UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000036694 |
|---|---|
| 受付番号 | R000041653 |
| 科学的試験名 | 糖尿病治療開始時における連続グルコース測定を用いた自己管理による心理的・行動変容効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/12/31 |
| 最終更新日 | 2023/11/10 21:11:19 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
糖尿病治療開始時における連続グルコース測定を用いた自己管理による心理的・行動変容効果の検討
英語
Investigating the effect of psychological behavior modification by performing blood glucose self-care using Flash glucose monitoring at diabetes treatment commencement
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
糖尿病治療開始時における連続グルコース測定を用いた自己管理による心理的・行動変容効果の検討
英語
Investigating the effect of psychological behavior modification by performing blood glucose self-care using Flash glucose monitoring at diabetes treatment commencement
科学的試験名/Scientific Title
日本語
糖尿病治療開始時における連続グルコース測定を用いた自己管理による心理的・行動変容効果の検討
英語
Investigating the effect of psychological behavior modification by performing blood glucose self-care using Flash glucose monitoring at diabetes treatment commencement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
糖尿病治療開始時における連続グルコース測定を用いた自己管理による心理的・行動変容効果の検討
英語
Investigating the effect of psychological behavior modification by performing blood glucose self-care using Flash glucose monitoring at diabetes treatment commencement
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
FGM（FreeStyle Libre）を装着した患者と非装着患者のライフスタイルの変化・行動変容・治療満足度・心理的負担感の特徴を比較検討することで、初回糖尿病治療におけるFGMのより適正な使用法を解明する。
英語
We carried out a 12-month evaluation of the psychological changes and clinical changes experienced by patients with short-term Libre use at the beginning of their treatment and patients who received conventional treatment without Libre use; furthermore, we examined more adequate usages of Libre.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
対象症例36名において、治療観察中（1,3,6,12後）に行ったアンケート ①糖尿病治療に対する気持ち ②ライフスタイルの変化 ③DTSQ：Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire（糖尿病治療満足度質問表）④PAID：Problem Areas In Diabetes（糖尿病関連心理負担度）を比較検討した。
英語
4 questionnaire surveys were conducted during the treatment monitoring period at 1 month, at 3 months, at 6 month and at 12 months. Feelings regarding diabetes treatment were evaluated and categorized based on 10 different levels, Lifestyle changes were evaluated and categorized based on 5 different levels, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire was evaluated and categorized based on 7 different levels, and Problem Areas In Diabetes were evaluated and categorized based on 5 different levels.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
治療開始時、1,3,6,12か月後のHbA1c、BMI、血圧、HbA1c、FPG、LDL、HDL、TG、AST、ALT、γGTP、eGFRを比較検討した。
英語
We follow up continuously during a 12 months treatment period. Comparisons were carried out based on BMI, blood pressure, HbA1c, PG, LDLC, HDLC, TG, AST, ALT, GGTP, eGFR.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
治療開始時にFGM（リブレ）を2～4週間装着
英語
15 patients who voluntarily requested to wear FGM [Libre] for 2 to 4 weeks at the beginning of treatment.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
治療開始時にFGM（リブレ）を非装着
英語
15 patients who voluntarily requested to wear non FGM [Libre] at the beginning of treatment.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
20歳以上の成人男女2型糖尿病を初めて指摘された患者（登録時未治療）
英語
The patients who had type2 diabetes mellitus pointed out for the first time over 20 year old
(untreated at registration).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
インスリン依存状態
過去に糖尿病を指摘されたことのある患者
英語
Insulin-dependent patients.
The patients who have had diabetes pointed out in the past.
