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一般向け試験名/Public title

日本語
10mm以下の大腸腺腫性ポリープに対するコールドスネアポリペクトミーにおけるアドレナリン添加生理食塩水局注の出血抑制効果についてのランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of post-resecting hemorrhage suppression effect of adrenergic saline submucosal injection in cold snare polypectomy for colorectal adenomatous polyps less than 10 mm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
10mm以下の大腸腺腫性ポリープに対するコールドスネアポリペクトミーにおけるアドレナリン添加生理食塩水局注の出血抑制効果についてのランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of post-resecting hemorrhage suppression effect of adrenergic saline submucosal injection in cold snare polypectomy for colorectal adenomatous polyps less than 10 mm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
10mm以下の大腸腺腫性ポリープに対するコールドスネアポリペクトミーにおけるアドレナリン添加生理食塩水局注の出血抑制効果についてのランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of post-resecting hemorrhage suppression effect of adrenergic saline submucosal injection in cold snare polypectomy for colorectal adenomatous polyps less than 10 mm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
10mm以下の大腸腺腫性ポリープに対するコールドスネアポリペクトミーにおけるアドレナリン添加生理食塩水局注の出血抑制効果についてのランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of post-resecting hemorrhage suppression effect of adrenergic saline submucosal injection in cold snare polypectomy for colorectal adenomatous polyps less than 10 mm

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
10mm以下の腺腫性ポリープと鋸歯状腫瘍

英語
adenomatous polyp and serrated lesion in colorectum less than 10mm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
10mm以下の腺腫性ポリープおよび鋸歯状腫瘍に対して、従来法であるコールドスネアポリペクトミーを施行した場合と、0.001%アドレナリン添加生理食塩水を粘膜下層に局注後にコールドスネアポリペクトミーを施行した場合の処置所要時間をランダム化比較試験にて検討する。

英語
Adenomatous polyps and serrated lesions smaller than 10 mm are treated with the conventional cold snare polypectomy and cold snare polypectomy with the submucosal injection of 0.001% adrenalin-supplemented saline. The time required for endoscopic resection is examined in a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
cold snare polypectomyに要した時間（切除開始から自然止血・遺残病変のないことを確認するまでの時間）

英語
Required time for cold snare polypectomy (time from start of resection to confirmation of natural hemostasis and no residual lesion)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全大腸観察及び総処置時間。内視鏡観察・処置中に生じたすべての有害事象。後出血（検査終了後以降に生じた出血）の有無。処置前後の血圧・脈拍などvital signの変化量。

英語
Total colon observation and total treatment time, all adverse events that occurred during endoscopic observation and treatment. Bleeding rate after polypectomy. Amount of change in vital signs such as blood pressure and pulse before and after treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
10mm以下の腺腫・鋸歯状腫瘍のcold snare polypectomyの切除前に0.001%アドレナリン添加生理食塩水を粘膜下層に局注する。

英語
Submucosal injection of 0.001% adrenalin-added saline before cold snare polypectomy for adenomas and serrated tumors smaller than 10 mm.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のcold snare polypectomyを行う。

英語
Conventional cold snare polypectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）昭和大学病院消化器内科に入院又は通院中の大腸内視鏡施行患者で、10mm以下の腺腫性ポリープ、鋸歯状腫瘍を認めた患者。
2）同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である患者。
3）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。

英語
1) Patients with colorectal adenomas and serrated tumors smaller than 10mm.
2) Patients who are 20 to 80 years old at the time of obtaining informed consent.
3) Patients for whom informed consent was obtained in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)盲腸非到達症例
2)前処置極不良症例
3)炎症性腸疾患患者
4)活動性の消化管出血患者
5)腸狭窄を伴う患者
6)中毒性巨大結腸症患者
7)活動性の大腸憩室炎患者
8)炎症性腸疾患患者
9)家族性大腸ポリポーシス、リンチ症候群患者
10)検査前の抗血栓薬の休薬が行われていない患者
11)切除後1週間の安静、禁酒が不可能な患者
12)切除を希望しない患者。
13)重篤な身体的、精神的疾患に罹患している患者
14)研究担当医の判断により、不適格と判断された患者

