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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036430
受付番号 R000041505
科学的試験名 内視鏡治療時における鎮痙剤持続静注による治療効率についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/06
最終更新日 2019/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡治療時における鎮痙剤持続静注による治療効率についての検討 The effectiveness of esophageal peristaltic suppression using an intravenous drip of scopolamine butylbromide for endoscopic injection sclerotherapy of esophageal varices
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡治療時における鎮痙剤持続静注による治療効率についての検討 The effectiveness of esophageal peristaltic suppression using an intravenous drip of antispasmodic for endoscopic injection sclerotherapy of esophageal varices
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡治療時における鎮痙剤持続静注による治療効率についての検討 The effectiveness of esophageal peristaltic suppression using an intravenous drip of scopolamine butylbromide for endoscopic injection sclerotherapy of esophageal varices
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡治療時における鎮痙剤持続静注による治療効率についての検討 The effectiveness of esophageal peristaltic suppression using an intravenous drip of antispasmodic for endoscopic injection sclerotherapy of esophageal varices
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道静脈瘤 esophageal varices

疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道静脈瘤内視鏡的硬化療法において、鎮痙剤持続静脈注射による蠕動抑制効果の臨床的有用性について検討する。 We anticipated that use of an intravenous drip of scopolamine butylbromide might make the duration longer and the effectiveness of peristaltic suppression might improve.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 硬化剤注入中の穿刺針の固定可能時間(一回の治療のうち静脈瘤を穿刺して抜針するまでの時間で最も長かった時間) Fixation time of the puncture needle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 登録された被験者には通常通りの硬化療法(1回/週、1クール3回)を行い,その際使用する鎮痙剤として両群とも先ず初回投与として内視鏡挿入時にブチルスコポラミン臭化物10mgの静脈注射を行った.持続投与群においては静脈瘤への穿刺直前にブチルスコポラミン臭化物10mgを生理食塩水50mlに溶解した薬液を投与速度50ml/時にて持続静脈内投与を開始した. Patients who are enrolled will receive conventional sclerotherapy (1 week / week, 3 times a course), and both groups will first receive an intravenous injection of 10 mg of butylscopolamine bromide at the time of endoscope insertion as the first dose. In the continuous administration group, continuous intravenous administration was started immediately before puncture into the varicose vein with a drug solution in which 10 mg of butylscopolamine bromide was dissolved in 50 ml of physiological saline at a administration rate of 50 ml / hour.
介入2/Interventions/Control_2 静注群においては術者の必要時にブチルスコポラミン臭化物10mgの静脈注射を追加した。 In the intravenous group, an intravenous injection of 10 mg of butylscopolamine bromide was added at the need of the operator.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道静脈瘤の治療適応と判断され、予防的に硬化療法を行う予定でかつ下記の基準を満たす患者。
①年齢20歳以上の男女
②食道静脈瘤に対して予防的に内視鏡的硬化療法を行う患者
③文書・口頭による説明を行い、研究参加への同意を文書で得た患者
Patients who are considered for the treatment of esophageal varices, will undergo prophylactic sclerotherapy and meet the criteria below.
1 Men and women over 20 years of age
2Patients who perform endoscopic sclerotherapy prophylactically for esophageal varices
3 Patients who gave written informed consent and obtained written informed consent for study participation
除外基準/Key exclusion criteria ①使用する鎮痙剤において過敏症状、禁忌疾患を有する患者
②重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
③妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
④研究責任者または研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した患者
1 Patients with hypersensitivity symptoms and contraindications in anticonvulsants used
2 Patients who are difficult to participate in this study due to the merger of serious liver disease, kidney disease, heart disease etc.
3 Pregnant women, lactating women or women who may be pregnant
4 Patients who are considered inappropriate by the research director or researcher for this study
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和也
ミドルネーム
赤星
Kazuya
ミドルネーム
Akahoshi
所属組織/Organization 飯塚病院 Iizuka Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 820-8505
住所/Address 福岡県飯塚市芳雄町3-83 3-83 Yoshio-machi, Iizuka , Japan.
電話/TEL 0948-22-3800
Email/Email ktokumaruh2@aih-net.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳世
ミドルネーム
坂井
Kayo
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 飯塚病院 Iizuka Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 820-8505
住所/Address 福岡県飯塚市芳雄町3-83 3-83 Yoshio-machi, Iizuka , Japan.
電話/TEL 0948-22-3800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktokumaruh2@aih-net.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iizuka Hospital,Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
飯塚病院消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Iizuka Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
飯塚病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 飯塚病院 Iizuka Hospital
住所/Address 福岡県飯塚市芳雄町3-83 3-83 Yoshio-machi, Iizuka , Japan.
電話/Tel 0948-22-3800
Email/Email ktokumaruh2@aih-net.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 06
最終更新日/Last modified on
2019 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041505
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041505

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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