UMIN試験ID | UMIN000038341 |
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受付番号 | R000041847 |
科学的試験名 | 便中カンピロバクターの同定におけるグラム染色塗抹鏡検の感度・特異度の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/10/20 |
最終更新日 | 2023/10/23 09:49:14 |
日本語
便中カンピロバクターの同定におけるグラム染色塗抹鏡検の感度・特異度の評価
英語
Sensitivity and Specificity of Gram's stain for the detection of Campylobacter spp. in stool
日本語
カンピロバクターの同定における便グラム染色塗抹鏡検の有用性
英語
Utility of stool Gram's stain for the dection of Campylobacter spp.
日本語
便中カンピロバクターの同定におけるグラム染色塗抹鏡検の感度・特異度の評価
英語
Sensitivity and Specificity of Gram's stain for the detection of Campylobacter spp. in stool
日本語
カンピロバクターの同定における便グラム染色塗抹鏡検の有用性
英語
Utility of stool Gram's stain for the dection of Campylobacter spp.
日本/Japan |
日本語
胃腸炎/カンピロバクター
英語
Gastrointestinal infection/Campylobacter spp.
内科学一般/Medicine in general | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
便中カンピロバクターの同定に関して, グラム染色塗抹鏡検の臨床的有用性を評価する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the clinical utility of stool Gram's stain for the detection of Campylobacter spp.
その他/Others
日本語
便中カンピロバクターの同定に関して、抗原検査の臨床的有用性を評価する。また、カンピロバクター腸炎に関して, 診療医の臨床診断の正確性を評価する。
英語
Other purposes of this study are as follows; i) to investigate the clinical utility of an antigen testing for the detection of Capmylobacter spp. in stool and ii) to examine the accuracy of disease probabilities estimated by caring physicians, regarding Campylobacter gastroenteritis.
日本語
便中カンピロバクター同定における、グラム染色塗抹鏡検の感度・特異度
英語
Evaluation of the sensitivity and specificity of stool Gram's stain for the detection of Campylobacter spp.
日本語
1)検査者毎に、グラム染色塗抹鏡検の正確性が異なるか検討する。
2) 各検査者におけるグラム染色塗抹鏡検の正確性が、研究期間を通じ経時的に改善するか観察する。
3) 抗原検査(クイックナビ-キャンピロ)の感度・特異度をグラム染色塗抹鏡検と比較する。
4) 抗原検査(クイックナビ-キャンピロ)のTATを計測し、臨床的有用性について評価する。
5) 診療医が評価したカンピロバクター腸炎の臨床判断(検査前確率)と、便培養・核酸増幅検査の陽性率を比較する。
英語
1) To investigate variance between examiners, regarding the diagnostic accuray of Gram's stain for the detection of Campylobacter spp.
2) To assess whether the diagnostic accuracy of Gram's stain improves over time, regarding the detection of Campylobacter spp.
3) To compare the sensitivity and specificity of an antigen testing (Quicknavi-Campylo) with those of stool Gram's stain, regarding the detection of Campylobacter spp.
4) To measure the turn around time of the antigen testing (Quicknavi-Campylo) and to investigate its clinical utility for the the detection of Campylobacter spp.
5) To compare between the physician-estimated disease probabilities (pretest probabilities) of Campylobacter gastroenteritis and the positive rate of stool cultures/nucleic acid amplification test
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
培養に用いた検体の残余
書面同意を取得した患者については、抗原検査のturnaround timeとカンピロバクター腸炎の検査前確率を前向きに評価する。
英語
Residual samples used for stool cultre
We prospectively measure the turnaround time of antigen testing and investigate the physician-estimated disease probabilities for Campylobacter gastroenteritis, only when patients provide written consent for participation in this study.
日本語
特になし
英語
None
300
日本語
名 | 祐作 |
ミドルネーム | |
姓 | 明石 |
英語
名 | Yusaku |
ミドルネーム | |
姓 | Akashi |
日本語
筑波メディカルセンター病院
英語
Tsukuba Medical Center Hospital
日本語
感染症内科
英語
Division of Infectious Diseases, Department of Medicine
305-8558
日本語
茨城県つくば市天久保1-3-1
英語
1-3-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-851-3511
yusaku-akashi@umin.ac.jp
日本語
名 | 博一 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Hiroichi |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
日本語
筑波メディカルセンター病院
英語
Tsukuba Medical Center Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
305-8558
日本語
茨城県つくば市天久保1-3-1
英語
1-3-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-851-3511
hishikawa@tmch.or.jp
日本語
その他
英語
Tsukuba Medical Center Hospital
日本語
筑波メディカルセンター病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tsukuba Medical Center Hospital
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筑波メディカルセンター病院
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
筑波メディカルセンター病院
英語
Tsukuba Medical Center Hospital
日本語
茨城県つくば市天久保1-3-1
英語
1-3-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-851-3511
hishikawa@tmch.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jgf2.596
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jgf2.596
205
日本語
顕微鏡検査の感度と特異度は、A医師が53.5%、98.1%、B医師が46.7%、96.2%、臨床検査技師が63.0%、100%、微生物検査技師が67.4%、100%であった。抗原検査は205検体中131検体で評価し、感度93.3%、特異度99.0%であった。便検体の顕微鏡検査は高い特異性を示した。
英語
For the microscopic examination, the sensitivity and specificity were 53.5% and 98.1% for physician A, 46.7% and 96.2% for physician B, 63.0% and 100% for the clinical laboratory technician, and 67.4% and 100% for microbiologists, respectively. The antigen testing was evaluated in 131 of the 205 samples and showed a sensitivity of 93.3% and specificity of 99.0%. Microscopic examination of the stool samples showed high specificity.
