UMIN試験ID | UMIN000036726 |
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受付番号 | R000041823 |
科学的試験名 | 試験食品の摂取が認知機能に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/17 |
最終更新日 | 2019/12/13 09:27:05 |
日本語
試験食品の摂取が認知機能に与える影響の検討2
英語
Examination of influence that intake of test food gives to cognitive function-2
日本語
試験食品の摂取が認知機能に与える影響の検討2
英語
Examination of influence that intake of test food gives to cognitive function-2
日本語
試験食品の摂取が認知機能に与える影響の検討
英語
Examination of influence that intake of test food gives to cognitive function
日本語
試験食品の摂取が認知機能に与える影響の検討
英語
Examination of influence that intake of test food gives to cognitive function
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
40歳以上の健康な日本人男女を対象に、試験食品を継続摂取させることにより認知機能に与える影響を検討することを目的とする。
英語
The objective of this study was to investigate the effects of continuous intake of test foods on cognitive function of Japanese men and women who are aware of decline in cognitive function when they are 40 years of age or older.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Cognitrax
アーバンス神経心理テスト(RBANS)
英語
Cognitrax
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
日本語
SF-36
理学検査
血液学検査
血液一般生化学検査
尿検査
有害事象
英語
SF-36
Physical examination
hematologic test
blood biochemical test
Urine analysis
Adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品を12週間摂取
英語
12-weeks intake of the test food
日本語
プラセボ食品を12週間摂取
英語
12-weeks intake of the placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が、40歳以上の日本人男性及び女性
2)認知機能の低下を自覚している者
3)試験食品を12週間毎日継続的に摂取できる者
4)ミニメンタルステート検査(MMSE)のスコアが24点以上の者
5)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
1)Japanese male and female aged over 40 at the time of the informed consent.
2)Subject who is aware of cognitive decline.
3)Subject who is able to take the test food daily for 12 weeks.
4)Subject with an MMSE score of 24 or more.
5)Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent.
日本語
1)現在、何らかの投薬治療又は通院治療を行っている者
2)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5)精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6)夜間勤務又は交代制勤務の者
7)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8)極端な偏食をしている者
9)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の現病又は既往を有する者
10)認知機能に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品(イチョウ葉エキス、DHA、EPA、ホスファチジルセリン、レシチン等)を使用している者
11)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床研究(試験)に参加していた者、あるいは研究期間中に他の臨床研究(試験)に参加する計画がある者
12)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
13)現在、妊娠又は授乳をしている。又は、研究期間中にその可能性のある者
14)各種調査票への記録遵守が困難な者
15)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
16)その他、研究医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1)Subject who is taking medication or under medical treatment.
2)Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
3)Subject who has an allergy for test food.
4)Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
5)Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
6)Subject who is on a night-shift or is a shift worker.
7)Subject whose lifestyle is extremely irregular.
8)Subject who has an unbalanced diet.
9)Subject who is current disease or history of diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, serious disease such as heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases.
10)Subject who is use health foods, supplements, and medicines(Icho-ha extract,DHA,EPA,Phosphatidylserine,lecithin etc) that may affect cognitive function.
11)Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
12)Subject who has blood drawn 200mL within the past 1 months or 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
13)Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
14)Subject who can't keep the daily records.
15)Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
16)Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
60
日本語
名 | 敦史 |
ミドルネーム | |
姓 | 山津 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamatsu |
日本語
株式会社ファーマフーズ
英語
Pharma Foods International Co., Ltd.
日本語
開発部
英語
Development Department
615-8245
日本語
京都府京都市西京区御陵大原1-49
英語
1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto, Japan
075-394-8605
a-yamatsu@pharmafoods.co.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
株式会社ヒューマR&D
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Pharma Foods International Co., Ltd.
日本語
株式会社ファーマフーズ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
日本語
東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F
英語
2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
03-5204-0311
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
60
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
試験食品の摂取が認知機能に与える影響の検討1と用量が異なる。
英語
The dose of different from "Examination of influence that intake of test food gives to cognitive function-1".
2019 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041823
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041823
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |