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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取におけるストレス及び疲労に与える影響の検討

英語
Examination of influence on stress and fatigue in continuous intake of test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取におけるストレス及び疲労に与える影響の検討

英語
Examination of influence on stress and fatigue in continuous intake of test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取におけるストレス及び疲労に与える影響の検討

英語
Examination of influence on stress and fatigue in continuous intake of test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品継続摂取におけるストレス及び疲労に与える影響の検討

英語
Examination of influence on stress and fatigue in continuous intake of test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上60歳未満の日本国籍の男性及び女性を対象に、試験食品を4週間継続摂取させることにより、疲労及びストレスに与える影響を検討する事

英語
The objective of this study was to investigate the effect of the Examine the effects on fatigue and stress in men and women aged 20 years or older, 60 years or younger, who have received the continuously for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS2短縮版

英語
POMS2 shorter version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASアンケート、ピッツバーグ睡眠質問票、コルチゾール（唾液）、クロモグラニンA（唾液）

英語
VAS questionnaire,Pittsburgh Sleep Quality Index,Cortisol (saliva), chromogranin A (saliva)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を4週間摂取

英語
4-week intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を4週間摂取

英語
4-week intake of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が、20歳以上60歳未満の日本人男性及び女性
2)日常的に疲労・ストレスを感じている者
3)POMS2短縮版の疲労スコア（FI-T得点）が50点以上の者
4)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1)Japanese male and female aged between 20 and 60 years old at the time of the informed.
2)Subject who feels fatigue and stress routinely.
3)Subject who fatigues score (FI-T score) of POMS 2 abbreviated version is 50 points or more.
4)Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの投薬治療又は通院治療を行っている者
2)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5)精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神科への既往がある者
6)夜間勤務又は交代制勤務の者
7)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8)極端な偏食をしている者
9)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の現病又は既往を有する者
10)疲労・ストレスに影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者　（添付1）
11)カフェインを多く含む飲料を日常的に多量に摂取している者（コーヒー7杯相当/日以上）
12)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
13)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
14)現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
15)SCRの1ヶ月前から試験終了までに家庭環境や仕事環境などに大きな変化やストレスの多い状況（転職、引越し、結婚など）が見込まれる者
16)毎日、激しい運動を行っている者
17)日常的に過度な喫煙をしている者（20本/日以上）
18)各種調査票への記録遵守が困難な者
19)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
20)その他、試験医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Subject who is taking medication or under medical treatment.
2)Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
3)Subject who has an allergy for test food.
4)Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
5)Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
6)Subject who is on a night-shift or is a shift worker.
7)Subject whose lifestyle is extremely irregular.
8)Subject who has an unbalanced diet.
9)Subject who has current disease or history of diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, serious disease such as heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases.
10)Subjects who has taken health foods, supplements, or drugs that may affect fatigue relief.
11)Subject who has routinely taken large amounts of drinks containing a lot of caffeine (equivalent to 7 cups of coffee / day or more).
12)Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
13)Subject who has blood drawn 200mL within the past 1 months or 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
14)Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
15)Subject who is expected to have major changes or stress in their own home environment or work environment from one month before screening to the end of the exam (job change, move, marriage, etc.).
16)Subject who gets intense exercise every day.
17)Subject who smokes regularly om a daily(more than 20 cigarettes per day).
18)Subject who can't keep the daily records.
19)Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
20)Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏将
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	toshimasa
ミドルネーム
姓	higuchi

所属組織/Organization

日本語
アサヒ飲料株式会社　

英語
ASAHI SOFT DRINKS CORP

所属部署/Division name

日本語
商品開発研究所

英語
Product Development Laboratory

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-1-21 Midori, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

0297-46-9935

Email/Email

toshimasa.higuchi@asahiinryo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Beverage Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒ飲料株式会社　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1-1-3　寿ビル2F

英語
2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan

電話/Tel

03-5204-0311

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

07

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

07

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

10

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

15

日

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