英語
Patients with above;
1) Incomplete cecal insertion
2) extreme poor bowel preparation
3) Inflammatory bowel disease
4) Active digestive tract bleeding
5) Intestinal stenosis
6) Toxic megacolon
7) Active diverticulitis
8) Familial polyposis coli and Lynch syndrome
9) Not stopping with antithrombotic drugs before examination
10) Unable to rest for a week after colonoscopic procedure
11) Not wishing resection for detected lesions
12) suffering from serious physical and mental illness
13) Judged to be ineligible by the investigator

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦
ミドルネーム
姓	片桐

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Katagiri

所属組織/Organization

日本語
昭和大学病院

英語
Showa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo

電話/TEL

0337848535

Email/Email

katsushi@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦
ミドルネーム
姓	片桐

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Katagiri

組織名/Organization

日本語
昭和大学病院

英語
Showa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo

電話/TEL

0337848535

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsushi@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学　医学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa University

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8　昭和大学　統括研究推進センター事務室 臨床研究支援事務課

英語
1-5-8 Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.cureus.com/articles/146214-submucosal-injection-using-epinephrine-added-saline-in-cold-s

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.cureus.com/articles/146214-submucosal-injection-using-epinephrine-added-saline-in-cold-s

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

126

主な結果/Results

日本語
126人の患者が無作為に割り付けられ、最終的に、118人の患者（CEMR群59人、CSP群59人）の261病変が分析された。最小二乗平均を用いて計算した切除時間は、CSP群（130.9秒、95％CI 121.2～140.7秒）よりもCEMR群（106.3秒、95％CI 97.5～115.4秒）で有意に短かった（P < 0.001）。切除直後の出血の自然止血までの時間も、CSP群（74.2秒、95％CI 67.6～80.7秒）よりもCEMR群（20.4秒、95％CI 14.3～26.5秒）で有意に短かった（P < 0.001）。どちらの群でも止血処置が必要な症例、穿孔、遅延出血はなかった。

英語
The time required for resection calculated using the least-square mean was significantly shorter in the CEMR group (106.3 s, 95% CI 97.5 to 115.4 s) than in the CSP group (130.9 s, 95% CI 121.2 to 140.7 s) (P < 0.001). The time to spontaneous cessation of immediate bleeding was also significantly shorter in the CEMR group (20.4 s, 95% CI 14.3 to 26.5 s) than in the CSP group (74.2 s, 95% CI 67.6 to 80.7 s) (P < 0.001). Neither group had cases requiring hemostasis, perforation, or delayed bleeding.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

07

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者平均年齢（±標準偏差[SD]）は65.8歳（±12.0歳）であった。主な大腸内視鏡検査の目的は、ポリープ切除後のサーベイランス（54.2％）または便潜血検査陽性（20.3％）であった。20人（16.9％）の患者が抗凝固薬を服用していた。ミダゾラム、ペチジン塩酸塩、またはその両方を使用して大腸内視鏡検査を受けた患者の割合は、全体の91.5％であり、CEMR群では94.9％、CSP群では88.1％であった。前処置が良好であった患者の割合は、全体で76.3％、CEMR群で71.2％、CSP群で81.4％であった。盲腸挿入時間の平均（±SD）は全体で5.8分（±3.1分）、CEMR群で6.2分（±3.5分）、CSP群で5.5分（±2.6分）であった。観察時間の平均（±SD）は全体で11.9分（±3.1分）、CEMR群で12.6分（±3.1分）、CSP群で11.2分（±2.9分）であった。患者1人あたりの切除された有効なポリープの平均数（±SD）は、CEMR群で2.6 ± 1.9個、CSP群で1.9 ± 1.3個であった。

