UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	乳房MRI non-mass enhancementの乳房温存手術切除範囲決定における超音波fusion技術（Real-time virtual sonography / Volume navigation）の有用性の検証（多施設共同介入研究）:FUSION 02	A validation study of efficacy of image fusion technique using magnetic position tracking system (Real-time virtual sonography or Volume navigation) for the localization of breast cancer with non-mass enhancement in breast conserving surgery (prospective multicenter study) : FUSION 02 study
一般向け試験名略称/Acronym	FUSION 02 試験	FUSION 02 study
科学的試験名/Scientific Title	乳房MRI non-mass enhancementの乳房温存手術切除範囲決定における超音波fusion技術（Real-time virtual sonography / Volume navigation）の有用性の検証（多施設共同介入研究）:FUSION 02	A validation study of efficacy of image fusion technique using magnetic position tracking system (Real-time virtual sonography or Volume navigation) for the localization of breast cancer with non-mass enhancement in breast conserving surgery (prospective multicenter study) : FUSION 02 study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	FUSION 02 試験	FUSION 02 study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	MRIにて検出されたnon-mass enhancement (NME)を伴う乳癌	Breast cancer with non-mass enhancement (NME) detected by MRI
疾患区分1/Classification by specialty	乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	乳房MRIにて同定されたNMEに対し超音波fusion技術（RVS/Vnav）を用いて切除範囲を設定することが乳房温存手術の断端陽性率の改善に寄与できるかどうかを多施設共同前向きコホート研究にて検証する。	To evaluate whether Real-time virtual sonography (RVS)/Volume navigation (Vnav) contribute to the improvement of margin positive rate of breast cancer with NME in breast conserving surgery by prospective multicenter cohort study
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	NMEのRVS/Vnavを用いたマーキング後の乳房温存手術における断端陽性率	The rate of margin positive after pre-operative marking using RVS/Vnav in breast conserving surgery for breast cancer with NME
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１）仰臥位MRIによるNME病変同定率 ２）RVS/Vnavを用いたNME造影境界部発見までの所要時間注１ ３）植込み型病変識別マーカー留置所要時間注２ ４）術直前USによる植込み型病変識別マーカー同定率 ５）乳房温存手術所要時間、切除重量 ６）マーカーと病理断端との距離 ７）追加再手術率、追加再手術術式	1) The detection rate of NME in supine MRI 2) The required time to detect the border of the area of NME by using RVS/Vnav 3) The required time to put the breast tissue marker at the border of the area NME 4) The detection rate of the breast tissue marker by the pre-operative ultrasound 5) Operation time and weight of resected specimen in breast conserving surgery, 6) Distance between breast tissue marker and pathological surgical margin 7) The re-operation rate and re-operation operative method

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	超音波fusion技術 ( RVS / Vnav )	Fusion imaging technique using Ultrasound ( RVS / Vnav )
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	１） 乳房 MRI 検査にてNMEを伴う乳癌を有する患者 ２） 同意取得時において年齢が20歳以上の女性 ３） Performance status (ECOG)：0-1 ４） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた症例	1) A patient who has a breast cancer with NME in breast MRI examination 2) Female aged over 20 years old 3) Performance status 0, 1 4) Agreement on informed consent for this clinical trial
除外基準/Key exclusion criteria	1) 心臓ペースメーカー装着症例 2) MRI造影剤アレルギーを有する症例 3) 金属製の心臓人工弁を有する症例 4) 気管支喘息の既往を有する症例 5) 重篤な腎障害を有する症例 6) 閉所恐怖症のある症例 7) 入れ墨のある症例 8) その他、MRIが施行できない症例 9) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例 10) 授乳中の症例 11) 乳房温存手術の適応とならない症例 12) 臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例 13) 術前化学療法後の症例 14) チタンに対しアレルギーを有する症例 15) キシロカインに対しアレルギーを有する症例 16) 医師が被験者として不適当と判断した症例	1) A patient with a pacemaker 2) A patient with allergy for a contrast medium for MRI 3) A patient with a metallic artificial heart valve 4) A patient with past asthmatic symptom 5) A patient with a severe renal dysfunction 6) A patient with a severe claustrophobia 7) A patient with a tattoo 8) A patient who is not able to perform breast MRI with some reasons. 9) A patient who is pregnant or a patient who has a possibility of being pregnant 10) A patient who is lactating 11) A patient who is not able to perform breast conserving surgery 12) A patient who has a history of mental disorder or central nervous disorder 13) A patient who was received neoadjuvant chemotherapy. 14) A patient with allergy for a titanium 15) A patient with allergy for a xylocaine 16) A patient who is not considered suitable by doctors
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 正吾 ミドルネーム 姓 中野	名 Shogo ミドルネーム 姓 Nakano
所属組織/Organization	愛知医科大学	Aichi Medical University
所属部署/Division name	乳腺・内分泌外科	Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code	480-1195
住所/Address	愛知県長久手市岩作雁又1番地1	1-1 Yazakokarimata, Nagate-city, Aichi, Japan
電話/TEL	0561-62-3311
Email/Email	snakano1@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 正吾 ミドルネーム 姓 中野	名 Shogo ミドルネーム 姓 Nakano
組織名/Organization	愛知医科大学	Aichi Medical University
部署名/Division name	乳腺・内分泌外科	Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code	480-1195
住所/Address	愛知県長久手市岩作雁又1番地1	1-1 Yazakokarimata, Nagate-city, Aichi, Japan
電話/TEL	0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	snakano1@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Aichi Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	愛知医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Aichi Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	愛知医科大学
組織名/Division	乳腺・内分泌外科
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	愛知医科大学	Aichi Medical University
住所/Address	愛知県長久手市岩作雁又1番地1	1-1 Yazakokarimata, Nagate-city, Aichi, Japan
電話/Tel	0561-62-3311
Email/Email	snakano1@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	愛知医科大学病院（愛知県）、大垣市民病院（岐阜県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 02 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 02 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 03 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 04 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 10 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041633
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041633