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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036809
受付番号 R000041765
科学的試験名 再発・治療抵抗性の頭頚部がん及び乳がんを対象とする、アルファ粒子線源による小線源治療の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/25
最終更新日 2022/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルファ粒子線源による悪性腫瘍に対する小線源治療(HB-001)の安全性と有効性に関する検討 Study of the safety and efficacy of brachytherapy (HB-001) by alpha-particle sources for malignant solid tumors
一般向け試験名略称/Acronym HB-001ブラキセラピーの国内臨床試験 Clinical Study of HB-001 brachytherapy in Japan
科学的試験名/Scientific Title 再発・治療抵抗性の頭頚部がん及び乳がんを対象とする、アルファ粒子線源による小線源治療の安全性と有効性の検討 Study of the safety and efficacy of brachytherapy (HB-001) by alpha-particle sources for refractory head & neck and breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HB-001ブラキセラピーの国内臨床試験 Clinical Study of HB-001 brachytherapy in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頚部がんもしくは乳がん患者 Head and neck cancer or breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発性の悪性腫瘍におけるHB-001ブラキセラピーの安全性および有効性を検討する To evaluate the safety and efficacy of the HB-001 brachytherapy in patient with recurrent solid malignant cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HB-001施術10週後の腫瘍サイズの縮小(RECIST1.1) Reduction in tumor size 10weeks after the HB-001 brachytherapy operation(RECIST1.1)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象(AE)の発現率、重症度及び頻度
ECOGパフォーマンス・ステータス
Incidence, severity, and frequency of adverse events (AE) related to the device
ECOG performance status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 シードを腫瘍内に5mm間隔に挿入し、留置後14~21日後に取り除く The HB-001 seeds are inserted into the tumor at an interval of up to 5 mm. The seeds are removed 14-22 days after the implantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria >組織病理学的に証明された悪性腫瘍で、放射線治療の既往があり、内科的治療に非奏効または非適応の再発性悪性腫瘍の診断がされた頭頚部がんもしくは乳がん患者
>腫瘍サイズ:最大径で5cm以下
>年齢:18歳以上
>ECOGパフォーマンス・ステータス:2以下
0:全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
1:肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例:軽い家事、事務作業。
2:歩行可能で、自分の身のまわりのことはすべて可能だが、作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。
>余命予測 :6ヶ月以上
>バイタルサイン(収縮期・拡張期血圧、脈拍数、体温および呼吸数)が安定している
>血小板数 >=100,000/mm3、プロトロンビン時間PT-INR<=1.8
>妊娠可能年齢の女性の場合は、妊娠テストでの非妊娠証明、および治験期間中避妊を行うことに同意した者
>当該試験の説明を受け、試験への参加に同意し、同意文書に署名を得ている
>固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECISTガイドライン)にて評価可能な患者
>Head and neck cancer or breast cancer patients with histopathologically proven malignancies who have a history of radiation therapy and who have been diagnosed with refractory malignancies with or without medical treatment.
>Tumor size is 5 cm or less in the longest diameter
>Age 18 years or older
>ECOG performance status is 2 or less
0: Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction
1: Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature. E.g., light house work, office work
2: Ambulatory and capable of all selfcare but unable to carry out any work activities. Up and about more than 50% of waking hours.
>Life expectancy: 6 months or longer
>Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate) are stable
>Platelet count >= 100,000/mm3 and prothrombin time PT-INR <= 1.8
>WOCBP have to be confirmed not pregnant by a pregnancy test and have to agree to prevent conception throughout the study.
>Having received explanation about the study, consented to participate in the study and signed the informed consent form.
>Measurable disease according to RECIST v1.1
除外基準/Key exclusion criteria >腫瘍の最大径が5cmを超える
>ECOGパフォーマンス・ステータスが3以上
3: 限られた自分の身のまわりのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす
4: まったく動けない。自分の身のまわりのことはまったくできない。完全にベッドか椅子で過ごす
>免疫抑制剤、および/またはコルチコステロイド等の安全性または有効性の評価に重大な影響を与える治療を継続的に受けている
>施術に際し、使用する薬剤(麻酔等)に対してアレルギーの既往がある
>本治験対象の腫瘍の他に優先して治療を行う必要のある転移病巣等がある
>過去30日間に、化学療法剤(ホルモン剤は除く)、免疫療法剤、分子標的剤を受け、HB-001ブラキセラピーの安全性または有効性の評価に影響を及ぼす可能性がある
>過去2ヶ月間に免疫チェックポイント阻害剤を受け、HB-001ブラキセラピーの安全性または有効性の評価に影響を及ぼす可能性がある
>過去30日間に他の治験に参加し、HB-001ブラキセラピーの安全性または有効性の評価に影響を及ぼす可能性がある者
>妊娠中又は授乳中の女性
>同意文書用紙への署名を希望しない者
>The size of the tumor more than 5 cm in the maximum diameter.
>ECOG performance status is 3 or higher
3: Capable of only limited selfcare. Confined to bed or chair more than 50% of waking hours.
4. Completely disabled. Cannot carry on any selfcare. Totally confined to bed or chair
>Continuously receiving medication that may have a significant impact on the evaluation of safety or efficacy, such as immunosuppressants and/or corticosteroids.
>History of serious allergy to the medicine for the treatments like anesthesia.
>There are tumors to be preferentially treated such as metastatic lesion other than the target tumor
>Having received chemotherapeutic drugs (except hormonal agents), immunotherapeutic agents, and molecular targeting agents in the past 30 days, which may affect the assessment of the safety or efficacy of the HB-001 brachytherapy.
>Having received immune checkpoint inhibitor in the past 2 months, which may affect the assessment of the safety or efficacy of the HB-001 brachytherapy.
>Having participated in different clinical studies in the past 30 days, which may affect the assessment of the safety or efficacy of HB-001 brachytherapy
>Pregnant women or breast-feeding mothers
>Those who do not wish to sign the informed consent form
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸司
ミドルネーム
庄本
Koji
ミドルネーム
Shomoto
所属組織/Organization ヘカバイオ株式会社 Hekabio K.K.
所属部署/Division name R&D, Medical dev.&PV R&D, Medical dev.&PV
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都中央区日本橋1-12-8 1-12-8 Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-6205-7585
Email/Email koji.shomoto@hekabio.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸司
ミドルネーム
庄本
Koji
ミドルネーム
Shomoto
組織名/Organization ヘカバイオ株式会社 Hekabio K.K.
部署名/Division name R&D, Medical dev.&PV R&D, Medical dev.&PV
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都中央区日本橋1-12-8 1-12-8 Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-6205-7585
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email HB-AT-001@hekabio.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hekabio K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ヘカバイオ株式会社
部署名/Department R&D

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hekabaio K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヘカバイオ株式会社
組織名/Division R&D
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヘカバイオ株式会社 Hekabio K.K.
住所/Address 東京都中央区日本橋1-12-8 1-12-8 Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo
電話/Tel 03-6205-7585
Email/Email koji.shomoto@hekabio.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、東北大学医学部(宮城)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 05 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 21
最終更新日/Last modified on
2022 06 10


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041765

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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