UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における院外心停止患者に対するExtracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation (ECPR)に関する多施設後ろ向き観察研究

英語
Study of Advanced Cardiac Life Support for Ventricular Fibrillation with Extracorporeal Circulation in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAVE-J II study

英語
SAVE-J II study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における院外心停止患者に対するExtracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation (ECPR)に関する多施設後ろ向き観察研究

英語
Study of Advanced Cardiac Life Support for Ventricular Fibrillation with Extracorporeal Circulation in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAVE-J II study

英語
SAVE-J II study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
院外心停止

英語
out-of-hospital cardiac arrest

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
院外心停止に対してECPRが施行された患者を対象としたレジストリを構築し、本邦での診療実態を明らかにし、生存率、神経学的転帰を調査し、ECPRの適応や転帰改善に寄与する因子を検討する。

英語
The objective of this study is to examine the efficacy of extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (ECPR) for out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) patients in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時の神経学的転帰良好。
グラスゴー・ピッツバーグ脳機能全身機能カテゴリー（The Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance and Overall Performance Categories）における機能良好（CPC1）および中等度障害（CPC2）を転帰良好とし、高度障害（CPC3）、昏睡・植物状態（CPC4）、死亡もしくは脳死（CPC5）を転帰不良とする。

英語
The primary outcome is a favorable outcome at hospital discharge. A favorable outcome is defined as Cerebral Performance Category (CPC) of 1 or 2, whereas an unfavorable outcome is defined as a CPC of 3-5.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 1か月後の神経学的転帰良好
2) 退院時、1か月後の生存率
3) 合併症（出血、虚血、感染）

英語
1) Favorable outcome at 1 month
2) Survival rate at hospital discharge and 1 month
3) Complications (bleeding, ischemia, infection)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）院外で心停止となった患者
2）心肺蘇生としてECPRが行われた患者

英語
1) OHCA
2) Receiving ECPR

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
代諾者の同意が得られない

英語
Family or other agents refuse to the registry of patient

目標参加者数/Target sample size

1100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明彦
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Akihiko
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科博士課程

英語
Faculty of Medicine, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita, Kagawa

電話/TEL

087-981-2392

Email/Email

a-inoue@hemc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明彦
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Akihiko
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科博士課程

英語
Faculty of Medicine, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita, Kagawa

電話/TEL

087-981-2392

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

savej2-group@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
This work was supported by JSPS KAKENHI Grant Number 19K09419.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita, Kagawa

電話/Tel

087-981-2392

Email/Email

s17d701@stu.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://square.umin.ac.jp/save-j2/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ccforum.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13054-022-03998-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2157

主な結果/Results

日本語
解析対象となった1644人の院外心停止に対してECPRが施行された患者で 退院時神経学的転帰良好であった割合は14.1％であり、退院時生存率は27.2％であった。
ECPR中の合併症は32.7%であり、最も多い合併症は出血であった。カニュレーション部位出血が16.4％、その他の出血は8.5％であった。

英語
In this large cohort, data on the ECPR of 1644 patients with OHCA show that the proportion of favorable neurological outcomes at hospital discharge was 14.1% and survival rate at hospital discharge was 27.2%.
Complications were observed during ECPR in 32.7% of patients, and the most common complication was bleeding, with the rates of cannulation site bleeding and other types of hemorrhage at 16.4% and 8.5%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
院外心停止、ECPR

英語
Ou-of-hospital cardiac arrest
ECPR

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2013年1月1日～2018年12月31日までに、本研究参加施設で、院外心停止に対してECPRが施行された18歳以上の成人症例

英語
All OHCA patients receiving ECPR from January 2013 to December 2018.
Inclusion criteria: 18 years and older, OHCA, receiving ECPR
Exclusion criteria: Family or other agents refuse to the registry of patient

有害事象/Adverse events

日本語
合併症（出血、虚血、感染）

英語
Complications (bleeding, ischemia, and infection)

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカム評価項目：退院時の神経学的転帰良好

グラスゴー・ピッツバーグ脳機能全身機能カテゴリー（The Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance and Overall Performance Categories）における機能良好（CPC1）および中等度障害（CPC2）を転帰良好とし、高度障害（CPC3）、昏睡・植物状態（CPC4）、死亡もしくは脳死（CPC5）を転帰不良とする。

副次アウトカム評価項目：

1) 1か月後の神経学的転帰良好、2) 退院時、1か月後の生存率、3) 合併症（出血、虚血、感染）

英語
Primary outcome: Favorable outcome at hospital discharge which is defined as Cerebral Performance Category (CPC) of 1 or 2.

Secondary outcome: Favorable outcome at 1 month, Survival rate at hospital discharge and 1 month, Complications.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本邦における院外心停止患者に対するECPRに関する多施設後ろ向き観察研究である

英語
This is a multicenter retrospective observational study of ECPR for OHCA patients.

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041577

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041577