UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036819
受付番号 R000041740
科学的試験名 外来化学療法を行う血液がんに対する運動指導・管理の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/22
最終更新日 2019/11/21 09:18:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外来化学療法を行う血液がん患者に対する運動指導・管理の効果


英語
Effects of guidance and the management of exercise to outpatients with hematological malignancies undergoing chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液がん患者に対する運動指導・管理の効果


英語
Effects of guidance and the management of exercise to patients with hematological malignancies undergoing chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来化学療法を行う血液がんに対する運動指導・管理の効果検証


英語
Effects of guidance and the management of exercise to outpatients with hematological malignancies undergoing chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液がん患者に対する運動指導・管理の効果


英語
Effects of guidance and the management of exercise to patients with hematological malignancies undergoing chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液がん(造血器腫瘍)


英語
Hematological Malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来化学療法を行う悪性リンパ腫患者に対する運動指導・管理の効果を検証する


英語
Inspecting of the effects of guidance and the management of exercise to outpatients with malignant lymphoma undergoing chemotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動量


英語
Activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動機能
身体症状
運動セルフエフィカシー
QOL


英語
Physical function
Physical symptom
Motor self-efficacy
Quality of lufe


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動指導


英語
guidance of home-exercise

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動実施の管理


英語
management of home-exercise

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自宅での運動が可能な者
主治医の許可が得られた者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
outpatient who can exercise in home
outpatient who get permission of medical doctor
outpatient who agree the participation to this study after enough understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が不適当と判断する場合
全身状態が不良な場合
重度の心疾患を合併する場合
重度の虚血性疾患がある場合
コミュニケーションが困難な場合


英語
when the medical doctor do not agree
when physical status of the patient is bad
when the patient have severe heart disease
when the patient have severe ischemic disorder
when the patient can not communicate with researcher

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
治郎
ミドルネーム
中野


英語
Jiro
ミドルネーム
Naknao

所属組織/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
生命医科学域(保健学系)


英語
Institute of Biomedical Sciences (Health sciences)

郵便番号/Zip code

8528520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki

電話/TEL

+81958197919

Email/Email

nakano-j@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
治郎
ミドルネーム
中野


英語
Jiro
ミドルネーム
Naknao

組織名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
生命医科学域(保健学系)


英語
Institute of Biomedical Sciences (Health sciences)

郵便番号/Zip code

8528520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki

電話/TEL

+81958197919

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakano-j@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
Institute of Biomedical Sciences (Health sciences)


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
長崎がん看護・リハビリテーション研究会


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学


英語
nakano-j@nagasaki-u.ac.jp

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki

電話/Tel

+81958197919

Email/Email

nakano-j@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院/Nagasaki University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 22

最終更新日/Last modified on

2019 11 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名