2023 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
日本語
患者背景は以下の通りである。年齢中央値は23.0歳(四分位範囲[IQR]:8.0-40.0)で、94例(45.9%)が女性であった。併存疾患は23例(11.2%)に認められ、その内訳は脳血管障害7例(3.4%)、糖尿病6例(2.9%)、認知症4例(2.0%)であった。検体採取前に抗生物質が処方されていた患者は27名(13.2%)であった。
英語
Patient demographic data is summarised as follows. The median age was 23.0 years (interquartile range [IQR]: 8.0-40.0) and 94 (45.9%) of patients were female. Comorbidities were present in 23 (11.2%) patients, including seven (3.4%) patients with cerebrovascular disease, six (2.9%) with diabetes mellitus, and four (2.0%) with dementia. Prior to the sample collection, antibiotics had been prescribed for 27 (13.2%) patients.
日本語
本研究は、感染性胃腸炎が疑われる外来患者および入院患者(入院後72時間以内)を対象とした。除外基準は、(i)感染性胃腸炎に罹患していない患者、(ii)便の残検体が入手できない患者、(iii)研究への参加を拒否した患者、(iv)重複症例とした。患者の臨床情報は、診療録から後方視的に収集した。顕微鏡検査および抗原検査は、いずれも検体提出後24時間以内の新鮮な便検体を用いた。顕微鏡検査では、塗抹検体をBartholomewおよびMittwer試薬でグラム染色した。塗抹標本は研究番号で匿名化し、保管箱に入れ、1000倍で観察した。顕微鏡検査は、2名の医師(A医師[家庭医療・老年医学認定医]、B医師[救急医認定医])、臨床検査技師、微生物検査技師が行った。各検査者は独立して、らせん状のグラム陰性桿菌の有無を確認して記録した。抗原検査は製造業者の指示に従って実施した。検体を抽出液に分注し、キットのウェルに添加した。他の迅速抗原検査と同様に、検査陽性線が出現した場合、カンピロバクター属菌陽性と判定した。
英語
The study included outpatients and inpatients (within 72 hours of admission) with suspected infectious gastroenteritis. Exclusion criteria were (i) patients who did not have infectious gastroenteritis, (ii) in whom residual specimens were not available, (iii) patients who refused to participate in the study, and (iv) duplicate cases. Both direct microscopy and antigen testing used fresh stool samples within 24 hours of collection. For microscopic examination, smeared samples were Gram stained using Bartholomew and Mittwer modified reagents (Muto Pure Chemicals Co. Ltd). Smeared sampleswere anonymised by study number, stored in a storage box and then examined at 1000x magnification. Microscopic examinations were performed by two physicians (physician A [board-certified in family and geriatric medicine] and physician B [board-certified in emergency medicine]), a clinical laboratory technician, and microbiologists. We independently checked and recorded the presence or absence of spiral-shaped gram-negative bacilli. Clinical information was not reviewed during microscopic examination. Antigen testing was performed according to the manufacturer's instructions. Briefly, samples were dispensed into the extraction solution and added to the wells of the kit. Similar to other lateral flow antigen tests, the test was considered positive for Campylobacter spp. if a positive test line appeared.
日本語
有害事象の発生はなかった。
英語
No adverse events occured in the study.
日本語
患者の臨床情報をカルテから後方視的に収集し、顕微鏡検査と抗原検査の結果を記録した。収集した臨床情報には、年齢、性別、併存疾患、症状(発熱、悪寒、下痢、痔、嘔吐、腹痛、筋肉痛/関節痛)、抗生物質の使用歴などが含まれる。
英語
We collected the patients' clinical information retrospectively from their medical records, and recorded the results of both microscopic examinations and antigen tests. The clinical information collected included age, sex, comorbidities, symptoms (fever, chills, diarrhoea, haemorrhoids, vomiting, abdominal pain, and myalgia/arthralgia), and previous antibiotic use.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
収集する変数
*患者背景:年齢、性別、職業、症状、全身状態、発症日数、基礎疾患、暴露歴、渡航歴、抗菌薬投与の有無、入院歴、輸液投与
*検査所見:白血球数、CRP、AST、ALT、LDH、CK、血糖値、感染症迅速検査
*画像検査所見
*便の外観とブリストル便性状スケール
*便培養/核酸増幅検査の結果
*抗原検査の結果とturnaround time
*カンピロバクター腸炎の検査前確率
英語
Collected variables
*Patients' demographic data: age, sex, occupation, clinical signs and symptoms, general condition of patients, duration of symptoms, close contact with gastroenteritis patients, travel history, prescription of antimicrobial agent, requirement of hospital admission, requirement of parenteral fluid therapy
*Laboratory results: WBC count, AST, ALT, LDH, CK, blood glucose, rapid tests for infectious diseases
*Results of image studies
*Appearance of stool sample and Bristol stool scale
*Results of stool culture/nucleic acid amplification test
*Results and turnaround time of the antigen testing
*Clinical assessment of disease probabilities for Campylobacter gastroenteritis
2019 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041847
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041847
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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