UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036645
受付番号	R000041744
科学的試験名	血中不飽和脂肪酸と心的外傷後ストレス障害（PTSD)との関連の検討
一般公開日（本登録希望日）	2019/06/01
最終更新日	2023/11/06 15:16:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血中不飽和脂肪酸と心的外傷後ストレス障害（PTSD)との関連の検討

英語
The relationship between blood unsaturated fatty acid and Post-traumatic stress disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中不飽和脂肪酸と心的外傷後ストレス障害（PTSD)との関連の検討

英語
The relationship between blood unsaturated fatty acid and Post-traumatic stress disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血中不飽和脂肪酸と心的外傷後ストレス障害（PTSD)との関連の検討

英語
The relationship between blood unsaturated fatty acid and Post-traumatic stress disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中不飽和脂肪酸と心的外傷後ストレス障害（PTSD)との関連の検討

英語
The relationship between blood unsaturated fatty acid and Post-traumatic stress disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外傷

英語
trauma

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外傷患者の血中ω３脂肪酸およびω６脂肪酸の比率と、事故１ヶ月後および３ヶ月後時点でのＰＴＳＤ症状、うつ・不安の精神症状、生活の質（ＱＯＬ）の関連を分析する。

英語
To analyze associations The ratio of blood Omega-3 fatty acid and Omega-6 fatty acid of patients with trauma and PTSD symptom, Psychiatric symptoms of depression and anxiety and Association of the quality of life (QOL).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連性の検討

英語
analyze associations

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液検体の脂肪酸分画からω3/ω6比を測定する。
　以下の3つの質問紙表を用いて、PTSD症状、うつ・不安の精神症状、生活の質について評価する。①PDS(PTSD Diagnostic Scale; Itoh et al., 2017)　②HADS（Hospital Anxiety and Depression Scale；Zigmond et al., 1993）③WHO-QOL26 (WHO Quality of Life 26; 田崎・中根, 1997)

英語
We measure the Omega-3/Omega-6 ratio from the fatty acid fractionation of the blood sample.Using three following questions paper list,we evaluate a PTSD symptom,psychiatric symptoms,quality of life of depression and the anxiety.:1)PDS(PTSD Diagnostic Scale;Itoh et al.,2017) 2)HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale;Zigmond et al.,1993) 3)WHO-QOL26(WHO Quality of Life 26; Tazaki･Nakane, 1997)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検体からω3系脂肪酸であるEPA、DHA、DPA(ドコサペンタエン酸)、ALA（α-リノレン酸）、ω6系脂肪酸であるLA（リノール酸）、AA(アラギドン酸)を測定する。
　年齢、性別、入院時心拍数、入院時の意識状態、身体外傷重症度、受傷状況発生時刻、受傷状況の属性、臨床検査所見、搬送時のバイタルサイン、初期治療、投薬状況を診療記録および救急車搬送記録より入手する。

英語
We measure EPA,DHA,DPA,ALA included in Omega-3 system fatty acid, LA,AA included in Omega-6 system fatty acid from a blood sample. We obtain the following items from a medical record and the ambulance conveyance record.:age, sex, heart rate on admission, state of consciousness at admission, physical trauma severity, the injury situation development time,attribute of the injury situation, laboratory findings, vital signs at hospital conveyance, initial treatment at conveyance, the medication situation.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を研究対象者とする。
①北里大学病院に外傷により救急搬送され入院した患者
②18歳以上70歳未満
③入院後に本研究参加への同意が本人もしくは本人の家族から得られた者。

英語
Study participants shall satisfy following all the following criteria
1)The patients who were conveyed in Kitasato University Hospital because of trauma and became the hospitalization
2)The patients from 18 years old to 69 years old
3)When agreements from the family of the person or the person to this study participation are obtained after hospitalization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の場合は研究対象者から除外する。
①脳画像検査(CT/MRI)で脳実質の器質的障害が認められる場合。
②事故前から統合失調症、気分障害、てんかん、神経変性疾患を認める（その他精神疾患既往のある患者も除く。）場合。
③調査に耐えられないほど精神・身体状態が不良である場合。
④日本語以外を母国語とする場合。
⑤本人または本人の家族から本研究参加への中止の申し入れがあった場合。

英語
When study patients meet the following criteria more than one, we exclude it.
1)When an organic cerebral parenchyma disorder is found in examination for brain imaging (CT/MRI)
2)Patients have a diagnosis of schizophrenia or mood disorders or epilepsy or Neurodegenerative disease. Patients with a history of other mental disorder
3)When a mental or physical state is poor so as not to be able to tolerate an investigation
4)Patients to assume a native language anything other than Japanese
5)When there is an offer of cancellation from the person or the family of the person to this study participation

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名等

ミドルネーム

姓宮岡

英語

名 Hitoshi

ミドルネーム

姓 Miyaoka

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato,Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

miyaoka@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名朋子

ミドルネーム

姓井上

英語

名 Tomoko

ミドルネーム

姓 Inoue

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato,Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dm18002@st.kitasato-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
Kitasato University Medical Ethics Organization(KMEO)

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato,Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
コロナ禍による感染対策で患者との接触を控え症例収集が遅れたため。

英語
This was due to a delay in collecting cases due to refraining from contact with patients due to infection control measures due to COVID-19 pandemic.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 07 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き症例集積研究

英語
Prospective case series study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 05 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041744

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041744

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）