCWBOTの因子分析の結果と一致し、日本版The GCCWBOTの構造概念妥当性が確認された。

英語
Cronbach's Alfa coefficient for the entire Japanese version of the tool was 0.852. Intra-rater reliability, Pearson's correlation coefficients of the 7 domains were between 0.900 and 0.704. When intra-rater reliability was tested, the interclass correlation coefficient of the seven domains was between 0.292 and 0.590. Factor analysis of the 7 domains was conducted, and two factors were identified. These results coincided with the results of the factor analysis of the English version of the tool.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 06 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
被験者：Ａ県の3つの介護保険施設に属している、軽度から中等度臨床的認知症尺度（CDR<=2）の認知症高齢者37人であり、精神的、身体的にビジュアルアートセラピーセッションに参加できるとみなされる男性12人、女性25人、年齢は86.9プラスマイナス6.9歳であった。
研究同意を得て集められた看護学を専攻する学生40人を評価者とした。男性3人、女性37人で、年齢は21.4プラスマイナス1.0歳であった。

英語
Subjects: Three nursing care insurance facilities for elderly persons in Prefecture A, A total of 37 elderly patients with mild to moderate dementia, [Clinical Dementia Rating (CDR) <=2] and who were deemed mentally and physically able to participate in visual art therapy sessions. (12 male and 25 female subjects whose mean age was 86.9 Plus or minus 6.9 years.)
Raters: Forty students who gave written consent were recruited as raters.
Of the 40 raters, there were three men and 37 women (age 21.4 Plus or minus 1.0 years). They were all students majoring in nursing.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
オリジナルの英語版The GCCWBOT と同様に、19項目のindicatorと７つのdomainから構成される日本語版The GCCWBOTを作成した。軽度から中等度の認知症を有する高齢者37名を対象に６種類のビジュアルアートセラピーを行い、アートセラピー中の認知症高齢者の状態を2名の評価者が日本語版The GCCWBOTを用いて評価した。この評価結果から、日本語版The GCCWBOTの信頼性と妥当性を検討した。

英語
The Japanese version of the tool was developed to consist of 19 indicators and 7 domains. A total of 37 elderly patients with mild to moderate dementia participated in six types of visual art therapy sessions, and two raters evaluated the condition of the elderly dementia patients during the sessions using the Japanese version of the tool.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
項目分析で天井効果とフロア効果の有無を確認した後、全体・各領域間の信頼性分析によるCronbach α係数を算出してスケールの内的整合性を算出した。同一評価者内相関は、同一評価者による１回目と２回目の得点のPearsonの相関係数を算出して検討した。Inter-rater reliabilityは、2人の評価者の得点の級内相関係数（ICC）を算出して検討した。また、２評価者の得点差の絶対値を算出し、得点差が１以下である割合を求めた。観測変数間に内在する潜在的な要因を探るために、探索的因子分析を行った。すべての試験は有意水準5％で行った。

英語
coefficient (ICC) of the scores for two raters. Furthermore, the absolute value of the difference in scores between two raters was calculated, and the percentage of the score difference being 1 or less was obtained.An exploratory factor analysis was conducted to identify intrinsic potential factors among the observed variables. The level of significance was set at 5% for all tests.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 04 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 04 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 04 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 11 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 11 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 11 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 09 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
作成した日本語版が、測定用具として使用できるかを確認するために、信頼性・妥当性の検証を行う。方法は、学生および大学院生40名が各割り当てられた「認知症高齢者（合計37名）がアートなどのアクティビティに従事しているビデオシーン」を視聴しながら10 分おきに行動や言動を、日本語版尺度を用いて評価する。記入した測定尺度の解析を行い、信頼性・妥当性を検討する。統計解析にはSPSS ver25 を使用する。項目分析は、19 項目の日本語版尺度の天井効果とフロア効果の有無をみる。探索的因子分析を行い、各項目の内容と因子負荷量を考察する。全体、各領域の信頼性分析によるI-T 相関やCronbach のα係数を算出する。同一評価者によるテスト再テストを行う（1 回目と2 回目の合計得点の相関係数を算出する）。他者評価による2評価者の得点の一致として2 評価者間の得点の差の絶対値、平均、標準偏差を求める。

英語
To investigate the developed Japanese version for its reliability and validity, elderly people with dementia (total of 37people) engaged in art therapy will be recorded on video. The well-trained 40 undergraduate and postgraduate students will evaluate the actions, speech, and behavior every 10 minutes of the elderly people on video recordings. The two students will evaluate the same elderly people independently. The developed Japanese version filled out by the students will be analyzed to examine the reliability and validity of the tool. The software SPSS ver. 25 will be used for statistical analysis. To analyze items, the presence or absence of ceiling and floor effects for the 19-item Japanese tool will be examined. An exploratory factor analysis will be conducted to examine the content and factor loading of each item. I-T correlations and Cronbach's alphas will be calculated by analyzing the reliability of the entire tool and of each domain. The same evaluator will perform a re-test. The difference in score between 2 evaluators will be examined.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 05 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041851

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041851

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）