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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036435
受付番号 R000041516
科学的試験名 全身麻酔患者における呼気プロポフォール濃度モニタリング精度の評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/07
最終更新日 2020/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔患者における呼気プロポフォール濃度モニタリング精度の評価 Accuracy Assessment of Exhaled Propofol Concentration Monitoring in Patients under General Anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 呼気プロポフォールモニタの評価 Assessment of Exhaled Propofol Monitor
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔患者における呼気プロポフォール濃度モニタリング精度の評価 Accuracy Assessment of Exhaled Propofol Concentration Monitoring in Patients under General Anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼気プロポフォールモニタの評価 Assessment of Exhaled Propofol Monitor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔による手術患者 Patient Undergoing Elective Surgery under General Anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロポフォールモニタの評価 To Assess a Propfol Monitor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気プロポフォール濃度と血漿プロポフォール濃度の比もしくはそれに類する指標 Ratio of exhaled propofol cocentration versus plasma propofol concentration or an index simialr to the ratio during the general anesthesia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 既存の薬物動態モデルによる予測プロポフォール血漿濃度と実測血漿濃度の比もしくはそれに類する指標
2. 呼気プロポフォール濃度から血漿濃度を予測する薬物動態モデル
1. Ratio of measured propofol cocentration versus predicted plasma propofol concentration or an index simialr to the ratio during the general anesthesia
2. pharmacokinetic model to predict plasmaconcentration using exhaled propofol concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プロポフォールをTCIにて投与し、その目標濃度を麻酔導入時は3~6 μg/ml、維持時は2~5 μg/mlとする。ただし、必要時はこの限りではない。ヒドロキシエチルデンプン130000を麻酔中に400~800 ml投与する。ただし、必要時はこの限りではない。 Propofol will be administered using target-controlled infusion. The target concentration is controlled between 3 to 6 mcg/ml during the induction of anesthesia, and 2 to 5 mcg/ml during maintenance of anesthesia. Hydroxyethil starch 6% 130/0.4/9 of 400 to 800 ml will be infused during anesthesia. If necessary, both propofol and hydroxyethil starch will be administered beyond the limits.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔を行う予定手術患者(65歳未満20名、65歳以上20名) Patient undergoing elective surgery under general anesthesia (20 patients aged 20 to 64, and 20 patients aged 65 or older)
除外基準/Key exclusion criteria (1) プロポフォールもしくはヒドロキシエチルデンプン130000(ボルベン)の投与が禁忌の患者
(2) 閉塞性換気障害、拘束性換気障害、または混合性換気障害の患者
(3) アメリカ麻酔科学会における全身状態分類であるASA 分類がIV 以上の患者
(1) Contraindication to propofol or hydroxyethil starch administration
(2) Obstructive and/or restrictive ventilatory impairment
(3) American Society of Anesthesiologists physical status 4 or larger
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健一
ミドルネーム
増井
Kenichi
ミドルネーム
Masui
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 Hatanodai 1-5-8, Sinagawa, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3784-8575
Email/Email kenichi@masuinet.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健一
ミドルネーム
増井
Kenichi
ミドルネーム
Masui
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 Hatanodai 1-5-8, Sinagawa, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3784-8575
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenichi@masuinet.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 Hatanodai 1-5-8, Sinagawa, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3784-8000
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 07
最終更新日/Last modified on
2020 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041516
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041516

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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