UMIN試験ID | UMIN000036940 |
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受付番号 | R000041559 |
科学的試験名 | 核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像に基づいた前立腺生検 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/01 |
最終更新日 | 2023/06/06 09:25:27 |
日本語
BioJetシステムを用いた前立腺生検の癌局在診断における有用性に関する検討-先進A 第4相試験
英語
Examination about the usefulness in cancer localization diagnosis of prostate biopsy using BioJet system phase 4 study
日本語
Biojet前立腺生検
英語
Biojet prostate biopsy
日本語
核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像に基づいた前立腺生検
英語
prostate biopsy based on transrectal ultrasound and MRI fusion imaging
日本語
MRI-US融合生検
英語
MRI-US fusion prostate biopsy
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、BioJetシステムを用いて行う前立腺生検により、診断率向上および正確な前立腺癌局在診断が可能かどうか検討することである
英語
The purpose of this study is to investigate whether prostate biopsy performed using the BioJet system can improve diagnostic rates and accurate prostate cancer localization.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
a) 生検陽性率
b) 前立腺全摘除術施行症例における前立腺生検3D記録と標本との比較
英語
a) Biopsy positive rate
b) Comparison of prostate biopsy 3D records and specimens in patients undergoing radical prostatectomy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
BioJetを用いた前立腺生検
英語
Prostate biopsy with BioJet
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1)血清PSA値が4.0ng/ml以上20ng/ml以下の患者
2)生検前のMRIでPIRADSスコア3以上の患者
3)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Target patients who meet all the following criteria
1) Patients with serum PSA level between 4.0 ng / ml and 20 ng / ml
2) PIRADS score 3 or more on MRI before biopsy
3) Patients 20 years of age or older at the time of consent acquisition
4) Patients who obtained written consent by the patient's own free will after sufficient understanding after participating in this study
日本語
I.前立腺癌の確定診断が、患者の生命予後に寄与しないと判断される患者
II.血清PSAが 20ng/ml以上で、進行性前立腺癌が疑われる患者
III.直腸診により進行性前立腺癌が疑われた患者
IV.MRIにより進行性前立腺癌が疑われた患者
V.血液凝固異常により前立腺生検が不可能な患者
VI.麻酔薬剤に対するアレルギーを有するため、脊髄くも膜下麻酔あるいは仙骨麻酔あるいは全身麻酔が不可能な患者
VII.その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者
英語
I. A patient who is judged not to contribute to a patient's life prognosis by a definite diagnosis of prostate cancer
II. Patients suspected of developing prostate cancer with serum PSA> 20 ng / ml
III. Patients suspected of having advanced prostate cancer by rectal examination
IV. Patients suspected of having advanced prostate cancer by MRI
V. Patients who can not have prostate biopsy due to blood coagulation abnormality
VI. Patients who can not be under spinal anesthesia, sacral anesthesia or general anesthesia because they have allergies to anesthetic agents
VII. Other patients who were judged inappropriate by the doctor in charge of this study
75
日本語
名 | 篤 |
ミドルネーム | |
姓 | 高本 |
英語
名 | ATSUSHI |
ミドルネーム | |
姓 | TAKAMOATO |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
7008558
日本語
北区鹿田町2-5-1
英語
kita-ku, shikata-tyo, 2-5-1, okayama city, okayama
086-235-7287
p1v91oga@okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 篤 |
ミドルネーム | |
姓 | 高本 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Takamoto |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
7008558
日本語
北区鹿田町2-5-1
英語
kita-ku, shikata-tyo, 2-5-1, okayama city, okayama
0862357287
p1v91oga@okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama University Hospital
日本語
岡山大学病院
日本語
泌尿器科
日本語
英語
日本語
無し
英語
Okayama University Hospital
日本語
岡山大学病院
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泌尿器科
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Okayama University Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岡山大学泌尿器科
英語
Okayama University Hospital
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
kita-ku, shikata-tyo, 2-5-1
0862357287
p1v91oga@okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041559
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041559
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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