UMIN試験ID | UMIN000036621 |
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受付番号 | R000041721 |
科学的試験名 | 上部胃癌,食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/10/01 |
最終更新日 | 2019/04/28 19:27:07 |
日本語
上部胃癌,食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する臨床試験
英語
Single-arm feasibility study of laparoscopic gastrectomy for upper-third gastric cancer and esophago-gastric junction cancer
日本語
上部胃癌,食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する臨床試験
英語
Single-arm feasibility study of laparoscopic gastrectomy for upper-third gastric cancer and esophago-gastric junction cancer
日本語
上部胃癌,食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する臨床試験
英語
Single-arm feasibility study of laparoscopic gastrectomy for upper-third gastric cancer and esophago-gastric junction cancer
日本語
上部胃癌,食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する臨床試験
英語
Single-arm feasibility study of laparoscopic gastrectomy for upper-third gastric cancer and esophago-gastric junction cancer
日本/Japan |
日本語
上部胃癌,食道胃接合部癌
英語
Upper-third gastric cancer and esophago-gastric junction cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃全摘または噴門側胃切除により治癒切除が可能な術前診断cT1N2-3, cT2N0-3, cT3N0, cT4aN0の胃癌及び食道胃接合部癌患者に対する腹腔鏡下胃切除術に関して,開腹手術と同等の安全性が担保されることを確かめることを目的とする.
英語
The aim of this study is to validate non-inferiority in safety of laparoscopic gastrectomy compared to open gastrectomy for cT1N2-3, cT2N0-3, cT3N0 and cT4aN0 upper-third gastric cancer or esophago-gastric junction cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
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縫合不全の発生率
英語
Incidence of anastomotic leakage
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
腹腔鏡下噴門側胃切除または腹腔鏡下胃全摘術
英語
Laparoscopic proximal gastrectomy or laparoscopic total gastrectomy
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌または食道胃接合部癌(pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか)と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部・骨盤造影CT検査(スライス厚1cm以下。造影剤アレルギーがある場合は単純CTも可)にて、胃全摘術または噴門側胃切除にて治癒切除可能なcT1N2-3, cT2N0-3, cT3N0, cT4N0 (ただし,bulky N2を除く),cM0と診断されている。脾摘が必要な症例は除外する.多発の有無は問わない.
3) 登録時の年齢が20歳以上
4) PS(ECOG)が 0~2
5) 胃癌に対する手術や化学療法・放射線治療の既往がない.
6) Body Mass Index(BMI)が35未満である。(BMI=体重(kg)÷身長(m)2)
7) 試験参加について,患者本人から同意が得られている.
*bulky N2の定義:
1) 1個の大きさが1.5cm以上のリンパ節が2個以上隣接あるいは連続して存在する
2) 長径3cm以上のリンパ節(単独もしくは多数個の大小リンパ節が集塊を形成したもの)
英語
1) Pathologically diagnosed as gastric or esophago-gastric adenocarcinoma.
2) Curatively resectable cT1N2-3M0, cT2N0-3M0, cT3N0M0 and cT4N0M0 (excluding bulky N2) cancer by proximal or total gastrectomy without splenectomy.
3) Older than 20 y.o.
4) PS 0~2
5) No previous treatment for gastric cancer.
6) BMI<35
7) Consented to be enrolled to the trial from participant him/herself.
日本語
1) 活動性の重複癌(時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する.ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない.
2) 他臓器合併切除を要するcT4b胃癌,食道胃接合部癌
3) 腹膜播種や術中洗浄細胞診陽性,血行性転移を認めるcM1胃癌
4) 胃癌に対する手術や化学療法や放射線治療など,術前治療施行例.ただし,審査腹腔鏡は除く.
5) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
6) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8) 全身的治療を要する感染症を有する.
9) コントロール不良の糖尿病を合併している.
10) 不安定狭心症(最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)を合併、または 6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する.
11) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している.
12) その他,主治医が本研究への参加が不適切であると判断した場合
英語
1) Double cancer
2) cT4b
3) P1, Cy1 or cM1
4) Cases of received neoadjuvant treatment.
5) Pregnant or breast feeding.
6) Mental disorder
7) Continuous systemic administration of steroid.
8) Infectious disease with systemic treatment.
9) Uncontrollable diabetes mellitus.
10) Unstable coronary angina or history of MI within 6 months.
11) Respiratory disease with continuous administration of oxygen.
200
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名 | 創也 |
ミドルネーム | |
姓 | 布部 |
英語
名 | Soya |
ミドルネーム | |
姓 | Nunobe |
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がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of JFCR
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消化器センター
英語
Gastroenterology Center
1358550
日本語
東京都江東区有明3丁目8番地31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3520-0111
souya.nunobe@jfcr.or.jp
日本語
名 | 塩 |
ミドルネーム | |
姓 | 天田 |
英語
名 | En |
ミドルネーム | |
姓 | Amada |
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
消化器センター
英語
Gastroenterology Center
1358550
日本語
東京都江東区有明3丁目8番地31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3520-0111
en.amada@jfcr.or.jp
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公益財団法人がん研究会
英語
JFCR
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公益財団法人がん研究会
英語
JFCR
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財団/Non profit foundation
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がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of JFCR
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東京都江東区有明3丁目8番地31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3520-0111
en.amada@jfcr.or.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2032 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041721
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041721
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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