UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036450
受付番号 R000041540
科学的試験名 食品成分の体内動態確認試験(SBF-2019-01-THGT)
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/09
最終更新日 2022/03/22 16:59:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品成分の体内動態確認試験(SBF-2019-01-THGT)


英語
Pharmacokinetics study of food ingredient. (SBF-2019-01-THGT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品成分の体内動態確認試験


英語
Pharmacokinetics study of food ingredient.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品成分の体内動態確認試験(SBF-2019-01-THGT)


英語
Pharmacokinetics study of food ingredient. (SBF-2019-01-THGT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品成分の体内動態確認試験


英語
Pharmacokinetics study of food ingredient.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品成分の体内動態を確認する。


英語
To evaluate the pharmacokinetics of food ingredient.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食品成分の血中定常状態における最低値(トラフ値)


英語
Trough value of food ingredient in serum at steady state

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の4日間の反復摂取


英語
Four days repeated ingestion of test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加同意取得時の年齢が40歳以上70歳未満の健常成人
(2)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者


英語
(1)Healthy male and female whose age are 40 <= years old <70.
(2)Subjects who are able to submit the written informed consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験参加同意取得時点で何らかの治療を受けている者
(2)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
(3)他の臨床試験に参加中、あるいは参加した臨床試験終了後4週間以内の者
(4)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)試験食品に対してアレルギーを有する者
(5)スクリーニング時の梅毒、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、HTLV-1/2抗体検査結果で陰性でない者
(6)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者


英語
(1)Subjects who are with treatment.
(2)Subjects who are with history of gastrointestinal surgery.
(3)Subjects who are attending other studies or attended other studies within the past 4 weeks.
(4)Subjects who are;
a)With present heart disorder, liver disorder, or kidney disorder,
b)With history of cardiac disorder,
c)With diabetes mellitus, or
d)With allergy to the study foods.
(5)Subjects who are not negative for syphilis, HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody or HTLV-1/2 antibody test.
(6)Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴則
ミドルネーム
寺本


英語
Takanori
ミドルネーム
Teramoto

所属組織/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社


英語
Suntory Beverage & Food Limited

所属部署/Division name

日本語
商品開発部


英語
Development and Design Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2


英語
13-2 Imaikamicho, Nakahara, Kawasaki, Kanagawa, 211-0067 Japan

電話/TEL

050-3182-6114

Email/Email

Takanori_Teramoto@suntory.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
範之
ミドルネーム
神﨑


英語
Noriyuki
ミドルネーム
Kanzaki

組織名/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社


英語
Suntory Beverage & Food Limited

部署名/Division name

日本語
商品開発部


英語
Development and Design Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2


英語
13-2 Imaikamicho, Nakahara, Kawasaki, Kanagawa, 211-0067 Japan

電話/TEL

050-3182-0666

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Noriyuki_Kanzaki@suntory.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Suntory Beverage & Food Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Suntory Beverage & Food Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 治験ネットワーク福岡 倫理審査委員会


英語
Clinical Research Network Fukuoka

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階


英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 09

最終更新日/Last modified on

2022 03 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名