UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036621
受付番号 R000041721
科学的試験名 上部胃癌,食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/01
最終更新日 2019/04/28 19:27:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上部胃癌,食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する臨床試験


英語
Single-arm feasibility study of laparoscopic gastrectomy for upper-third gastric cancer and esophago-gastric junction cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部胃癌,食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する臨床試験


英語
Single-arm feasibility study of laparoscopic gastrectomy for upper-third gastric cancer and esophago-gastric junction cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部胃癌,食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する臨床試験


英語
Single-arm feasibility study of laparoscopic gastrectomy for upper-third gastric cancer and esophago-gastric junction cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部胃癌,食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する臨床試験


英語
Single-arm feasibility study of laparoscopic gastrectomy for upper-third gastric cancer and esophago-gastric junction cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上部胃癌,食道胃接合部癌


英語
Upper-third gastric cancer and esophago-gastric junction cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃全摘または噴門側胃切除により治癒切除が可能な術前診断cT1N2-3, cT2N0-3, cT3N0, cT4aN0の胃癌及び食道胃接合部癌患者に対する腹腔鏡下胃切除術に関して,開腹手術と同等の安全性が担保されることを確かめることを目的とする.


英語
The aim of this study is to validate non-inferiority in safety of laparoscopic gastrectomy compared to open gastrectomy for cT1N2-3, cT2N0-3, cT3N0 and cT4aN0 upper-third gastric cancer or esophago-gastric junction cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
縫合不全の発生率


英語
Incidence of anastomotic leakage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下噴門側胃切除または腹腔鏡下胃全摘術


英語
Laparoscopic proximal gastrectomy or laparoscopic total gastrectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌または食道胃接合部癌(pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか)と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部・骨盤造影CT検査(スライス厚1cm以下。造影剤アレルギーがある場合は単純CTも可)にて、胃全摘術または噴門側胃切除にて治癒切除可能なcT1N2-3, cT2N0-3, cT3N0, cT4N0 (ただし,bulky N2を除く),cM0と診断されている。脾摘が必要な症例は除外する.多発の有無は問わない.
3) 登録時の年齢が20歳以上
4) PS(ECOG)が 0~2
5) 胃癌に対する手術や化学療法・放射線治療の既往がない.
6) Body Mass Index(BMI)が35未満である。(BMI=体重(kg)÷身長(m)2)
7) 試験参加について,患者本人から同意が得られている.

*bulky N2の定義:
  1) 1個の大きさが1.5cm以上のリンパ節が2個以上隣接あるいは連続して存在する
  2) 長径3cm以上のリンパ節(単独もしくは多数個の大小リンパ節が集塊を形成したもの)


英語
1) Pathologically diagnosed as gastric or esophago-gastric adenocarcinoma.
2) Curatively resectable cT1N2-3M0, cT2N0-3M0, cT3N0M0 and cT4N0M0 (excluding bulky N2) cancer by proximal or total gastrectomy without splenectomy.
3) Older than 20 y.o.
4) PS 0~2
5) No previous treatment for gastric cancer.
6) BMI<35
7) Consented to be enrolled to the trial from participant him/herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌(時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する.ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない.
2) 他臓器合併切除を要するcT4b胃癌,食道胃接合部癌
3) 腹膜播種や術中洗浄細胞診陽性,血行性転移を認めるcM1胃癌
4) 胃癌に対する手術や化学療法や放射線治療など,術前治療施行例.ただし,審査腹腔鏡は除く.
5) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
6) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8) 全身的治療を要する感染症を有する.
9) コントロール不良の糖尿病を合併している.
10) 不安定狭心症(最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)を合併、または 6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する.
11) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している.
12) その他,主治医が本研究への参加が不適切であると判断した場合


英語
1) Double cancer
2) cT4b
3) P1, Cy1 or cM1
4) Cases of received neoadjuvant treatment.
5) Pregnant or breast feeding.
6) Mental disorder
7) Continuous systemic administration of steroid.
8) Infectious disease with systemic treatment.
9) Uncontrollable diabetes mellitus.
10) Unstable coronary angina or history of MI within 6 months.
11) Respiratory disease with continuous administration of oxygen.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
創也
ミドルネーム
布部


英語
Soya
ミドルネーム
Nunobe

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院


英語
Cancer Institute Hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
消化器センター


英語
Gastroenterology Center

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3丁目8番地31


英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3520-0111

Email/Email

souya.nunobe@jfcr.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
天田


英語
En
ミドルネーム
Amada

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院


英語
Cancer Institute Hospital of JFCR

部署名/Division name

日本語
消化器センター


英語
Gastroenterology Center

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3丁目8番地31


英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

en.amada@jfcr.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会


英語
JFCR

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会


英語
JFCR

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院


英語
Cancer Institute Hospital of JFCR

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3丁目8番地31


英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3520-0111

Email/Email

en.amada@jfcr.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 28

最終更新日/Last modified on

2019 04 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041721


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041721


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名