英語
The mean ( standard deviation; SD) age of the patients in the study was 65.8 ( 12.0) years. Most colonoscopies were performed for surveillance post-polypectomy (54.2%) or positive fecal blood tests (20.3%). Moreover, 20 (16.9%) patients were on anticoagulant drugs (terminated for an appropriate period before the colonoscopy in compliance with guidelines for gastroenterological endoscopy in patients undergoing antithrombotic treatment: 2017 Appendix on Anticoagulants Including Direct Oral Anticoagulants [19]). The proportion of patients who underwent colonoscopy under the use of midazolam, pethidine hydrochloride, or both was 91.5% of the total cohort: 94.9% in the CEMR group, and 88.1% in the CSP group. The proportions of patients with excellent bowel cleansing were 76.3%, 71.2%, and 81.4% in the total cohort, CEMR group, and CSP group, respectively. The mean ( SD) cecal intubation time was 5.8 ( 3.1) min, 6.2 ( 3.5) min in the CEMR group, and 5.5 ( 2.6) min in the CSP group. The mean ( SD) withdrawal time was 11.9 ( 3.1) min in the total cohort, 12.6 ( 3.1) min in the CEMR group, and 11.2 ( 2.9) min in the CSP group. The mean ( SD) number of resected valid polyps per patient was 2.6 1.9 in the CEMR group and 1.9 1.3 in the CSP group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2019年6月から2021年4月の間に151人の患者がリクルートされ、148人の患者が研究に登録された。ポリープがない、または病変はあるがターゲット病変がない21人の患者と、全大腸内視鏡検査を受けなかった1人の患者が解析から除外された。したがって、合計126人の患者が無作為化割り付けされ、63人がCEMR群に、63人がCSP群に割り付けられた。治療割り付け後に不適格と判明したため、CEMR群の4人とCSP群の4人が解析から除外された。残りの118人の患者において、最終的にCSPを使用して切除された合計261の対象病変（CEMR群の59人の患者で149病変、CSP群の59人の患者で112病変）が解析された。

英語
etween June 2019 and April 2021, 151 patients were recruited, and 148 patients were enrolled in the study. Twenty-one patients without polyps or with lesions but no target lesions and one who did not undergo total colonoscopy were excluded from the analysis. Thus, a total of 126 patients were randomized; 63 patients were allocated to the CEMR group, and 63 patients to the CSP group. Four patients in the CEMR group and four in the CSP group were excluded because they were identified to be ineligible after treatment allocation. One patient in the CEMR group was randomized, even though insertion to the cecum was not performed. Three patients in the CEMR group and four patients in the CSP group were more than 80 years of age. In the remaining 118 patients, a total of 261 targeted lesions resected using CSP (149 lesions in 59 patients in the CEMR group and 112 lesions in 59 patients in the CSP group) were finally analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
切除後出血対して止血術を要した病変はなかった。CEMR群の2人（3.4%）で大腸内視鏡検査後に吐気が生じた。粘膜下血腫が切除直後にCSP群の1病変（0.9%）で生じ、内視鏡クリップによる予防的止血が行われた。両群において腸管穿孔や後出血は生じなかった。

英語
No lesions required hemostasis for CSP-IB. Nausea after colonoscopy occurred in two (3.4%) patients in the CEMR group. Submucosal hematoma occurred immediately after the procedure in one (0.9%) lesion in the CSP group, and preventive hemostasis with an endoscopic clip was performed. No cases of perforation or delayed bleeding occurred in either group.

評価項目/Outcome measures

日本語
最小二乗平均で計算された切除時間はCSP群よりもCEMR群で有意に短く、両群間の差は-24.6秒（95％CI -37.9～-11.4秒）であった。切除直後の出血の自然止血に要する時間もCSP群よりCEMR群で有意に短く、差は-53.7秒（95％CI -62.7～-44.8秒）であった。

英語
The time required for resection calculated as the least square mean was significantly shorter in the CEMR group than in the CSP group, and the difference between the two groups was -24.6 s (95% CI -37.9 to -11.4 s). The time required to cessation of immediate bleeding was also significantly shorter in the CEMR group than in the CSP group, and the differences were -53.7 s (95% CI -62.7 to -44.8 s).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

31

日

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