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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔癌放射線療法における口腔粘膜炎軽減を目的とした治療早期からのピロカルピン塩酸塩投与の有効性に関する臨床研究

英語
Clinical research on the efficacy of pilocarpine hydrochloride administration from the early stage of treatment for the reduction of oral mucositis in oral cancer radiation therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピロカルピン塩酸塩投与の有効性に関する臨床研究

英語
Clinical research on the efficacy of pilocarpine hydrochloride administration.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔癌放射線療法における口腔粘膜炎軽減を目的とした治療早期からのピロカルピン塩酸塩投与の有効性に関する臨床研究

英語
Clinical research on the efficacy of pilocarpine hydrochloride administration from the early stage of treatment for the reduction of oral mucositis in oral cancer radiation therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピロカルピン塩酸塩投与の有効性に関する臨床研究

英語
Clinical research on the efficacy of pilocarpine hydrochloride administration.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔癌放射線療法における口腔粘膜炎

英語
oral mucositis in oral cancer radiation therapy

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔粘膜炎の軽減

英語
reduction of oral mucositis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経口摂取可能期間（経管栄養管理あるいは経静脈栄養管理の開始から終了までの期間）

英語
Period of oral intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）ver.4による口腔粘膜炎の重症度と、安静時唾液分泌量

英語
Severity of oral mucositis, and amount of saliva secretion at rest

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピロカルピン塩酸塩（商品名：サラジェン）の内服。
用量・用法は添付文書に記載の方法に準じ、1回5mgを1日3回毎食後に内服とし、投与期間は12週間とする。

英語
Oral administration of pilocarpine hydrochloride.
A dose of 5mg will be taken orally after meals three times a day, and the administration period will be 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）口腔癌に対し、SSIACRTを施行する一次症例の患者
（2）過去に頭頸部に放射線の照射歴がない患者
（3）過去に唾液腺疾患に対する手術歴がない患者
（4）SSIACRT施行前に、口腔乾燥の自覚症状を認めない患者

英語
1)Patients who undergo SSIACRT for oral cancer.
2)Patients with no history of radiation exposure to the head and neck.
3)Patients who have not had surgery for salivary gland disease in the past.
4)Patients who do not notice symptoms of xerostomia prior to SSIACRT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）添付文書上の禁忌項目に該当する患者
（2）以下の薬剤を内服している患者：コリン作動薬、コリンエステラーゼ阻害薬、アセチルコリン放出促進作用を有する薬剤、抗コリン作動薬、抗コリン作用を有する薬剤（フェノチアジン系抗精神病薬、三環系抗うつ薬）、CYP2A6の阻害剤（メトキサレン等）、潜在的に心毒性を有する抗悪性腫瘍剤（アントラサイクリン系薬剤等）
（3）その他、担当医が本研究の対象として不適切と判断した患者

英語
1)Patients who fall under contraindications in the package insert.
2)Patients taking medications with interaction.
3)Patients judged to be inappropriate by their doctor.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院

英語
Hirosaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

036-8563

住所/Address

日本語
青森県弘前市本町53

英語
3, Hon-cho, Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japan.

電話/TEL

0172-39-5127

Email/Email

tanayuu820@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院

英語
Hirosaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

036-8563

住所/Address

日本語
青森県弘前市在本町53

英語
53, Hon-cho, Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japan.

電話/TEL

0172-39-5127

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanayuu820@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会

英語
Hirosaki University Certified Review Board

住所/Address

日本語
青森県弘前市本町53

英語
53, Hon-cho, Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japan.

電話/Tel

0172-39-5295

Email/Email

cksenta@cc.hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学医学部附属病院（青森県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041608

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