UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	本邦における院外心停止患者に対するExtracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation (ECPR)に関する多施設後ろ向き観察研究	Study of Advanced Cardiac Life Support for Ventricular Fibrillation with Extracorporeal Circulation in Japan
一般向け試験名略称/Acronym	SAVE-J II study	SAVE-J II study
科学的試験名/Scientific Title	本邦における院外心停止患者に対するExtracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation (ECPR)に関する多施設後ろ向き観察研究	Study of Advanced Cardiac Life Support for Ventricular Fibrillation with Extracorporeal Circulation in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SAVE-J II study	SAVE-J II study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	院外心停止	out-of-hospital cardiac arrest
疾患区分1/Classification by specialty	救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	院外心停止に対してECPRが施行された患者を対象としたレジストリを構築し、本邦での診療実態を明らかにし、生存率、神経学的転帰を調査し、ECPRの適応や転帰改善に寄与する因子を検討する。	The objective of this study is to examine the efficacy of extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (ECPR) for out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) patients in Japan.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	退院時の神経学的転帰良好。 グラスゴー・ピッツバーグ脳機能全身機能カテゴリー（The Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance and Overall Performance Categories）における機能良好（CPC1）および中等度障害（CPC2）を転帰良好とし、高度障害（CPC3）、昏睡・植物状態（CPC4）、死亡もしくは脳死（CPC5）を転帰不良とする。	The primary outcome is a favorable outcome at hospital discharge. A favorable outcome is defined as Cerebral Performance Category (CPC) of 1 or 2, whereas an unfavorable outcome is defined as a CPC of 3-5.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 1か月後の神経学的転帰良好 2) 退院時、1か月後の生存率 3) 合併症（出血、虚血、感染）	1) Favorable outcome at 1 month 2) Survival rate at hospital discharge and 1 month 3) Complications (bleeding, ischemia, infection)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）院外で心停止となった患者 2）心肺蘇生としてECPRが行われた患者	1) OHCA 2) Receiving ECPR
除外基準/Key exclusion criteria	代諾者の同意が得られない	Family or other agents refuse to the registry of patient
目標参加者数/Target sample size	1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 明彦 ミドルネーム 姓 井上	名 Akihiko ミドルネーム 姓 Inoue
所属組織/Organization	香川大学	Kagawa University
所属部署/Division name	大学院医学系研究科博士課程	Faculty of Medicine, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code	761-0793
住所/Address	香川県木田郡三木町池戸1750-1	1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita, Kagawa
電話/TEL	087-981-2392
Email/Email	a-inoue@hemc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 明彦 ミドルネーム 姓 井上	名 Akihiko ミドルネーム 姓 Inoue
組織名/Organization	香川大学	Kagawa University
部署名/Division name	大学院医学系研究科博士課程	Faculty of Medicine, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code	761-0793
住所/Address	香川県木田郡三木町池戸1750-1	1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita, Kagawa
電話/TEL	087-981-2392
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	savej2-group@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	香川大学	Kagawa University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	This work was supported by JSPS KAKENHI Grant Number 19K09419.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	香川大学	Kagawa University
住所/Address	香川県木田郡三木町池戸1750-1	1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita, Kagawa
電話/Tel	087-981-2392
Email/Email	s17d701@stu.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 04 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://square.umin.ac.jp/save-j2/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://ccforum.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13054-022-03998-y
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	2157
主な結果/Results	解析対象となった1644人の院外心停止に対してECPRが施行された患者で 退院時神経学的転帰良好であった割合は14.1％であり、退院時生存率は27.2％であった。 ECPR中の合併症は32.7%であり、最も多い合併症は出血であった。カニュレーション部位出血が16.4％、その他の出血は8.5％であった。	In this large cohort, data on the ECPR of 1644 patients with OHCA show that the proportion of favorable neurological outcomes at hospital discharge was 14.1% and survival rate at hospital discharge was 27.2%. Complications were observed during ECPR in 32.7% of patients, and the most common complication was bleeding, with the rates of cannulation site bleeding and other types of hemorrhage at 16.4% and 8.5%, respectively.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 10 月 14 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	院外心停止、ECPR	Ou-of-hospital cardiac arrest ECPR
参加者の流れ/Participant flow	2013年1月1日～2018年12月31日までに、本研究参加施設で、院外心停止に対してECPRが施行された18歳以上の成人症例	All OHCA patients receiving ECPR from January 2013 to December 2018. Inclusion criteria: 18 years and older, OHCA, receiving ECPR Exclusion criteria: Family or other agents refuse to the registry of patient
有害事象/Adverse events	合併症（出血、虚血、感染）	Complications (bleeding, ischemia, and infection)
評価項目/Outcome measures	主要アウトカム評価項目：退院時の神経学的転帰良好 グラスゴー・ピッツバーグ脳機能全身機能カテゴリー（The Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance and Overall Performance Categories）における機能良好（CPC1）および中等度障害（CPC2）を転帰良好とし、高度障害（CPC3）、昏睡・植物状態（CPC4）、死亡もしくは脳死（CPC5）を転帰不良とする。 副次アウトカム評価項目： 1) 1か月後の神経学的転帰良好、2) 退院時、1か月後の生存率、3) 合併症（出血、虚血、感染）	Primary outcome: Favorable outcome at hospital discharge which is defined as Cerebral Performance Category (CPC) of 1 or 2. Secondary outcome: Favorable outcome at 1 month, Survival rate at hospital discharge and 1 month, Complications.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 01 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本邦における院外心停止患者に対するECPRに関する多施設後ろ向き観察研究である	This is a multicenter retrospective observational study of ECPR for OHCA patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 04 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 14 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041577
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041577