目標参加者数/Target sample size
36
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Shuichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
所属組織/Organization
日本語
二田哲博クリニック天神
英語
Futata Tetsuhiro Clinic
所属部署/Division name
日本語
内分泌内科・代謝内科・糖尿病内科
英語
Department of Internal Medicine, Endocrinology, Metabolism and Diabetes
郵便番号/Zip code
810-0001
住所/Address
日本語
福岡県福岡市中央区天神3丁目1-1 天神フタタビル7階
英語
7F, Tenjin Futata Building, 3-1-1 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan
電話/TEL
092-738-1230
Email/Email
s.sato@futata-cl.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Shuichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
組織名/Organization
日本語
二田哲博クリニック天神
英語
Futata Tetsuhiro Clinic
部署名/Division name
日本語
内分泌内科・代謝内科・糖尿病内科
英語
Department of Internal Medicine, Endocrinology, Metabolism and Diabetes
郵便番号/Zip code
810-0001
住所/Address
日本語
福岡県福岡市中央区天神3丁目1-1 天神フタタビル7階
英語
7F, Tenjin Futata Building, 3-1-1 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan
電話/TEL
092-738-1230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s.sato@futata-cl.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Futata Tetsuhiro Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
二田哲博クリニック天神
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Futata Tetsuhiro Clinic
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
二田哲博クリニック
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本糖尿病協会
英語
Japan Association for Diabetes Education and Care
住所/Address
日本語
東京都千代田区麹町2-2-4 麹町セントラルビル8F
英語
8F, Central Building, 2-2-4 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3514-1721
Email/Email
rinri@nittokyo.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
二田哲博クリニック（福岡県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/41070/577
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/41070/577
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
30
主な結果/Results
日本語
食習慣については、「総摂取量減少」、「炭水化物摂取量減少・抑制」、を1か月後でA群は気を付けるようになったが、次第に悪化傾向を示した。一方、B群は1か月後に明らかに不良であったが12カ月の経過において次第に改善を認め、両群の差を消失した。
DTSQは、B群が25.5→30.3と増加傾向。一方、A群は開始時34.0と高値であったが12か月後には32.2と二群間の差は消失した。PAIDは、B群で一か月後62.3と高値であった一方A群では49.7と低値であった。しかし12か月後にはB群は54.6と低下しA群は54.9と増加し、両群間の差は消失した。
英語
DTSQ showed an increasing trend in group B from 25.5 to 30.3.On the other hand, group A had a high value of 34.0 at the start, but after 12 months, the difference of 2 groups was disappeared.
After 12 months, PAID was decreased from 62.3 to 54.6 in group B, while it was increased from 34.0 to 54.6 in group A. Finally the difference of two groups was disappeared.
There was significant difference in changing of DTSQ between 2 groups .
主な結果入力日/Results date posted
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
2型糖尿病を初めて指摘された20歳以上の外来患者
英語
The patients who had type2 diabetes mellitus pointed out for the first time over 20 year old
(untreated at registration).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
https://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/41070/577
英語
https://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/41070/577
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
治療開始時および観察中（1,3,6,12か月後）の血圧、HbA1c、PG、LDL-C、HDL-C、TG、AST、ALT、γGTP、Cr（eGFR）
治療観察中（1,3,6,12か月後）に4つのアンケート ①糖尿病治療に対する気持ちを10段階で評価（1：いいえ, 5：変わらない, 10：はい）（表3） ②ライフスタイルの変化を5段階で評価（1：いいえ, 3：変わらない, 5：はい）（表3） ③糖尿病治療満足度質問表（DTSQ：Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire）15-17を7段階で評価（表4）、④糖尿病関連心理負担度（PAID：Problem Areas In Diabetes）8,14を5段階で評価（表4）を実施し、それぞれのアンケートにおいて各期間を比較検討
英語
We were able to follow up continuously during a 12 months treatment period, were assigned to two different groups: the A group (15 patients who voluntarily requested to wear FGM for 2 to 4 weeks at the beginning of treatment) and B group (15 patients who requested to receive conventional treatment without using FGM); comparisons were carried out based on BMI, blood pressure, HbA1c, PG, LDL-C, HDL-C, TG, AST, ALT, GGTP, Cr (eGFR)
4 questionnaire surveys were conducted during the treatment monitoring period (at 1 month, at 3 months, at 6 months, at 12 months); (1)feelings regarding diabetes treatment were evaluated and categorized based on 10 different levels, (2) lifestyle changes were evaluated and categorized based on 5 different levels, (3) patient satisfaction with diabetes treatment (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) was evaluated and categorized based on 7 different levels, and (4) psychological burdens associated with diabetes (Problem Areas In Diabetes)were evaluated and categorized based on 5 different levels.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
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